Utvärdering av kulturnegativ allvarlig akut luftvägsinfektion i Mexiko (CNSARI)
5 november 2018 uppdaterad av: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att identifiera nya etiologiska medel associerade med SARI hos patienter som har krävt intubation och i vilka, efter analys, ett orsakande agens inte identifierades av standardmikrobiologiska (kultur) och multiplexa realtidspolymeraskedjan Reaktions (PCR) plattformar.
Med hänsyn till att isolering av eventuella patogener i allmänhet är tidskänslig, kommer studien att utvärdera ämnen som är kulturnegativa vid tidpunkten för samtycke.
Alla ämnen kommer faktiskt inte att visa sig vara kulturnegativa.
Dessutom kommer studien att jämföra etiologiska ämnen som identifierats vid bronkoalveolsköljning (BAL) med etiologiska ämnen som identifierats genom rutinmässiga övre luftvägstest på alla patienter med SARI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko
- Hospital Central de San Luis Potosí "Dr. Ignacio Morones Prieto" (SLP).
-
Ciudad de Mexico, Mexiko
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
-
Ciudad de Mexico, Mexiko
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner kommer att väljas bland inlagda patienter som söker medicinsk vård på grund av SARI på LaRed Networks deltagande platser och som uppfyller inklusionskriterier och inte uppfyller några uteslutningskriterier.
För dem som accepterar deltagande, antingen personligen eller genom en juridiskt auktoriserad representant (i enlighet med alla tillämpliga lagar och bestämmelser som överensstämmer med platsföreskrifterna) kommer studien att förklaras och informerat samtycke erhålls.
Studiepopulationen kommer inte att inkludera barn.
Gravida kvinnor är inte berättigade.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Villig att ge informerat samtycke; eller ett juridiskt ombud är villig att underteckna informerat samtycke;
- Intuberad på grund av ett oberoende kliniskt beslut av en läkare ansvarig för patientens kliniska vård och INTE knuten till forskningen);
- Uppfyll WHO:s SARI-definition (modifierad) - alla kriterierna nedan:
- Anamnes med feber, subjektiv feber eller uppmätt feber på ≥ 38,0 °C, eller hypotermi enligt definitionen för Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) (<36,0 °C);
- Hosta eller andra andningssymtom, såsom snabbt fortskridande dyspné;
- Debut inom de senaste 21 dagarna (så länge det kliniska tillståndet anses vara akut och på grund av svårighetsgraden kräver det intubation); och
- Kräver sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- Intuberad av andra skäl än SARI (kardiovaskulär olycka, kirurgi);
- Känd mikrobiologisk diagnos av SARI eller luftvägssjukdom:
- Eventuell kontraindikation mot BAL genom bronkoskopi som bestämts av den behandlande läkaren
- Bakterieodling eller andra mikrobiologiska tester för underliggande etiologipositiv skulle uteslutas;
- Hos kvinnor: Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av etiologiska ämnen bland patienter med SARI och vars kultur, och multiplex PCR visar sig vara negativa. Detta resultat kommer att beskrivas som en lista över etiologiska agens som identifierats samt procentandelen av provet som påverkas.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av NP-multiplex realtids-PCR jämfört med resultat från prover tagna från de nedre luftvägarna genom BAL.
Tidsram: Baslinje
|
Jämförelsen gör det möjligt att bestämma skillnaden mellan realtidsresultat för multiplex i övre luftvägarna i nasofarynx (NP) och realtids-PCR-resultat för nedre andningsmultiplex.
|
Baslinje
|
|
Resultat av NP-mikroRNA jämfört med resultat från prover tagna från de nedre luftvägarna genom BAL.
Tidsram: Baslinje
|
Jämförelsen kommer att göra det möjligt att bestämma skillnaden mellan övre luftvägarnas nasofaryngeala (NP) mikroRNA-resultat och nedre respiratoriska mikroRNA-resultat.
|
Baslinje
|
|
Inflammatorisk profil för BAL-prover, som kommer att inkludera mätning av cytokin-, kemokin- och tillväxtfaktornivåer.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arturo Galindo-Fraga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Huvudutredare: Santiago Pérez Patrigeon, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2017
Första postat (Faktisk)
30 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNSARI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att delas i slutet av studien, genom att etablera samarbeten med LaRed.
Inledande kontakt skulle ske genom huvudutredarna.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .