Evaluering av kulturnegativ alvorlig akutt luftveisinfeksjon i Mexico (CNSARI)
5. november 2018 oppdatert av: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å identifisere nye etiologiske midler assosiert med SARI hos pasienter som har krevd intubasjon og hvor, etter analyse, et årsaksstoff ikke ble identifisert av standard mikrobiologisk (kultur) og multipleks sanntids polymerasekjede Reaksjonsplattformer (PCR).
Tatt i betraktning at isolering av eventuelle patogener generelt er tidssensitive, vil studien evaluere emner som er kulturnegative på tidspunktet for samtykke.
Ikke alle fag vil faktisk vise seg å være kulturnegative.
I tillegg vil studien sammenligne etiologiske stoffer identifisert ved bronko-alveolar lavage (BAL) med etiologiske midler identifisert ved rutinemessig øvre luftveistesting på alle personer med SARI.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico
- Hospital Central de San Luis Potosí "Dr. Ignacio Morones Prieto" (SLP).
-
Ciudad de Mexico, Mexico
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
-
Ciudad de Mexico, Mexico
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner vil bli valgt fra sykehusinnlagte pasienter som søker medisinsk behandling på grunn av SARI på de deltakende nettstedene til LaRed Network, og som oppfyller inklusjonskriterier og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier.
For de som aksepterer deltakelse, enten personlig eller gjennom en juridisk autorisert representant (i henhold til alle gjeldende lov- og forskriftskrav som samsvarer med nettstedsbestemmelsene) vil studien bli forklart og informert samtykke vil bli innhentet.
Studiepopulasjonen vil ikke inkludere barn.
Gravide kvinner er ikke kvalifisert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Villig til å gi informert samtykke; eller en juridisk representant er villig til å signere informert samtykke;
- Intuberet på grunn av en uavhengig klinisk beslutning fra en kliniker som er ansvarlig for pasientens kliniske omsorg og IKKE er tilknyttet forskningen);
- Møt WHOs SARI-definisjon (modifisert) - alle kriteriene nedenfor:
- Anamnese med feber, subjektiv feber eller målt feber på ≥ 38,0 °C, eller hypotermi som definert for Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) (<36,0 °C);
- Hoste eller andre luftveissymptomer, slik som raskt progredierende dyspné;
- Debut innen de siste 21 dagene (så lenge den kliniske tilstanden anses som akutt og på grunn av alvorlighetsgraden krever den intubasjon); og
- Krever sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Intubert av andre grunner enn SARI (kardiovaskulær ulykke, kirurgi);
- Kjent mikrobiologisk diagnose av SARI eller luftveissykdom:
- Enhver kontraindikasjon mot BAL ved bronkoskopi som bestemt av behandlende lege
- Bakteriekultur eller annen mikrobiologisk testing for underliggende etiologipositiv vil bli ekskludert;
- Hos kvinner: Graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av etiologiske midler blant pasienter med SARI og hvis kultur, og multipleks PCR viser seg å være negativ. Dette utfallet vil bli beskrevet som en liste over identifiserte etiologiske midler samt prosentandelen av prøven som er berørt.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater av NP multipleks sanntids PCR sammenlignet med resultater fra prøver tatt fra nedre luftveier gjennom BAL.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenligningen vil tillate å bestemme forskjellen mellom øvre luftveis nasopharyngeal (NP) multipleks sanntidsresultater og nedre respiratoriske multipleks sanntids PCR-resultater.
|
Grunnlinje
|
|
Resultater av NP-mikroRNA sammenlignet med resultater fra prøver tatt fra nedre luftveier gjennom BAL.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenligningen vil tillate å bestemme forskjellen mellom øvre luftveis nasopharyngeal (NP) mikroRNA-resultater og nedre respiratoriske mikroRNA-resultater.
|
Grunnlinje
|
|
Inflammatorisk profil av BAL-prøver, som vil inkludere måling av cytokin-, kjemokin- og vekstfaktornivåer.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arturo Galindo-Fraga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Hovedetterforsker: Santiago Pérez Patrigeon, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNSARI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt på slutten av studien, ved å etablere samarbeid med LaRed.
Innledende kontakt ville skje gjennom hovedetterforskerne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig akutt luftveisinfeksjon (SARI)
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt