Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení důvěry pacientů v biologické léky

2. ledna 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

V dermatologii se biologické léky používají k léčbě stavů, jako je středně těžká až těžká psoriáza. Tyto léky obecně fungují tak, že snižují zánět nebo narušují zánětlivý cyklus. Příklady biologických léků běžně používaných v dermatologii zahrnují tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa), blokátory/inhibitory (etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab), blokátory interleukinu 12/23 (ustekinumab) a blokátory interleukinu 17A (sekukinumab, ).

Díky profilům účinnosti a bezpečnosti biologických léků způsobily revoluci v dermatologii a obecném lékařství. Pacienti se však mohou výběru biologického léku obávat z různých důvodů. Patří mezi ně slyšet negativní informace o droze od přátel nebo rodiny, být nervózní z injekce nebo vidět drogu nebo její vedlejší účinky negativně líčené v médiích. Mnoho pacientů si není vědomo toho, že existují důkazy z klinických studií pro biologická léčiva, a místo toho se mohou při rozhodování o užívání těchto léků spoléhat na neoficiální důkazy.

Protože strach z drogy je ze své podstaty subjektivní, lze jej upravit vhodným ujištěním a předložením důkazů. Lékaři musí být schopni zjistit, odkud strach pochází a jak mu lze čelit. Porozuměním toho, jaký druh informací umožní pacientům, aby si byli jisti svým rozhodnutím užívat biologický přípravek, mohou dermatologové zlepšit výsledky a zahájit užívání tohoto léku. Kromě toho snížení strachu z vedlejších účinků nebo nežádoucích účinků může zlepšit adherenci k léčbě a může zlepšit výsledky léčby. Vyšetřovatelé navrhují tuto studii s cílem zjistit, zda si pacienti více věří v potenciální úspěch biologických léků při léčbě psoriázy poté, co jim byly předloženy důkazy z klinických studií, neoficiální důkazy nebo obojí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována psoriáza (ICD-9: 696,1)
  • Věk 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci mladší 18 let (linie dotazování nezbytná pro studii může být v této věkové skupině mimo chápání)
  • V současné době nebo dříve léčeno biologickou medikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neoficiální důkaz
Scénář popisuje výsledky léčebného (biologického) účinku léku na základě neoficiálních důkazů.
Sdělte základní informace o terapeutickém účinku léku pouze za použití neoficiálních důkazů.
Aktivní komparátor: Důkazy výzkumné studie
Scénář popisuje výsledky léčebného (biologického) účinku léku na základě důkazů z výzkumné studie.
Sdělte základní informace o terapeutickém účinku léku pouze za použití důkazů z výzkumných studií.
Aktivní komparátor: Neoficiální + důkazy z výzkumné studie
Scénář popisuje výsledky léčebného (biologického) účinku léku na základě důkazů výzkumných studií a neoficiálních důkazů.
Sdělte základní informace o terapeutickém účinku léku pouze za použití neoficiálních důkazů a důkazů z výzkumných studií.
Komparátor placeba: Bez důkazů
Scénář popisuje léčebný (biologický) účinek léku bez zmínky o neoficiálních důkazech nebo důkazech z výzkumných studií.
Sdělte základní informace o terapeutickém účinku léku bez použití neoficiálních důkazů ani důkazů výzkumných studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ústní odpovědi na průzkum
Časové okno: 1 den
Ústní odpověď na průzkum od 1 (neochotna) do 10 (zcela ochotna) pro léčbu
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00043948

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

3
Předplatit