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Enfoque simbiótico de la inmunidad y el metabolismo en el estudio de ancianos (SAIMES)

23 de mayo de 2017 actualizado por: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar los efectos beneficiosos de los simbióticos y PromitorTM (harina de maíz soluble) en el metabolismo y la inmunidad en personas sanas de 60 a 80 años

El proceso de envejecimiento conduce a una marcada disminución de la función inmunitaria (inmunosenescencia), lo que provoca una reducción significativa de la respuesta inmunitaria después de vacunas o infecciones. La intervención dietética es una forma atractiva, segura y no invasiva de afectar las bacterias intestinales y, posteriormente, el funcionamiento del sistema inmunitario. La capacidad de la suplementación dietética para alterar estas funciones puede ser de particular importancia en aquellos grupos que tienen un sistema inmunológico subdesarrollado y que funciona mal, como los bebés, los sujetos inmunocomprometidos o los ancianos. La investigación durante las últimas dos décadas ha proporcionado evidencia de que la administración de probióticos (microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped) podría mejorar la función inmunológica. Los lactobacilos y las bifidobacterias son los probióticos más comunes utilizados en humanos y se ha demostrado que varias cepas tienen propiedades inmunoestimuladoras in vitro y en modelos experimentales, estas propiedades incluyen la modulación de la producción de citoquinas. existe evidencia de los efectos inmunoestimulantes de ciertos probióticos y el potencial de usar prebióticos para aumentar los niveles de bacterias beneficiosas (que se sabe que se reducen en la población de edad avanzada). Además, al proporcionar un probiótico al mismo tiempo que un prebiótico, se mejoran las condiciones para la supervivencia. Hasta la fecha, solo una pequeña cantidad de estudios realizados han sido aleatorizados y/o controlados con placebo para demostrar de manera inequívoca la eficacia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar el efecto del probiótico Lactobacillus rhamnosus GG (comercializado como LGG), un derivado sin pilus de L. rhamnosus GG (LGG-PB12) combinado con un prebiótico putativo PromitorTM (fibra de maíz soluble), es decir, un simbiótico y PromitorTM (SCF solo) sobre la composición, el metabolismo y la inmunidad de la microbiota fecal en individuos sanos de 60 a 80 años.

Consiste en períodos de tratamiento de intervención aleatorios de 3 semanas con simbióticos, prebióticos y control con placebo. Cualquier evento médico adverso que ocurra durante el ensayo (p. dolor de cabeza, síntomas intestinales) deben registrarse en un diario junto con la medicación tomada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Reading, Reino Unido, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 60 y 80 años de edad.
  • en buen estado de salud general, definido como sin comorbilidades que requieran seguimiento médico regular
  • Capacidad para comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historia o evidencia de enfermedad orgánica del tracto gastrointestinal; como tumor, síndrome del intestino irritable, etc., en los últimos 5 años
  • Preparados probióticos o prebióticos consumidos regularmente (al menos 3 veces por semana) en las últimas 2 semanas y durante el período de prueba
  • Participación anterior en otro estudio que involucró preparaciones prebióticas o probióticas o medicamentos en investigación dentro de los 6 meses anteriores, o intención de usar dichos medicamentos durante el curso del estudio
  • Sometido a resección quirúrgica de cualquier parte del intestino.
  • Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores (con excepción de carcinoma de células basales bien tratado o carcinoma de cuello uterino in situ).
  • Medicamentos inmunosupresores prescritos actualmente
  • Intención de usar regularmente otros medicamentos que afecten la motilidad gastrointestinal y/o la percepción
  • Antecedentes actuales o recientes (en los últimos 12 meses) de abuso o dependencia significativos de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LGG+Promitor™
LGG: 10^12 CFU/g Lactobacillus rhamnosus GG (comercializado como LGG) combinado con Promitor™: 12 g de fibra/suministrado de fibra de maíz soluble (SCF) como polvo seco para consumir en bebidas de 250 ml en el desayuno.
simbiótico
Experimental: Promitor™
Promitor™: 12 g de fibra/entregado de fibra de maíz soluble (SCF) como polvo seco para consumir en bebidas de 250 ml en el desayuno.
Fibra de Maíz Soluble
Experimental: LGG-PB12+Promitor™
LGG-PB12: 10^12 CFU/g de un derivado sin pilus L. rhamnosus GG combinado con Promitor™: 12 g de fibras/entregado de fibra de maíz soluble (SCF) como polvo seco para consumir como bebidas de 250 ml en el desayuno.
simbiótico
Comparador de placebos: Maltodextrina
Maltodextrina (un oligosacárido sin efecto prebiótico) 12 g entregados y servidos como polvos secos para consumir como bebidas de 250 ml en el desayuno.
Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La modulación de la microbiota intestinal por simbióticos y biomarcadores inflamatorios/inmunes PromitorTM
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los simbióticos de 21 días y el tratamiento con PromitorTM
Secuenciación de amplicón de ARNr Fecal16S para evaluar los cambios en la abundancia de bacterias fecales y la diversidad de especies
Cambios desde el inicio hasta los simbióticos de 21 días y el tratamiento con PromitorTM

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La modulación de la función inmune por simbióticos y PromitorTM
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los simbióticos de 21 días y el tratamiento con PromitorTM
Análisis de muestras de sangre para evaluar los cambios en la producción de citoquinas
Cambios desde el inicio hasta los simbióticos de 21 días y el tratamiento con PromitorTM

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas digestivos
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los simbióticos de 21 días y el tratamiento con PromitorTM
Formulario de diario de bristol
Cambios desde el inicio hasta los simbióticos de 21 días y el tratamiento con PromitorTM
Actividad de la microbiota (producción de gas intestinal)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los simbióticos de 21 días y el tratamiento con PromitorTM
Evacuación de gases intestinales en dieta estandarizada
Cambios desde el inicio hasta los simbióticos de 21 días y el tratamiento con PromitorTM

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Glenn R Gibson, The University of Reading

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UREC14/06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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