- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03168347
Het vertrouwen van de patiënt in biologische medicijnen beoordelen
In de dermatologie worden biologische medicijnen gebruikt om aandoeningen zoals matige tot ernstige psoriasis te behandelen. Deze medicijnen werken over het algemeen om ontstekingen te verminderen of de ontstekingscyclus te verstoren. Voorbeelden van biologische medicijnen die gewoonlijk in de dermatologie worden gebruikt, zijn tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), blokkers/remmers (etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab), interleukine 12/23-blokkers (ustekinumab) en interleukine 17A-blokkers (secukinumab, ixekizumab ).
Vanwege de werkzaamheid en veiligheidsprofielen van biologische medicatie hebben ze een revolutie teweeggebracht in de dermatologie en de algemene medische sector. Patiënten kunnen echter om verschillende redenen ongerust zijn over het kiezen van een biologisch medicijn. Deze omvatten het horen van negatieve informatie over het medicijn van vrienden of familie, zenuwachtig zijn over injectie, of het negatief in beeld brengen van het medicijn of de bijwerkingen ervan in de media. Veel patiënten zijn zich er niet van bewust dat er bewijs bestaat uit klinische onderzoeken voor biologische geneesmiddelen en kunnen in plaats daarvan vertrouwen op anekdotisch bewijs bij hun keuze om deze medicijnen te nemen.
Omdat angst voor het medicijn inherent subjectief is, kan het worden aangepast met de juiste geruststelling en presentatie van bewijs. Artsen moeten kunnen nagaan waar de angst vandaan komt en hoe deze kan worden bestreden. Door te begrijpen wat voor soort informatie patiënten in staat stelt om vertrouwen te hebben in hun beslissing om een biologisch geneesmiddel te nemen, kunnen dermatologen de resultaten verbeteren en het gebruik van dit medicijn starten. Bovendien kan het verminderen van de angst voor bijwerkingen of bijwerkingen de therapietrouw verbeteren en de behandelresultaten verbeteren. De onderzoekers stellen deze studie voor met als doel te leren of patiënten meer vertrouwen hebben in het potentiële succes van biologische medicijnen bij de behandeling van hun psoriasis nadat ze zijn gepresenteerd met bewijs uit klinische proeven, anekdotisch bewijs of beide.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met psoriasis (ICD-9: 696.1)
- Leeftijd 18-80
Uitsluitingscriteria:
- Individuen jonger dan 18 jaar (vragenreeks die nodig is voor het onderzoek kan onbegrijpelijk zijn in deze leeftijdsgroep)
- Momenteel of eerder beheerd met een biologisch medicijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Anekdotisch bewijs
Scenario beschrijft de therapeutische effectresultaten van een medicijn (biologisch) op basis van anekdotisch bewijs.
|
Communiceer basisinformatie over het therapeutische effect van een medicijn met alleen anekdotisch bewijs.
|
Actieve vergelijker: Onderzoek Studie Bewijs
Scenario beschrijft de therapeutische effectresultaten van een medicijn (biologisch) op basis van onderzoeksresultaten.
|
Communiceer basisinformatie over het therapeutisch effect van een medicijn door alleen gebruik te maken van onderzoeksresultaten.
|
Actieve vergelijker: Anekdotisch + Onderzoek Bewijs
Scenario beschrijft de therapeutische effectresultaten van een medicijn (biologisch) op basis van onderzoeksresultaten en anekdotisch bewijs.
|
Communiceer basisinformatie over het therapeutische effect van een medicijn met alleen anekdotisch bewijs en onderzoeksresultaten.
|
Placebo-vergelijker: Geen bewijs
Scenario beschrijft het therapeutische effect van een medicijn (biologisch) zonder vermelding van anekdotisch of onderzoeksbewijs.
|
Communiceer basisinformatie over het therapeutische effect van een medicijn zonder gebruik te maken van anekdotisch bewijs of bewijs van onderzoeksstudies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mondelinge enquêteantwoorden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Mondelinge enquêterespons van 1 (niet bereid) tot 10 (helemaal bereid) om een behandeling te ondergaan
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steve R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00043948
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriasis
-
ProgenaBiomeWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis gezicht | Psoriasis Nagel | Diffuse psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis annularis | Psoriasis genitale | Geografische psoriasisVerenigde Staten
-
Clin4allWervingPsoriasis van de hoofdhuid | Psoriasis Nagel | Psoriasis palmaris | Psoriasis genitale | Psoriasis PlantarisFrankrijk
-
Innovaderm Research Inc.VoltooidHoofdhuid Psoriasis | Pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Elleboog Psoriasis | OnderbeenpsoriasisCanada
-
AmgenVoltooidPsoriasis-type psoriasis | Psoriasis van het plaquetypeVerenigde Staten
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidMatige tot ernstige psoriasis | Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en erytrodermische psoriasisJapan
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis palmaris | Psoriatische erytrodermie | Psoriatische nagel | Psoriasis guttata | Psoriasis omgekeerd | Psoriasis PustuleuzeFrankrijk
-
Janssen Pharmaceutical K.K.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
TakedaNog niet aan het wervenGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische Psoriasis
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP)China