Kulttuurinegatiivisen vakavan akuutin hengitystieinfektion arviointi Meksikossa (CNSARI)
maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää SARI:hen liittyvien uusien etiologisten tekijöiden tunnistamisen toteutettavuus potilailla, jotka ovat vaatineet intubaatiota ja joiden aiheuttajaa ei analyysin jälkeen tunnistettu standardin mikrobiologisen (viljelyn) ja moninkertaisen reaaliaikaisen polymeraasiketjun avulla. Reaktio (PCR) alustat.
Ottaen huomioon, että patogeenien eristäminen on yleensä aikaherkkää, tutkimuksessa arvioidaan koehenkilöt, jotka ovat viljelynegatiivisia suostumushetkellä.
Kaikki aiheet eivät itse asiassa osoittautuneet kulttuurinegatiivisiksi.
Lisäksi tutkimuksessa verrataan bronko-alveolaarisessa huuhtelussa (BAL) tunnistettuja etiologisia tekijöitä etiologisiin aineisiin, jotka tunnistettiin rutiininomaisissa ylähengitystieissä kaikilla SARI-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksiko
- Hospital Central de San Luis Potosí "Dr. Ignacio Morones Prieto" (SLP).
-
Ciudad de Mexico, Meksiko
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
-
Ciudad de Mexico, Meksiko
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt valitaan sairaalahoidossa olevista potilaista, jotka hakeutuvat SARI-taudin vuoksi sairaanhoitoon LaRed Networkin osallistuvissa paikoissa ja jotka täyttävät mukaanottokriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteerejä.
Niille, jotka hyväksyvät osallistumisen joko henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta (kaikkien sovellettavien lakien ja säädösten vaatimusten mukaisesti, jotka noudattavat sivustoja koskevia määräyksiä), selvitetään tutkimus ja hankitaan tietoinen suostumus.
Tutkimusjoukko ei sisällä lapsia.
Raskaana olevat naiset eivät ole oikeutettuja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen; tai laillinen edustaja on valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
- Intuboitu potilaan kliinisestä hoidosta vastaavan kliinisen itsenäisen kliinisen päätöksen vuoksi, joka EI ole sidoksissa tutkimukseen);
- Täytä WHO:n SARI-määritelmä (muokattu) – kaikki alla olevat kriteerit:
- Aiempi kuume, subjektiivinen kuume tai mitattu kuume ≥ 38,0 °C tai hypotermia, joka on määritelty systeemiselle tulehdusvasteoireyhtymälle (SIRS) (<36,0 °C);
- Yskä tai muut hengitystieoireet, kuten nopeasti etenevä hengenahdistus;
- ilmaantuu viimeisten 21 päivän aikana (niin kauan kuin kliinistä tilaa pidetään akuuttina ja sen vaikeusaste vaatii intubaatiota); ja
- Vaatii sairaalahoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Intuboitu muista syistä kuin SARI:sta (kardiovaskulaarinen tapaturma, leikkaus);
- Tunnettu SARI- tai hengityselinsairauksien mikrobiologinen diagnoosi:
- Kaikki BAL:n vasta-aiheet bronkoskopialla hoitavan lääkärin määrittämänä
- Bakteeriviljely tai muut mikrobiologiset testit taustalla olevan etiologian positiivisuuden varalta suljetaan pois;
- Naisilla: Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etiologisten tekijöiden esiintyminen potilailla, joilla on SARI ja joiden viljelmä ja multipleksinen PCR osoittautuvat negatiivisiksi. Tämä tulos kuvataan luettelona tunnistetuista etiologisista tekijöistä sekä vaikutuksen saaneen näytteen prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NP-multipleksisen reaaliaikaisen PCR:n tulokset verrattuna alemmista hengitysteistä BAL:n kautta otettujen näytteiden tuloksiin.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertailu mahdollistaa eron määrittämisen ylempien hengitysteiden nasopharyngeal (NP) Multiplex reaaliaikaisten tulosten ja alempien hengitysteiden multipleksi reaaliaikaisten PCR-tulosten välillä.
|
Perustaso
|
|
NP-mikroRNA:n tulokset verrattuna tuloksiin näytteistä, jotka on otettu alemmista hengitysteistä BAL:n kautta.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertailu mahdollistaa eron määrittämisen ylähengitysteiden nenänielun (NP) mikroRNA-tulosten ja alempien hengitysteiden mikroRNA-tulosten välillä.
|
Perustaso
|
|
BAL-näytteiden tulehdusprofiili, joka sisältää sytokiini-, kemokiini- ja kasvutekijätasojen mittaamisen.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arturo Galindo-Fraga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Päätutkija: Santiago Pérez Patrigeon, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNSARI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan tutkimuksen lopussa luomalla yhteistyötä LaRedin kanssa.
Ensimmäinen yhteydenotto tapahtuisi päätutkijoiden kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .