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评估患者对生物药物的信心

2024年1月2日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

在皮肤科,生物药物用于治疗中度至重度牛皮癣等疾病。 这些药物通常起到减少炎症或破坏炎症循环的作用。 皮肤科常用的生物药物包括肿瘤坏死因子-α (TNF-α)、阻滞剂/抑制剂(依那西普、英夫利昔单抗、赛妥珠单抗聚乙二醇、戈利木单抗)、白细胞介素 12/23 阻滞剂(优特克单抗)和白细胞介素 17A 阻滞剂(苏金单抗、依克珠单抗) ).

由于生物药物的疗效和安全性,它们彻底改变了皮肤病学和一般医学领域。 然而,患者可能出于各种原因对选择生物药物感到担忧。 这些包括从朋友或家人那里听到有关该药物的负面信息,对注射感到紧张,或者看到该药物或其副作用在媒体上的负面描述。 许多患者并不知道存在生物制剂的临床试验证据,而是可能依赖轶事证据来选择服用这些药物。

因为对药物的恐惧本质上是主观的,所以可以通过适当的保证和提供证据来改变。 医生必须能够确定恐惧的来源以及如何消除恐惧。 通过了解什么样的信息可以让患者对他们服用生物制剂的决定充满信心,皮肤科医生可以改善结果并开始使用这种药物。 此外,减少对副作用或不良事件的恐惧可能会提高对治疗的依从性,并可能改善治疗结果。 研究人员提出这项研究的目的是了解患者在获得临床试验证据、轶事证据或两者后是否对生物药物治疗银屑病的潜在成功更有信心。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有牛皮癣 (ICD-9: 696.1)
  • 18-80岁

排除标准:

  • 18 岁以下的人(研究所需的提问线可能超出这个年龄组的理解范围)
  • 目前或以前使用生物药物进行管理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:传闻
情景描述了基于轶事证据的药物(生物制剂)治疗效果结果。
仅使用轶事证据来传达有关药物治疗效果的基本信息。
有源比较器:研究证据
情景描述了基于研究证据的药物(生物)治疗效果结果。
仅使用研究证据来传达有关药物治疗效果的基本信息。
有源比较器:轶事+研究证据
情景描述了基于研究证据和轶事证据的药物(生物制剂)治疗效果结果。
仅使用轶事和研究证据来传达有关药物治疗效果的基本信息。
安慰剂比较:没有证据
场景描述了药物(生物制剂)的治疗效果,但没有提及轶事或研究证据。
既不使用轶事证据也不使用研究证据来传达有关药物治疗效果的基本信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口头调查答复
大体时间:1天
从 1(不愿意)到 10(完全愿意)进行治疗的口头调查回答
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steve R Feldman, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月24日

首次发布 (实际的)

2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月2日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00043948

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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