- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03168347
Ocena zaufania pacjentów do leków biologicznych
W dermatologii leki biologiczne są stosowane w leczeniu stanów takich jak łuszczyca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Leki te na ogół działają w celu zmniejszenia stanu zapalnego lub zakłócenia cyklu zapalnego. Przykłady leków biologicznych powszechnie stosowanych w dermatologii obejmują czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), blokery/inhibitory (etanercept, infliksymab, certolizumab pegol, golimumab), blokery interleukiny 12/23 (ustekinumab) i blokery interleukiny 17A (sekukinumab, iksekizumab ).
Dzięki profilom skuteczności i bezpieczeństwa leków biologicznych zrewolucjonizowały one dermatologię i medycynę ogólną. Jednak pacjenci mogą obawiać się wyboru leku biologicznego z różnych powodów. Należą do nich słyszenie negatywnych informacji o leku od przyjaciół lub rodziny, denerwowanie się przed wstrzyknięciem lub oglądanie leku lub jego skutków ubocznych w mediach. Wielu pacjentów nie zdaje sobie sprawy, że istnieją dowody z badań klinicznych na leki biologiczne i zamiast tego mogą polegać na anegdotycznych dowodach przy wyborze tych leków.
Ponieważ strach przed narkotykiem jest z natury subiektywny, można go zmodyfikować za pomocą odpowiedniego zapewnienia i przedstawienia dowodów. Lekarze muszą być w stanie ustalić, skąd bierze się strach i jak można mu przeciwdziałać. Dzięki zrozumieniu, jakiego rodzaju informacje pozwolą pacjentom nabrać pewności co do decyzji o przyjęciu leku biologicznego, dermatolodzy mogą poprawić wyniki i zainicjować stosowanie tego leku. Ponadto zmniejszenie lęku przed skutkami ubocznymi lub zdarzeniami niepożądanymi może poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i poprawić wyniki leczenia. Badacze proponują to badanie w celu ustalenia, czy pacjenci są bardziej pewni potencjalnego sukcesu leków biologicznych w leczeniu ich łuszczycy po przedstawieniu dowodów z badań klinicznych, dowodów anegdotycznych lub obu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniem łuszczycy (ICD-9: 696.1)
- Wiek 18-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia (ciąg pytań niezbędnych do badania może być niezrozumiały w tej grupie wiekowej)
- Obecnie lub wcześniej leczony lekami biologicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Dowód anegdotyczny
Scenariusz opisuje efekty terapeutyczne leku (biologicznego) w oparciu o niepotwierdzone dowody.
|
Przekazuj podstawowe informacje na temat działania terapeutycznego leku, używając tylko anegdotycznych dowodów.
|
Aktywny komparator: Dowody z badań naukowych
Scenariusz opisuje wyniki działania terapeutycznego leku (biologicznego) w oparciu o dowody z badań naukowych.
|
Przekazuj podstawowe informacje na temat działania terapeutycznego leku, używając wyłącznie dowodów z badań naukowych.
|
Aktywny komparator: Anegdota + dowody z badań naukowych
Scenariusz opisuje wyniki działania terapeutycznego leku (biologicznego) na podstawie dowodów z badań naukowych i dowodów anegdotycznych.
|
Przekazuj podstawowe informacje na temat działania terapeutycznego leku, korzystając wyłącznie z anegdot i dowodów z badań naukowych.
|
Komparator placebo: Brak dowodów
Scenariusz opisuje efekt terapeutyczny leku (biologicznego) bez wzmianki o niepotwierdzonych dowodach ani badaniach naukowych.
|
Przekazuj podstawowe informacje na temat efektu terapeutycznego leku, nie używając ani anegdotycznych dowodów, ani dowodów z badań naukowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedzi na ankietę ustną
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odpowiedzi w ankiecie ustnej w skali od 1 (brak chęci) do 10 (całkowita chęć) do podjęcia leczenia
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steve R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00043948
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dowód anegdotyczny
-
University PotiguarUniversidade Federal de SergipeZakończony
-
University PotiguarUniversidade Federal do Ceará; Federal Institute of Science and Technology of...ZakończonyZachowania seksualneBrazylia