Évaluation des infections respiratoires aiguës sévères à culture négative au Mexique (CNSARI)
5 novembre 2018 mis à jour par: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité d'identifier de nouveaux agents étiologiques associés à l'IRAS chez les patients qui ont nécessité une intubation et chez qui, après analyse, un agent causal n'a pas été identifié par microbiologie standard (culture) et chaîne de polymérase en temps réel multiplex Plateformes de réaction (PCR).
Tenant compte du fait que l'isolement de tout agent pathogène est généralement sensible au temps, l'étude évaluera les sujets dont la culture est négative au moment du consentement.
Tous les sujets ne se révéleront pas réellement négatifs pour la culture.
De plus, l'étude comparera les agents étiologiques identifiés lors du lavage broncho-alvéolaire (BAL) aux agents étiologiques identifiés par des tests de routine des voies respiratoires supérieures sur tous les sujets atteints d'IRAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ciudad de Mexico, Mexique
- Hospital Central de San Luis Potosí "Dr. Ignacio Morones Prieto" (SLP).
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Ciudad de Mexico, Mexique
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
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Ciudad de Mexico, Mexique
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront sélectionnés parmi les patients hospitalisés qui recherchent des soins médicaux en raison de SARI sur les sites participants du réseau LaRed, et qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent à aucun critère d'exclusion.
Pour ceux qui acceptent de participer, personnellement ou par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé (conformément à toutes les exigences légales et réglementaires applicables conformes aux réglementations du site), l'étude sera expliquée et un consentement éclairé sera obtenu.
La population étudiée ne comprendra pas d'enfants.
Les femmes enceintes ne sont pas éligibles.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Disposé à fournir un consentement éclairé ; ou un représentant légal est disposé à signer un consentement éclairé ;
- Intubé en raison d'une décision clinique indépendante d'un clinicien responsable des soins cliniques du patient et NON affilié à la recherche );
- Répondre à la définition SARI de l'OMS (modifiée) - tous les critères ci-dessous :
- Antécédents de fièvre, de fièvre subjective ou de fièvre mesurée ≥ 38,0 °C, ou d'hypothermie telle que définie pour le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) (< 36,0 °C );
- Toux ou autres symptômes respiratoires, tels qu'une dyspnée évoluant rapidement ;
- Apparition au cours des 21 derniers jours (à condition que l'état clinique soit considéré comme aigu et qu'en raison de sa gravité, il nécessite une intubation) ; et
- Nécessitant une hospitalisation
Critère d'exclusion:
- Intubé pour des raisons autres que l'IRAS (accident cardiovasculaire, chirurgie) ;
- Diagnostic microbiologique connu d'IRAS ou de maladie respiratoire :
- Toute contre-indication au BAL par bronchoscopie telle que déterminée par le médecin traitant
- La culture bactérienne ou d'autres tests microbiologiques pour une étiologie sous-jacente positive seraient exclus ;
- Chez les femmes : Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence d'agents étiologiques chez les patients atteints d'IRAS et dont la culture et la PCR multiplex s'avèrent négatives. Ce résultat sera décrit comme une liste d'agents étiologiques identifiés ainsi que le pourcentage de l'échantillon affecté.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Résultats de la PCR en temps réel multiplex NP par rapport aux résultats d'échantillons prélevés dans les voies respiratoires inférieures via BAL.
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La comparaison permettra de déterminer la différence entre les résultats en temps réel du multiplex nasopharyngé (NP) des voies respiratoires supérieures et les résultats de PCR en temps réel du multiplex des voies respiratoires inférieures.
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Résultats du microARN NP par rapport aux résultats d'échantillons prélevés dans les voies respiratoires inférieures via BAL.
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La comparaison permettra de déterminer la différence entre les résultats des microARN nasopharyngés (NP) des voies respiratoires supérieures et les résultats des microARN respiratoires inférieurs.
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Profil inflammatoire des échantillons de BAL, qui comprendra la mesure des niveaux de cytokines, de chimiokines et de facteurs de croissance.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arturo Galindo-Fraga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Chercheur principal: Santiago Pérez Patrigeon, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2017
Première publication (Réel)
30 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNSARI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD sera partagé à la fin de l'étude, en établissant des collaborations avec LaRed.
Le contact initial se ferait par l'intermédiaire des enquêteurs principaux.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .