- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03168347
Оценка доверия пациентов к биологическим препаратам
В дерматологии биологические препараты используются для лечения таких состояний, как псориаз средней и тяжелой степени. Эти лекарства обычно действуют, чтобы уменьшить воспаление или нарушить воспалительный цикл. Примеры биологических препаратов, обычно используемых в дерматологии, включают фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа), блокаторы/ингибиторы (этанерцепт, инфликсимаб, цертолизумаб пегол, голимумаб), блокаторы интерлейкина 12/23 (устекинумаб) и блокаторы интерлейкина 17А (секукинумаб, иксекизумаб). ).
Благодаря эффективности и безопасности биологических препаратов они произвели революцию в дерматологии и общей медицине. Однако пациенты могут опасаться выбора биологического препарата по целому ряду причин. К ним относятся негативная информация о препарате от друзей или родственников, нервозность по поводу инъекций или негативное освещение препарата или его побочных эффектов в средствах массовой информации. Многие пациенты не знают, что существуют данные клинических испытаний биологических препаратов, и вместо этого могут полагаться на неофициальные данные, выбирая прием этих препаратов.
Поскольку страх перед наркотиком по своей природе субъективен, его можно изменить с помощью соответствующего заверения и представления доказательств. Врачи должны быть в состоянии установить, откуда возникает страх и как ему можно противостоять. Понимая, какая информация позволит пациентам быть уверенными в своем решении принять биологический препарат, дерматологи могут улучшить результаты и инициировать использование этого препарата. Кроме того, снижение страха перед побочными эффектами или неблагоприятными событиями может повысить приверженность лечению и улучшить результаты лечения. Исследователи предлагают это исследование с целью узнать, стали ли пациенты более уверенными в потенциальном успехе биологических препаратов в лечении псориаза после того, как им были представлены данные клинических испытаний, неофициальные данные или и то, и другое.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- С диагнозом псориаз (МКБ-9: 696.1)
- Возраст 18-80 лет
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 лет (необходимая для исследования линия опроса может быть непонятна в этой возрастной группе)
- В настоящее время или ранее лечились биологическими препаратами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Смехотворное проишествие
Сценарий описывает результаты терапевтического действия лекарства (биопрепарата), основанные на неподтвержденных данных.
|
Сообщайте основную информацию о терапевтическом эффекте препарата, используя только неофициальные данные.
|
|
Активный компаратор: Доказательства исследования
Сценарий описывает результаты терапевтического действия лекарства (биопрепарата), основанные на данных научных исследований.
|
Сообщайте основную информацию о терапевтическом эффекте препарата, используя только данные научных исследований.
|
|
Активный компаратор: Неподтвержденная информация + доказательства исследования
Сценарий описывает результаты терапевтического действия лекарства (биопрепарата), основанные на данных научных исследований и неофициальных данных.
|
Сообщайте основную информацию о терапевтическом эффекте препарата, используя только анекдотические данные и данные научных исследований.
|
|
Плацебо Компаратор: Нет доказательств
Сценарий описывает терапевтический эффект лекарства (биопрепарата) без упоминания анекдотических данных или данных научных исследований.
|
Сообщайте основную информацию о терапевтическом эффекте препарата, не используя ни анекдотических данных, ни данных научных исследований.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устные ответы на опрос
Временное ограничение: 1 день
|
Ответ в устном опросе по шкале от 1 (не желает) до 10 (полностью готов) пройти курс лечения
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steve R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00043948
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Смехотворное проишествие
-
University PotiguarUniversidade Federal de SergipeЗавершенный
-
University PotiguarUniversidade Federal do Ceara; Federal Institute of Science and Technology of CearaЗавершенныйСексуальное поведениеБразилия