- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03168503
Enfoque simbiótico de la inmunidad y el metabolismo en el estudio de ancianos (SAIMES)
Estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar los efectos beneficiosos de los simbióticos y PromitorTM (harina de maíz soluble) en el metabolismo y la inmunidad en personas sanas de 60 a 80 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del probiótico Lactobacillus rhamnosus GG (comercializado como LGG), un derivado sin pilus de L. rhamnosus GG (LGG-PB12) combinado con un prebiótico putativo PromitorTM (fibra de maíz soluble), es decir, un simbiótico y PromitorTM (SCF solo) sobre la composición, el metabolismo y la inmunidad de la microbiota fecal en individuos sanos de 60 a 80 años.
Consiste en períodos de tratamiento de intervención aleatorios de 3 semanas con simbióticos, prebióticos y control con placebo. Cualquier evento médico adverso que ocurra durante el ensayo (p. dolor de cabeza, síntomas intestinales) deben registrarse en un diario junto con la medicación tomada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reading, Reino Unido, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 60 y 80 años de edad.
- en buen estado de salud general, definido como sin comorbilidades que requieran seguimiento médico regular
- Capacidad para comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia o evidencia de enfermedad orgánica del tracto gastrointestinal; como tumor, síndrome del intestino irritable, etc., en los últimos 5 años
- Preparados probióticos o prebióticos consumidos regularmente (al menos 3 veces por semana) en las últimas 2 semanas y durante el período de prueba
- Participación anterior en otro estudio que involucró preparaciones prebióticas o probióticas o medicamentos en investigación dentro de los 6 meses anteriores, o intención de usar dichos medicamentos durante el curso del estudio
- Sometido a resección quirúrgica de cualquier parte del intestino.
- Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores (con excepción de carcinoma de células basales bien tratado o carcinoma de cuello uterino in situ).
- Medicamentos inmunosupresores prescritos actualmente
- Intención de usar regularmente otros medicamentos que afecten la motilidad gastrointestinal y/o la percepción
- Antecedentes actuales o recientes (en los últimos 12 meses) de abuso o dependencia significativos de drogas o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LGG+Promitor™
LGG: 10^12 CFU/g Lactobacillus rhamnosus GG (comercializado como LGG) combinado con Promitor™: 12 g de fibra/suministrado de fibra de maíz soluble (SCF) como polvo seco para consumir en bebidas de 250 ml en el desayuno.
|
simbiótico
|
|
Experimental: Promitor™
Promitor™: 12 g de fibra/entregado de fibra de maíz soluble (SCF) como polvo seco para consumir en bebidas de 250 ml en el desayuno.
|
Fibra de Maíz Soluble
|
|
Experimental: LGG-PB12+Promitor™
LGG-PB12: 10^12 CFU/g de un derivado sin pilus L. rhamnosus GG combinado con Promitor™: 12 g de fibras/entregado de fibra de maíz soluble (SCF) como polvo seco para consumir como bebidas de 250 ml en el desayuno.
|
simbiótico
|
|
Comparador de placebos: Maltodextrina
Maltodextrina (un oligosacárido sin efecto prebiótico) 12 g entregados y servidos como polvos secos para consumir como bebidas de 250 ml en el desayuno.
|
Control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La modulación de la microbiota intestinal por simbióticos y biomarcadores inflamatorios/inmunes PromitorTM
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los simbióticos de 21 días y el tratamiento con PromitorTM
|
Secuenciación de amplicón de ARNr Fecal16S para evaluar los cambios en la abundancia de bacterias fecales y la diversidad de especies
|
Cambios desde el inicio hasta los simbióticos de 21 días y el tratamiento con PromitorTM
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La modulación de la función inmune por simbióticos y PromitorTM
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los simbióticos de 21 días y el tratamiento con PromitorTM
|
Análisis de muestras de sangre para evaluar los cambios en la producción de citoquinas
|
Cambios desde el inicio hasta los simbióticos de 21 días y el tratamiento con PromitorTM
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas digestivos
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los simbióticos de 21 días y el tratamiento con PromitorTM
|
Formulario de diario de bristol
|
Cambios desde el inicio hasta los simbióticos de 21 días y el tratamiento con PromitorTM
|
|
Actividad de la microbiota (producción de gas intestinal)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los simbióticos de 21 días y el tratamiento con PromitorTM
|
Evacuación de gases intestinales en dieta estandarizada
|
Cambios desde el inicio hasta los simbióticos de 21 días y el tratamiento con PromitorTM
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Glenn R Gibson, The University of Reading
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UREC14/06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Maltodextrina
-
Manxi HuangTerminadoEstudio humano in vivo sobre celolbiosa comercial como candidato prebiótico potencial (C-prebiotics)Microbiota intestinal | Como estudio preliminar, se estudia la microbiota intestinal de la población sana para ver si la suplementación con celobiosa está alterando la comunidad microbiana o noReino Unido
-
Purdue UniversityRural Development Administration (RDA) of the Republic of KoreaAún no reclutando
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityReclutamientoFatiga muscular | Recuperación del ejercicio | Rendimiento anaeróbico | Nutrición deportiva | Suplementación con creatina | Actividad física recreativa | Atletas femeninasIrán (República Islámica de
-
Aspire AcademyTerminado
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Aún no reclutando
-
Universidade do PortoUniversity of Minho; Braga HospitalAún no reclutandoObesidad | Trastorno por atracónPortugal
-
Yale UniversityVA Connecticut Healthcare System; National Center for Complementary and Integrative...Aún no reclutandoOsteoartritis de rodillaEstados Unidos
-
Ayten AltunsarayTerminadoBanda gástrica | Síntomas gastrointestinales | Probiótico | PrebióticoPavo
-
Hamilton Health Sciences CorporationAún no reclutandoEstreñimiento | Estreñimiento - Funcional | Estreñimiento AgravadoCanadá
-
Héctor Iván Saldívar CerónUniversity of Illinois at ChicagoAún no reclutando