- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03168347
Beurteilung des Patientenvertrauens in biologische Medikamente
In der Dermatologie werden biologische Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis eingesetzt. Diese Medikamente dienen im Allgemeinen dazu, Entzündungen zu verringern oder den Entzündungszyklus zu unterbrechen. Beispiele für in der Dermatologie häufig verwendete biologische Medikamente sind Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha), Blocker/Inhibitoren (Etanercept, Infliximab, Certolizumab Pegol, Golimumab), Interleukin-12/23-Blocker (Ustekinumab) und Interleukin-17A-Blocker (Secukinumab, Ixekizumab). ).
Aufgrund der Wirksamkeit und Sicherheitsprofile biologischer Medikamente haben sie die Dermatologie und den allgemeinen medizinischen Bereich revolutioniert. Patienten können jedoch aus verschiedenen Gründen besorgt sein, ein biologisches Medikament zu wählen. Dazu gehören das Hören negativer Informationen über das Medikament von Freunden oder der Familie, die Nervosität vor der Injektion oder die negative Darstellung des Medikaments oder seiner Nebenwirkungen in den Medien. Viele Patienten sind sich nicht bewusst, dass es Beweise aus klinischen Studien für Biologika gibt, und können sich stattdessen auf anekdotische Beweise verlassen, wenn sie sich für die Einnahme dieser Medikamente entscheiden.
Da die Angst vor der Droge von Natur aus subjektiv ist, kann sie durch angemessene Beruhigung und Vorlage von Beweisen modifiziert werden. Ärzte müssen feststellen können, woher die Angst kommt und wie ihr begegnet werden kann. Indem sie verstehen, welche Art von Informationen es den Patienten ermöglichen, sich auf ihre Entscheidung für die Einnahme eines Biologikums zu verlassen, können Dermatologen die Ergebnisse verbessern und die Anwendung dieses Medikaments einleiten. Darüber hinaus kann die Verringerung der Angst vor Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen die Therapietreue verbessern und die Behandlungsergebnisse verbessern. Die Forscher schlagen diese Studie mit dem Ziel vor, herauszufinden, ob Patienten mehr Vertrauen in den potenziellen Erfolg von biologischen Medikamenten bei der Behandlung ihrer Psoriasis haben, nachdem ihnen Beweise aus klinischen Studien, anekdotische Beweise oder beides vorgelegt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Psoriasis diagnostiziert (ICD-9: 696.1)
- Alter 18-80
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren (für die Studie erforderliche Fragestellungen können in dieser Altersgruppe unverständlich sein)
- Derzeit oder früher mit einem biologischen Medikament behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Anekdotische Beweise
Szenario beschreibt die Ergebnisse der therapeutischen Wirkung eines Medikaments (Biologikums) basierend auf anekdotischen Beweisen.
|
Kommunizieren Sie grundlegende Informationen über die therapeutische Wirkung eines Medikaments, indem Sie nur anekdotische Beweise verwenden.
|
Aktiver Komparator: Beweise für Forschungsstudien
Das Szenario beschreibt die therapeutischen Wirkungsergebnisse eines Medikaments (Biologikums) basierend auf Forschungsstudien.
|
Kommunizieren Sie grundlegende Informationen über die therapeutische Wirkung eines Medikaments, indem Sie nur Evidenz aus Forschungsstudien verwenden.
|
Aktiver Komparator: Anekdotische + Forschungsstudienbeweise
Das Szenario beschreibt die therapeutischen Wirkungsergebnisse eines Medikaments (Biologikums) auf der Grundlage von Forschungsstudien und anekdotischen Beweisen.
|
Kommunizieren Sie grundlegende Informationen über die therapeutische Wirkung eines Medikaments, indem Sie nur anekdotische Beweise und Forschungsstudien verwenden.
|
Placebo-Komparator: Kein Beweis
Das Szenario beschreibt die therapeutische Wirkung eines Medikaments (Biologikums) ohne Erwähnung von Einzelfällen oder Forschungsstudien.
|
Kommunizieren Sie grundlegende Informationen über die therapeutische Wirkung eines Medikaments, indem Sie weder anekdotische Beweise noch Beweise aus Forschungsstudien verwenden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antworten auf mündliche Umfragen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Antwort auf mündliche Umfrage auf einer Skala von 1 (nicht bereit) bis 10 (absolut bereit), eine Behandlung zu machen
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steve R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00043948
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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