- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03168347
Vurdere pasientens tillit til biologiske medisiner
I dermatologi brukes biologiske medisiner til å behandle tilstander som moderat til alvorlig psoriasis. Disse medisinene fungerer generelt for å redusere betennelse eller forstyrre den inflammatoriske syklusen. Eksempler på biologiske medisiner som vanligvis brukes i dermatologi inkluderer tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), blokkere/hemmere (etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab), interleukin 12/23-blokkere (ustekinumab) og interleukin 17A-blokkere (sixekukinumab). ).
På grunn av biologiske medisiners effektivitet og sikkerhetsprofiler, har de revolusjonert dermatologi og det generelle medisinske feltet. Imidlertid kan pasienter være bekymret for å velge en biologisk medisin av en rekke årsaker. Disse inkluderer å høre negativ informasjon om stoffet fra venner eller familie, være nervøs for injeksjon, eller se stoffet eller dets bivirkninger negativt fremstilt i media. Mange pasienter er ikke klar over at kliniske utprøvingsbevis for biologiske legemidler eksisterer, og kan i stedet stole på anekdotisk bevis når de velger å ta disse medisinene.
Fordi frykt for stoffet er iboende subjektivt, kan det modifiseres med passende forsikring og presentasjon av bevis. Leger må kunne finne ut hvor frykten kommer fra og hvordan den kan motvirkes. Ved å forstå hva slags informasjon som vil tillate pasienter å være trygge på sin beslutning om å ta et biologisk legemiddel, kan hudleger forbedre resultatene og starte bruk av dette stoffet. Videre kan redusering av frykt for bivirkninger eller uønskede hendelser forbedre overholdelse av behandling og kan forbedre behandlingsresultater. Etterforskerne foreslår denne studien med mål om å lære om pasienter er mer sikre på den potensielle suksessen til biologiske medisiner i behandlingen av psoriasis etter å ha blitt presentert med bevis fra kliniske studier, anekdotisk bevis eller begge deler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med psoriasis (ICD-9: 696.1)
- Alder 18-80
Ekskluderingskriterier:
- Personer yngre enn 18 (spørsmålslinje som er nødvendig for studien kan være uoversiktlig i denne aldersgruppen)
- For tiden eller tidligere behandlet med en biologisk medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Anekdotisk bevis
Scenario beskriver en medisins (biologiske) terapeutiske effekt resultater basert på anekdotisk bevis.
|
Formidle grunnleggende informasjon om den terapeutiske effekten av et medikament kun ved å bruke anekdotisk bevis.
|
Aktiv komparator: Forskningsstudiebevis
Scenario beskriver en medisins (biologiske) terapeutiske effektresultater basert på forskningsstudiebevis.
|
Formidle grunnleggende informasjon om den terapeutiske effekten av et medikament kun ved hjelp av forskningsstudiebevis.
|
Aktiv komparator: Anekdotisk + forskningsstudiebevis
Scenario beskriver en medisins (biologisk) terapeutiske effektresultater basert på forskningsstudiebevis og anekdotiske bevis.
|
Formidle grunnleggende informasjon om den terapeutiske effekten av et medikament kun ved å bruke anekdotiske og forskningsstudiebevis.
|
Placebo komparator: Ingen bevis
Scenario beskriver en medisins (biologiske) terapeutiske effekt uten anekdotiske eller forskningsstudiebevis.
|
Formidle grunnleggende informasjon om den terapeutiske effekten av et legemiddel ved bruk av verken anekdotisk bevis eller forskningsstudiebevis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muntlige undersøkelsessvar
Tidsramme: 1 dag
|
Muntlig undersøkelsessvar fra 1 (ikke villig) til 10 (helt villig) skala for å ta en behandling
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steve R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00043948
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrutteringHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Hjertefeil | Slag | Psoriasis | Hjertesvikt, diastolisk | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulær risikofaktor | Hjertesvikt, systolisk | Dysfunksjon i venstre ventrikkel | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Palmaris og andre forholdDanmark