Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zaufania pacjentów do leków biologicznych

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

W dermatologii leki biologiczne są stosowane w leczeniu stanów takich jak łuszczyca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Leki te na ogół działają w celu zmniejszenia stanu zapalnego lub zakłócenia cyklu zapalnego. Przykłady leków biologicznych powszechnie stosowanych w dermatologii obejmują czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), blokery/inhibitory (etanercept, infliksymab, certolizumab pegol, golimumab), blokery interleukiny 12/23 (ustekinumab) i blokery interleukiny 17A (sekukinumab, iksekizumab ).

Dzięki profilom skuteczności i bezpieczeństwa leków biologicznych zrewolucjonizowały one dermatologię i medycynę ogólną. Jednak pacjenci mogą obawiać się wyboru leku biologicznego z różnych powodów. Należą do nich słyszenie negatywnych informacji o leku od przyjaciół lub rodziny, denerwowanie się przed wstrzyknięciem lub oglądanie leku lub jego skutków ubocznych w mediach. Wielu pacjentów nie zdaje sobie sprawy, że istnieją dowody z badań klinicznych na leki biologiczne i zamiast tego mogą polegać na anegdotycznych dowodach przy wyborze tych leków.

Ponieważ strach przed narkotykiem jest z natury subiektywny, można go zmodyfikować za pomocą odpowiedniego zapewnienia i przedstawienia dowodów. Lekarze muszą być w stanie ustalić, skąd bierze się strach i jak można mu przeciwdziałać. Dzięki zrozumieniu, jakiego rodzaju informacje pozwolą pacjentom nabrać pewności co do decyzji o przyjęciu leku biologicznego, dermatolodzy mogą poprawić wyniki i zainicjować stosowanie tego leku. Ponadto zmniejszenie lęku przed skutkami ubocznymi lub zdarzeniami niepożądanymi może poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i poprawić wyniki leczenia. Badacze proponują to badanie w celu ustalenia, czy pacjenci są bardziej pewni potencjalnego sukcesu leków biologicznych w leczeniu ich łuszczycy po przedstawieniu dowodów z badań klinicznych, dowodów anegdotycznych lub obu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem łuszczycy (ICD-9: 696.1)
  • Wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia (ciąg pytań niezbędnych do badania może być niezrozumiały w tej grupie wiekowej)
  • Obecnie lub wcześniej leczony lekami biologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dowód anegdotyczny
Scenariusz opisuje efekty terapeutyczne leku (biologicznego) w oparciu o niepotwierdzone dowody.
Przekazuj podstawowe informacje na temat działania terapeutycznego leku, używając tylko anegdotycznych dowodów.
Aktywny komparator: Dowody z badań naukowych
Scenariusz opisuje wyniki działania terapeutycznego leku (biologicznego) w oparciu o dowody z badań naukowych.
Przekazuj podstawowe informacje na temat działania terapeutycznego leku, używając wyłącznie dowodów z badań naukowych.
Aktywny komparator: Anegdota + dowody z badań naukowych
Scenariusz opisuje wyniki działania terapeutycznego leku (biologicznego) na podstawie dowodów z badań naukowych i dowodów anegdotycznych.
Przekazuj podstawowe informacje na temat działania terapeutycznego leku, korzystając wyłącznie z anegdot i dowodów z badań naukowych.
Komparator placebo: Brak dowodów
Scenariusz opisuje efekt terapeutyczny leku (biologicznego) bez wzmianki o niepotwierdzonych dowodach ani badaniach naukowych.
Przekazuj podstawowe informacje na temat efektu terapeutycznego leku, nie używając ani anegdotycznych dowodów, ani dowodów z badań naukowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi na ankietę ustną
Ramy czasowe: 1 dzień
Odpowiedzi w ankiecie ustnej w skali od 1 (brak chęci) do 10 (całkowita chęć) do podjęcia leczenia
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00043948

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dowód anegdotyczny

3
Subskrybuj