生物学的製剤に対する患者の信頼の評価
皮膚科では、中等度から重度の乾癬などの状態を治療するために生物学的製剤が使用されています。 これらの薬は一般に、炎症を軽減するか、炎症サイクルを中断するように機能します。 皮膚科で一般的に使用される生物学的製剤の例には、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)、遮断薬/阻害薬 (エタネルセプト、インフリキシマブ、セルトリズマブ ペゴル、ゴリムマブ)、インターロイキン 12/23 遮断薬 (ウステキヌマブ)、インターロイキン 17A 遮断薬 (セクキヌマブ、イキセキズマブ) などがあります。 ）。
生物学的製剤の有効性と安全性プロファイルにより、皮膚科と一般医療分野に革命をもたらしました。 しかし、患者はさまざまな理由で生物学的製剤の選択に不安を感じる場合があります。 これらには、友人や家族から薬に関する否定的な情報を聞いたり、注射について神経質になったり、メディアで否定的に描かれた薬やその副作用を見たりすることが含まれます. 多くの患者は、生物製剤の臨床試験の証拠が存在することを認識しておらず、代わりに、これらの薬を服用することを選択する際に事例証拠に依存している可能性があります.
薬物に対する恐怖は本質的に主観的なものであるため、適切な安心感と証拠の提示によって修正することができます。 医師は、恐怖がどこから生じ、どのように対抗できるかを確認できなければなりません。 皮膚科医は、患者が生物学的製剤を服用するという決定に自信を持つことができる情報を理解することで、転帰を改善し、この薬の使用を開始することができます。 さらに、副作用や有害事象への恐怖を軽減することで、治療へのアドヒアランスが向上し、治療結果が改善する可能性があります。 治験責任医師は、臨床試験の証拠、逸話的証拠、またはその両方を提示された後、患者が乾癬の治療における生物学的製剤の潜在的な成功に自信を持っているかどうかを知ることを目的として、この研究を提案しています.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乾癬と診断されています (ICD-9: 696.1)
- 18～80歳
除外基準:
- 18 歳未満の個人 (調査に必要な一連の質問は、この年齢層では理解できない可能性があります)
- 現在または以前に生物学的製剤で管理されていた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：事例証拠
シナリオは、逸話的な証拠に基づいて、医薬品 (生物学的製剤) の治療効果の結果を説明します。
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事例証拠のみを使用して、薬物の治療効果に関する基本的な情報を伝えます。
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アクティブコンパレータ：調査研究の証拠
シナリオは、調査研究の証拠に基づいて、医薬品 (生物学的製剤) の治療効果の結果を記述します。
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調査研究の証拠のみを使用して、薬の治療効果に関する基本的な情報を伝えます。
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アクティブコンパレータ：逸話 + 調査研究の証拠
シナリオは、調査研究の証拠と逸話的な証拠に基づいて、医薬品 (生物学的製剤) の治療効果の結果を説明します。
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事例や調査研究の証拠のみを使用して、薬物の治療効果に関する基本的な情報を伝えます。
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プラセボコンパレーター：証拠がない
シナリオは、事例や調査研究の証拠に言及せずに、薬の (生物学的) 治療効果を説明します。
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事例証拠や調査研究の証拠を使用せずに、薬物の治療効果に関する基本的な情報を伝えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口頭アンケート回答
時間枠：1日
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治療を受けることに対する 1 段階 ( 受けたくない ) から 10 段階 ( まったく受けたい ) までの口頭調査の回答
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steve R Feldman, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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