- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03168347
Potilaiden luottamuksen arvioiminen biologisiin lääkkeisiin
Dermatologiassa biologisia lääkkeitä käytetään sairauksien, kuten kohtalaisen tai vaikean psoriaasin, hoitoon. Nämä lääkkeet toimivat yleensä vähentämään tulehdusta tai häiritsemään tulehdussykliä. Esimerkkejä dermatologiassa yleisesti käytetyistä biologisista lääkkeistä ovat tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa), salpaajat/estäjät (etanersepti, infliksimabi, sertolitsumabipegol, golimumabi), interleukiini 12/23 -salpaajat (ustekinumabi) ja interleukiini 17A -salpaajat (iksekinumabi, ).
Biologisten lääkkeiden teho- ja turvallisuusprofiilien ansiosta ne ovat mullistaneet ihotautien ja yleislääketieteen alan. Potilaat voivat kuitenkin olla huolissaan biologisen lääkkeen valinnasta useista syistä. Näitä ovat esimerkiksi kielteisen tiedon kuuleminen huumeesta ystäviltä tai perheeltä, hermostuneisuus ruiskeen takia tai lääkkeen tai sen sivuvaikutusten negatiivinen kuvaus tiedotusvälineissä. Monet potilaat eivät ole tietoisia siitä, että kliinisissä tutkimuksissa todisteita biologisista lääkkeistä on olemassa, ja sen sijaan he voivat luottaa anekdoottisiin todisteisiin valitessaan näiden lääkkeiden käytön.
Koska huumeiden pelko on luonnostaan subjektiivista, sitä voidaan muuttaa asianmukaisella vakuutuksella ja todisteiden esittämisellä. Lääkäreiden tulee pystyä selvittämään, mistä pelko on peräisin ja miten sitä voidaan torjua. Ymmärtämällä, millaisia tietoja potilaat voivat luottaa päätökseensä ottaa biologinen lääke, ihotautilääkärit voivat parantaa tuloksia ja aloittaa tämän lääkkeen käytön. Lisäksi sivuvaikutusten tai haittatapahtumien pelon vähentäminen voi parantaa hoitoon sitoutumista ja parantaa hoitotuloksia. Tutkijat ehdottavat tätä tutkimusta tavoitteenaan saada selville, ovatko potilaat varmempia biologisten lääkkeiden mahdolliseen onnistumiseen psoriaasin hoidossa sen jälkeen, kun heille on esitetty kliinisen tutkimuksen todisteita, anekdoottisia todisteita tai molempia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi psoriaasi (ICD-9: 696.1)
- Ikä 18-80
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat (tutkimuksen kannalta välttämätön kysymyslinja saattaa olla ymmärryksen ulkopuolella tässä ikäryhmässä)
- Tällä hetkellä tai aiemmin hoidettu biologisella lääkkeellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Anekdoottinen todiste
Skenaario kuvaa lääkkeen (biologisen) terapeuttisen vaikutuksen tuloksia anekdoottisten todisteiden perusteella.
|
Kerro perustiedot lääkkeen terapeuttisesta vaikutuksesta käyttämällä vain anekdoottisia todisteita.
|
Active Comparator: Tutkimustutkimuksen todisteet
Skenaario kuvaa lääkkeen (biologisen) terapeuttisen vaikutuksen tuloksia tutkimusnäyttöön perustuen.
|
Kerro perustiedot lääkkeen terapeuttisesta vaikutuksesta käyttämällä vain tutkimusnäyttöä.
|
Active Comparator: Anekdootti + tutkimustutkimuksen todisteet
Skenaario kuvaa lääkkeen (biologisen) terapeuttisen vaikutuksen tuloksia tutkimustutkimusten ja anekdoottisten todisteiden perusteella.
|
Kerro perustiedot lääkkeen terapeuttisesta vaikutuksesta käyttämällä vain anekdoottisia ja tutkimustutkimuksia.
|
Placebo Comparator: Ei todisteita
Skenaario kuvaa lääkkeen (biologisen) terapeuttista vaikutusta mainitsematta anekdoottisia tai tutkimustutkimuksia.
|
Kerro perustiedot lääkkeen terapeuttisesta vaikutuksesta käyttämällä anekdoottisia todisteita tai tutkimusnäyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suulliset kyselyvastaukset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Suullisen kyselyn vastaus asteikosta 1 (ei halua) 10 (täysin valmis) hoidon aloittamiseen
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steve R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00043948
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Sukuelinten psoriaasi | Psoriasis GeographicaYhdysvallat
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen | Pustulaarinen psoriaasiRanska
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Psoriasis Universalis | Psoriasis... ja muut ehdotTanska
-
Clin4allRekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | PlantarisRanska
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
Badr UniversityRekrytointi
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbEi vielä rekrytointia
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrytointi
-
IsmartEi vielä rekrytointia
-
Odense University HospitalValmis