Оценка отрицательной культуры тяжелой острой респираторной инфекции в Мексике (CNSARI)
5 ноября 2018 г. обновлено: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
Целью данного исследования является определение возможности выявления новых этиологических агентов, связанных с ТОРИ, у пациентов, которым потребовалась интубация и у которых после анализа возбудитель не был идентифицирован с помощью стандартных микробиологических (культуральных) и мультиплексных полимеразных цепей в реальном времени. Реакционные (ПЦР) платформы.
Принимая во внимание, что изоляция любых патогенов, как правило, зависит от времени, в исследовании будут оцениваться субъекты, у которых на момент получения согласия был отрицательный результат посева.
Не все предметы на самом деле окажутся культурно-отрицательными.
Кроме того, в исследовании будут сравниваться этиологические агенты, выявленные при бронхоальвеолярном лаваже (БАЛ), с этиологическими агентами, выявленными при рутинном тестировании верхних дыхательных путей у всех субъектов с ТОРИ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ciudad de Mexico, Мексика
- Hospital Central de San Luis Potosí "Dr. Ignacio Morones Prieto" (SLP).
-
Ciudad de Mexico, Мексика
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
-
Ciudad de Mexico, Мексика
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут выбраны из госпитализированных пациентов, которые обращаются за медицинской помощью в связи с ТОРИ в учреждениях, участвующих в сети LaRed Network, и которые соответствуют критериям включения и не соответствуют каким-либо критериям исключения.
Для тех, кто принимает участие лично или через уполномоченного представителя (в соответствии со всеми применимыми правовыми и нормативными требованиями, соответствующими правилам сайта), исследование будет объяснено, и будет получено информированное согласие.
Исследуемая популяция не будет включать детей.
Беременные женщины не имеют права.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- готовы дать информированное согласие; или законный представитель готов подписать информированное согласие;
- Интубирован в связи с независимым клиническим решением врача, ответственного за клиническое лечение пациента и НЕ связанного с исследованием);
- Соответствовать определению ВОЗ ТОРИ (с изменениями) — всем нижеперечисленным критериям:
- Лихорадка в анамнезе, субъективная лихорадка или измеренная температура ≥ 38,0 ° C или гипотермия, как определено для синдрома системного воспалительного ответа (SIRS) (<36,0 ° C);
- Кашель или другие респираторные симптомы, такие как быстро прогрессирующая одышка;
- Начало в течение последних 21 дня (пока клиническое состояние считается острым и из-за тяжести требует интубации); и
- Требующая госпитализации
Критерий исключения:
- Интубация по причинам, отличным от ТОРИ (сердечно-сосудистый инцидент, хирургическое вмешательство);
- Известный микробиологический диагноз ТОРИ или респираторного заболевания:
- Любые противопоказания к БАЛ по данным бронхоскопии, установленные лечащим врачом.
- Бактериальный посев или другие микробиологические тесты на основную этиологию будут исключены;
- У женщин: беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие этиологических агентов среди больных ТОРИ, у которых посев и мультиплексная ПЦР оказались отрицательными. Этот результат будет описан в виде списка идентифицированных этиологических агентов, а также процентной доли пораженного образца.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты мультиплексной ПЦР в реальном времени с NP по сравнению с результатами образцов, взятых из нижних дыхательных путей через БАЛ.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение позволит определить разницу между результатами мультиплексирования верхних дыхательных путей, носоглотки (NP) в реальном времени, и результатами мультиплексной ПЦР в реальном времени нижних дыхательных путей.
|
Базовый уровень
|
|
Результаты микроРНК NP по сравнению с результатами образцов, взятых из нижних дыхательных путей через БАЛ.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение позволит определить разницу между результатами микроРНК верхних дыхательных путей, носоглотки (NP) и результатами микроРНК нижних дыхательных путей.
|
Базовый уровень
|
|
Воспалительный профиль образцов БАЛ, который будет включать измерение уровней цитокинов, хемокинов и фактора роста.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Arturo Galindo-Fraga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Главный следователь: Santiago Pérez Patrigeon, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNSARI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD будет предоставлен в конце исследования путем установления сотрудничества с LaRed.
Первоначальный контакт будет происходить через главных следователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .