- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03168347
Bedöma patientens förtroende för biologiska mediciner
Inom dermatologi används biologiska mediciner för att behandla tillstånd som måttlig till svår psoriasis. Dessa mediciner fungerar vanligtvis för att minska inflammation eller störa den inflammatoriska cykeln. Exempel på biologiska läkemedel som vanligtvis används inom dermatologi inkluderar tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa), blockerare/hämmare (etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab), interleukin 12/23-blockerare (ustekinumab) och interleukin 17A-blockerare (sixekukinumab). ).
På grund av biologisk medicins effektivitet och säkerhetsprofiler har de revolutionerat dermatologin och det allmänna medicinska området. Patienter kan dock vara oroliga för att välja ett biologiskt läkemedel av olika anledningar. Dessa inkluderar att höra negativ information om läkemedlet från vänner eller familj, att vara nervös inför injektioner eller att se läkemedlet eller dess biverkningar negativt porträtteras i media. Många patienter är inte medvetna om att kliniska prövningsbevis för biologiska läkemedel finns, och kan istället förlita sig på anekdotiska bevis när de väljer att ta dessa mediciner.
Eftersom rädsla för drogen till sin natur är subjektiv, kan den modifieras med lämplig försäkran och presentation av bevis. Läkare måste kunna fastställa varifrån rädslan kommer och hur den kan motverkas. Genom att förstå vilken typ av information som gör att patienter kan vara säkra på sitt beslut att ta ett biologiskt läkemedel, kan hudläkare förbättra resultaten och börja använda detta läkemedel. Dessutom kan minskad rädsla för biverkningar eller biverkningar förbättra följsamheten till behandlingen och kan förbättra behandlingsresultaten. Utredarna föreslår denna studie med målet att lära sig om patienter är mer säkra på den potentiella framgången för biologiska mediciner vid behandling av sin psoriasis efter att ha presenterats med bevis från kliniska prövningar, anekdotiska bevis eller båda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med psoriasis (ICD-9: 696.1)
- Ålder 18-80
Exklusions kriterier:
- Individer som är yngre än 18 (frågeställningar som krävs för studien kan vara bortom förståelse i denna åldersgrupp)
- För närvarande eller tidigare hanterats med ett biologiskt läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Anekdotiska bevis
Scenariot beskriver ett läkemedels (biologiska) terapeutiska effektresultat baserat på anekdotisk evidens.
|
Kommunicera grundläggande information om den terapeutiska effekten av ett läkemedel med hjälp av endast anekdotiska bevis.
|
Aktiv komparator: Forskningsstudiebevis
Scenariot beskriver ett läkemedels (biologiska) terapeutiska effektresultat baserat på forskningsstudiebevis.
|
Kommunicera grundläggande information om den terapeutiska effekten av ett läkemedel med hjälp av endast forskningsstudiebevis.
|
Aktiv komparator: Anekdotiska + forskningsstudiebevis
Scenariot beskriver ett läkemedels (biologiska) terapeutiska effektresultat baserat på forskningsstudiebevis och anekdotisk evidens.
|
Kommunicera grundläggande information om den terapeutiska effekten av ett läkemedel med endast anekdotiska och forskningsstudier.
|
Placebo-jämförare: Inga bevis
Scenariot beskriver en medicins (biologiska) terapeutiska effekt utan att nämna anekdotiska eller forskningsstudier.
|
Kommunicera grundläggande information om den terapeutiska effekten av ett läkemedel med varken anekdotisk evidens eller forskningsstudiebevis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muntliga enkätsvar
Tidsram: 1 dag
|
Muntlig enkätsvar från 1 (inte villig) till 10 (helt villig) skala för att ta en behandling
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Steve R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00043948
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
-
PfizerAvslutadPsoriasis Vulgaris | Pustulös psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Herlev and Gentofte HospitalRekryteringHjärtinfarkt | Myokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt | Stroke | Psoriasis | Hjärtsvikt, diastolisk | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulär riskfaktor | Hjärtsvikt, systolisk | Vänsterkammardysfunktion | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata och andra villkorDanmark