A negatív súlyos akut légúti fertőzés kultúrájának értékelése Mexikóban (CNSARI)
2018. november 5. frissítette: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a SARI-val kapcsolatos új etiológiai ágensek azonosításának megvalósíthatóságát olyan betegeknél, akiknél intubálásra volt szükség, és akiknél az elemzést követően a standard mikrobiológiai (tenyészet) és a multiplex valós idejű polimerázlánc nem azonosított kórokozót. Reakciós (PCR) platformok.
Figyelembe véve, hogy bármely kórokozó izolálása általában időérzékeny, a vizsgálat azokat az alanyokat értékeli, akik a beleegyezés időpontjában tenyészetnegatívak.
Valójában nem minden alany bizonyul kultúranegatívnak.
Ezenkívül a tanulmány összehasonlítja a broncho-alveolaris lavage (BAL) során azonosított etiológiai ágenseket az összes SARI-ban szenvedő alanyon végzett rutin felső légúti vizsgálattal azonosított etiológiai ágensekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexikó
- Hospital Central de San Luis Potosí "Dr. Ignacio Morones Prieto" (SLP).
-
Ciudad de Mexico, Mexikó
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
-
Ciudad de Mexico, Mexikó
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat olyan kórházi betegek közül választják ki, akik SARI miatt keresnek orvosi ellátást a LaRed Network résztvevő telephelyein, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem felelnek meg semmilyen kizárási kritériumnak.
Azok számára, akik elfogadják a részvételt akár személyesen, akár törvényesen felhatalmazott képviselőn keresztül (az összes vonatkozó jogi és szabályozási követelménynek megfelelően, amely megfelel a helyszínekre vonatkozó előírásoknak), elmagyarázzák a tanulmányt, és tájékozott hozzájárulást kapnak.
A vizsgált populációba nem tartoznak bele a gyerekek.
Terhes nők nem jogosultak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- Hajlandó tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni; vagy a törvényes képviselő hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulását;
- a páciens klinikai ellátásáért felelős és a kutatással NEM kapcsolatban álló klinikus független klinikai döntése alapján intubált);
- Megfelel a WHO SARI-definíciójának (módosítva) – az alábbi kritériumok mindegyike:
- Az anamnézisben szereplő láz, szubjektív láz vagy mért láz ≥ 38,0 °C, vagy hipotermia a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) szerint (<36,0 °C);
- Köhögés vagy egyéb légúti tünetek, például gyorsan előrehaladó nehézlégzés;
- Az elmúlt 21 napon belül jelentkezik (amíg a klinikai állapot akutnak minősül, és súlyossága miatt intubálást igényel); és
- Kórházi kezelést igényel
Kizárási kritériumok:
- A SARI-tól eltérő okok miatt intubált (szív- és érrendszeri baleset, műtét);
- A SARI vagy légúti betegség ismert mikrobiológiai diagnózisa:
- Bármilyen ellenjavallat a BAL-hoz bronchoszkópiával a kezelőorvos által meghatározottak szerint
- Bakteriális tenyészet vagy más mikrobiológiai vizsgálat az alapetiológia pozitív kimutatására kizárt;
- Nőknél: Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Etiológiai ágensek jelenléte SARI-ban szenvedő betegek körében, akiknek a tenyésztése és a multiplex PCR negatívnak bizonyul. Ezt az eredményt az azonosított etiológiai ágensek listájaként írjuk le, valamint az érintett minta százalékos arányát.
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NP multiplex valós idejű PCR eredményei összehasonlítva az alsó légutakból BAL-on keresztül vett minták eredményeivel.
Időkeret: Alapvonal
|
Az összehasonlítás lehetővé teszi a felső légúti nasopharyngealis (NP) multiplex valós idejű eredmények és az alsó légúti multiplex valós idejű PCR eredmények közötti különbség meghatározását.
|
Alapvonal
|
|
Az NP mikroRNS eredményei összehasonlítva az alsó légutakból BAL-on keresztül vett minták eredményeivel.
Időkeret: Alapvonal
|
Az összehasonlítás lehetővé teszi a felső légúti nasopharyngealis (NP) és az alsó légúti mikroRNS-eredmények közötti különbség meghatározását.
|
Alapvonal
|
|
A BAL-minták gyulladásos profilja, amely magában foglalja a citokin, kemokin és növekedési faktor szintjének mérését.
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arturo Galindo-Fraga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Kutatásvezető: Santiago Pérez Patrigeon, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNSARI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az IPD-t a tanulmány végén osztják meg, együttműködést alakítva ki a LaReddel.
Az első kapcsolatfelvétel az elsődleges nyomozókon keresztül történne.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .