Evaluatie van cultuurnegatieve ernstige acute luchtweginfectie in Mexico (CNSARI)
5 november 2018 bijgewerkt door: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het identificeren van nieuwe etiologische agentia geassocieerd met SARI bij patiënten die intubatie nodig hebben gehad en bij wie, na analyse, een veroorzakend agens niet werd geïdentificeerd door standaard microbiologische (cultuur) en multiplex real-time Polymerase Chain Reactieplatforms (PCR).
Rekening houdend met het feit dat isolatie van ziekteverwekkers over het algemeen tijdgevoelig is, zal het onderzoek proefpersonen evalueren die kweeknegatief zijn op het moment van toestemming.
Niet alle onderwerpen zullen daadwerkelijk cultuurnegatief blijken te zijn.
Bovendien zal de studie etiologische agentia die zijn geïdentificeerd bij broncho-alveolaire lavage (BAL) vergelijken met etiologische agentia die zijn geïdentificeerd door routinematig onderzoek van de bovenste luchtwegen bij alle proefpersonen met SARI.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico
- Hospital Central de San Luis Potosí "Dr. Ignacio Morones Prieto" (SLP).
-
Ciudad de Mexico, Mexico
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
-
Ciudad de Mexico, Mexico
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen zullen worden geselecteerd uit gehospitaliseerde patiënten die vanwege SARI medische zorg zoeken op de deelnemende locaties van LaRed Network, en die voldoen aan inclusiecriteria en niet aan enige uitsluitingscriteria.
Voor degenen die deelname accepteren, hetzij persoonlijk, hetzij via een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (volgens alle toepasselijke wettelijke en regelgevende vereisten die voldoen aan de voorschriften van de site), zal het onderzoek worden uitgelegd en zal geïnformeerde toestemming worden verkregen.
De onderzoekspopulatie omvat geen kinderen.
Zwangere vrouwen komen niet in aanmerking.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven; of een wettelijke vertegenwoordiger bereid is geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Geïntubeerd vanwege een onafhankelijke klinische beslissing door een clinicus die verantwoordelijk is voor de klinische zorg van de patiënt en NIET verbonden is aan het onderzoek);
- Voldoen aan de SARI-definitie van de WHO (gewijzigd) - alle onderstaande criteria:
- Voorgeschiedenis van koorts, subjectieve koorts of gemeten koorts van ≥ 38,0 °C, of hypothermie zoals gedefinieerd voor Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) (<36,0 °C);
- Hoest of andere ademhalingssymptomen, zoals snel voortschrijdende kortademigheid;
- Aanvang binnen de laatste 21 dagen (zolang de klinische toestand als acuut wordt beschouwd en vanwege de ernst intubatie vereist); En
- Ziekenhuisopname vereist
Uitsluitingscriteria:
- Geïntubeerd om andere redenen dan SARI (cardiovasculair accident, operatie);
- Bekende microbiologische diagnose van SARI of ademhalingsziekte:
- Elke contra-indicatie voor BAL door middel van bronchoscopie zoals bepaald door de behandelend arts
- Bacteriële kweek of andere microbiologische tests voor onderliggende etiologie positief zouden worden uitgesloten;
- Bij vrouwen: Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van etiologische agentia bij patiënten met SARI en bij wie de kweek en multiplex-PCR negatief blijken te zijn. Dit resultaat zal worden beschreven als een lijst van geïdentificeerde etiologische agentia, evenals het percentage van het aangetaste monster.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van NP multiplex real-time PCR in vergelijking met resultaten van monsters genomen uit de onderste luchtwegen via BAL.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De vergelijking maakt het mogelijk om het verschil te bepalen tussen real-time multiplex-resultaten van de bovenste luchtwegen (NP) en real-time multiplex PCR-resultaten van de onderste luchtwegen.
|
Basislijn
|
|
Resultaten van NP-microRNA in vergelijking met resultaten van monsters die via BAL uit de onderste luchtwegen zijn genomen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De vergelijking maakt het mogelijk om het verschil te bepalen tussen microRNA-resultaten van de bovenste luchtwegen (nasofaryngeaal (NP)) en microRNA-resultaten van de onderste luchtwegen.
|
Basislijn
|
|
Ontstekingsprofiel van BAL-monsters, waaronder metingen van cytokine-, chemokine- en groeifactorniveaus.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arturo Galindo-Fraga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Hoofdonderzoeker: Santiago Pérez Patrigeon, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNSARI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD zal aan het einde van het onderzoek worden gedeeld door samenwerkingen met LaRed aan te gaan.
Het eerste contact zou verlopen via de hoofdonderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .