- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03168347
Vurdering af patientens tillid til biologisk medicin
I dermatologi bruges biologisk medicin til at behandle tilstande såsom moderat til svær psoriasis. Disse medikamenter virker generelt til at mindske inflammation eller forstyrre den inflammatoriske cyklus. Eksempler på biologiske lægemidler, der almindeligvis anvendes i dermatologi, omfatter tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), blokkere/hæmmere (etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab), interleukin 12/23-blokkere (ustekinumab) og interleukin 17A-blokkere (sixekukinumab). ).
På grund af biologisk medicins effektivitet og sikkerhedsprofiler har de revolutioneret dermatologien og det generelle medicinske område. Patienter kan dog være bekymrede for at vælge en biologisk medicin af forskellige årsager. Disse inkluderer at høre negativ information om stoffet fra venner eller familie, være nervøs for injektion eller se stoffet eller dets bivirkninger negativt portrætteret i medierne. Mange patienter er ikke klar over, at der findes kliniske forsøgsbeviser for biologiske lægemidler, og de kan i stedet stole på anekdotiske beviser, når de vælger at tage disse medikamenter.
Fordi frygten for stoffet i sig selv er subjektiv, kan den modificeres med passende tryghed og fremlæggelse af beviser. Læger skal kunne konstatere, hvorfra frygten stammer, og hvordan den kan imødegås. Ved at forstå, hvilken slags information der vil gøre det muligt for patienter at være sikre på deres beslutning om at tage et biologisk lægemiddel, kan dermatologer forbedre resultaterne og påbegynde brugen af dette lægemiddel. Desuden kan reduktion af frygt for bivirkninger eller uønskede hændelser forbedre overholdelse af behandlingen og kan forbedre behandlingsresultater. Forskerne foreslår denne undersøgelse med det mål at lære, om patienter er mere sikre på den potentielle succes af biologiske lægemidler i behandlingen af deres psoriasis efter at være blevet præsenteret for kliniske forsøgsbeviser, anekdotiske beviser eller begge dele.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med psoriasis (ICD-9: 696.1)
- Alder 18-80
Ekskluderingskriterier:
- Personer yngre end 18 (spørgsmålsrække, der er nødvendig for undersøgelsen, kan være uoverskuelig i denne aldersgruppe)
- I øjeblikket eller tidligere administreret med en biologisk medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Anekdotisk bevis
Scenariet beskriver et lægemiddels (biologiske) terapeutiske virkningsresultater baseret på anekdotiske beviser.
|
Formidle grundlæggende oplysninger om den terapeutiske virkning af et lægemiddel udelukkende ved brug af anekdotisk dokumentation.
|
Aktiv komparator: Forskningsundersøgelse Evidence
Scenariet beskriver et lægemiddels (biologiske) terapeutiske virkningsresultater baseret på forskningsstudier.
|
Formidle grundlæggende oplysninger om den terapeutiske virkning af et lægemiddel udelukkende ved brug af forskningsstudiebeviser.
|
Aktiv komparator: Anekdotisk + forskningsundersøgelsesbevis
Scenariet beskriver et lægemiddels (biologiske) terapeutiske virkningsresultater baseret på forskningsstudier og anekdotisk evidens.
|
Formidle grundlæggende oplysninger om den terapeutiske virkning af et lægemiddel kun ved brug af anekdotiske og forskningsstudier.
|
Placebo komparator: Ingen beviser
Scenariet beskriver en medicins (biologiske) terapeutiske virkning uden anekdotiske eller forskningsmæssige beviser.
|
Formidle grundlæggende information om den terapeutiske effekt af et lægemiddel ved brug af hverken anekdotisk evidens eller forskningsstudiebevis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mundtlige undersøgelsesbesvarelser
Tidsramme: 1 dag
|
Mundtlig undersøgelsessvar fra 1 (ikke villig) til 10 (helt villig) skala til at tage en behandling
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steve R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00043948
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan