高齢者研究における免疫と代謝への共生的アプローチ (SAIMES)
2017年5月23日 更新者：DR ADELE COSTABILE、University of Roehampton
健康な 60 ～ 80 歳の個人の代謝と免疫に対するシンバイオティクスと PromitorTM (可溶性コーンフラワー) の有益な効果を判断するための無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
老化プロセスは、免疫機能の顕著な低下 (免疫老化) につながり、ワクチン接種または感染後の免疫応答の大幅な低下を引き起こします。
食事介入は、腸内細菌に影響を与え、その後免疫系の機能に影響を与える、魅力的で安全かつ非侵襲的な方法です。
これらの機能を変更する栄養補助食品の能力は、乳児、免疫不全の被験者、または高齢者など、免疫システムが未発達で機能が不十分なグループでは特に重要です.
過去 20 年間の研究により、プロバイオティクス (適切な量を投与すると宿主に健康上の利益をもたらす生きた微生物) の投与が免疫機能を強化できるという証拠が得られました。
乳酸桿菌とビフィズス菌は、ヒトで使用される最も一般的なプロバイオティクスであり、さまざまな菌株が in vitro および実験モデルで免疫刺激特性を有することが示されています。これらの特性には、サイトカイン産生の調節が含まれます。
特定のプロバイオティクスの免疫刺激効果と、プレバイオティクスを使用して有益な細菌のレベルを高める可能性があるという証拠が存在します（高齢者では減少することが知られています）.
さらに、プレバイオティクスと同時にプロバイオティクスを提供することにより、生存条件が強化されます。
これまでに実施された少数の研究のみが、有効性を明確に実証するために無作為化および/またはプラセボ対照されています.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、プロバイオティクス ラクトバチルス ラムノサス GG (LGG として商品化)、線毛のない誘導体 L. ラムノサス GG (LGG-PB12) と推定されるプレバイオティクス PromitorTM (可溶性トウモロコシ繊維)、すなわちシンバイオティクスおよびPromitorTM (SCF のみ) による、60 ～ 80 歳の健康な個人の糞便微生物叢の組成、代謝、および免疫に関する研究。
これは、シンバイオティクス、プレバイオティクス、およびプラセボ コントロールによる 3 週間の無作為介入治療期間で構成されています。 治験中に発生した有害な医学的事象（例： 頭痛、腸の症状など）は、服用した薬とともに日記に記録する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reading、イギリス、RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳から80歳までの方。
- -定期的な医学的フォローアップを必要とする併存疾患がないこととして定義される、良好な一般的な健康状態
- -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守する能力
除外基準:
- -消化管の器質的疾患の病歴または証拠;過去5年以内の腫瘍、過敏性腸症候群など
- -過去2週間および試用期間中、定期的に（少なくとも週に3回）プロバイオティクスまたはプレバイオティクス製剤を摂取した
- -過去6か月以内のプレバイオティクスまたはプロバイオティクス製剤または治験薬を含む別の研究への以前の参加、または研究の過程でそのような薬物を使用する意図
- -腸の任意の部分の外科的切除を受けた
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（よく治療された基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）。
- 現在処方されている免疫抑制剤
- 胃腸の運動性および/または知覚に影響を与える他の薬を定期的に使用する意図
- -重大な薬物またはアルコールの乱用または依存の現在または最近（12か月以内）の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LGG+プロモーター™
LGG: 10^12 CFU/g Lactobacillus rhamnosus GG (LGG として商品化) と Promitor™: 12g 繊維/可溶性コーン繊維 (SCF) を乾燥粉末として提供し、朝食時に 250 ml の飲料として摂取します。
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共生
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実験的：プロモーター™
Promitor™: 12g の繊維/可溶性コーン繊維 (SCF) を乾燥粉末として提供し、朝食時に 250 ml の飲料として摂取します。
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可溶性トウモロコシ繊維
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実験的：LGG-PB12+プロモーター™
LGG-PB12:10^12 CFU/g の線毛のない誘導体 L. rhamnosus GG と Promitor™ の組み合わせ: 12g の繊維/可溶性コーン繊維 (SCF) を乾燥粉末として提供し、朝食時に 250 ml の飲料として消費されます。
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共生
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
マルトデキストリン (プレバイオティック効果のないオリゴ糖) 12g が提供され、朝食時に 250 ml の飲料として消費される乾燥粉末として提供されます。
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コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シンバイオティクスと PromitorTM 炎症性/免疫バイオマーカーによる腸内細菌叢の調節
時間枠：ベースラインから 21 日間のシンバイオティクスおよび PromitorTM 治療への変更
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糞便細菌の存在量と種の多様性の変化を評価するための Fecal16S rRNA アンプリコン シーケンス
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ベースラインから 21 日間のシンバイオティクスおよび PromitorTM 治療への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シンバイオティクスと PromitorTM による免疫機能の調節
時間枠：ベースラインから 21 日間のシンバイオティクスおよび PromitorTM 治療への変更
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サイトカイン産生の変化を評価するための血液サンプル分析
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ベースラインから 21 日間のシンバイオティクスおよび PromitorTM 治療への変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化器症状
時間枠：ベースラインから 21 日間のシンバイオティクスおよび PromitorTM 治療への変更
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ブリストル日記フォーム
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ベースラインから 21 日間のシンバイオティクスおよび PromitorTM 治療への変更
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微生物叢の活動（腸内ガスの生成）
時間枠：ベースラインから 21 日間のシンバイオティクスおよび PromitorTM 治療への変更
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標準化された食事での腸内ガス排出
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ベースラインから 21 日間のシンバイオティクスおよび PromitorTM 治療への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Glenn R Gibson、The University of Reading
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月23日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UREC14/06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。