老年研究中免疫和代谢的合生元方法 (SAIMES)
2017年5月23日 更新者：DR ADELE COSTABILE、University of Roehampton
随机、双盲、安慰剂对照交叉研究，以确定合生元和 PromitorTM（可溶性玉米粉）对 60-80 岁健康人群的代谢和免疫力的有益影响
衰老过程导致免疫功能显着下降（免疫衰老），导致接种疫苗或感染后免疫反应显着降低。
饮食干预是一种有吸引力、安全且无创的方式，可以影响肠道细菌，进而影响免疫系统的功能。
膳食补充剂改变这些功能的能力对于免疫系统发育不全、功能低下的那些群体尤其重要，例如婴儿、免疫受损的受试者或老年人。
过去二十年的研究提供的证据表明，益生菌（活的微生物，当摄入足量时，会对宿主的健康有益）可以增强免疫功能。
乳酸杆菌和双歧杆菌是人类最常用的益生菌，各种菌株已被证明在体外和实验模型中具有免疫刺激特性，这些特性包括调节细胞因子的产生。
有证据表明某些益生菌具有免疫刺激作用，并且有可能使用益生元来增加有益细菌的水平（已知在老年人群中有益细菌会减少）。
此外，通过在提供益生元的同时提供益生菌，增强了生存条件。
迄今为止，只有少数进行的研究是随机和/或安慰剂对照的，以明确证明疗效。
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究益生菌鼠李糖乳杆菌 GG（商品化为 LGG）、一种无菌毛衍生物鼠李糖乳杆菌 GG (LGG-PB12) 与推定的益生元 PromitorTM（可溶性玉米纤维）（即合生素和PromitorTM（仅 SCF）对 60-80 岁健康个体粪便微生物群组成、代谢和免疫力的影响。
它包括一个为期 3 周的随机干预治疗期，使用合生元、益生元和安慰剂作为对照。 试验期间发生的任何不良医学事件（例如 头痛、肠道症状）应与服用的药物一起记录在日记中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Reading、英国、RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 60 至 80 岁之间。
- 总体健康状况良好，定义为没有需要定期医疗随访的合并症
- 能够与研究者良好沟通并遵守整个研究的要求
排除标准：
- 胃肠道器质性疾病的病史或证据；例如肿瘤、肠易激综合症等，在过去 5 年内
- 在过去 2 周和试验期间定期服用益生菌或益生元制剂（每周至少 3 次）
- 在过去 6 个月内曾参加过另一项涉及益生元或益生菌制剂或研究药物的研究，或打算在研究过程中使用此类药物
- 接受了肠道任何部分的手术切除
- 过去 5 年内的恶性肿瘤病史（治疗良好的基底细胞癌或原位宫颈癌除外）。
- 目前规定的免疫抑制药物
- 打算定期使用其他影响胃肠动力和/或感知的药物
- 当前或近期（12 个月内）严重药物或酒精滥用或依赖史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LGG+普米特™
LGG：10^12 CFU/g 鼠李糖乳杆菌 GG（商品化为 LGG）与 Promitor™ 结合：12 克纤维/可溶性玉米纤维 (SCF) 以干粉形式提供，可作为 250 毫升饮料在早餐时饮用。
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合生元
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实验性的：普米特™
Promitor™：12 克纤维/以干粉形式提供的可溶性玉米纤维 (SCF)，可在早餐时作为 250 毫升饮料饮用。
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可溶性玉米纤维
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实验性的：LGG-PB12+Promitor™
LGG-PB12：10^12 CFU/g 无菌毛衍生物鼠李糖乳杆菌 GG 结合 Promitor™：12g 纤维/以干粉形式提供的可溶性玉米纤维 (SCF)，可在早餐时作为 250 毫升饮料饮用。
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合生元
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安慰剂比较：麦芽糊精
麦芽糖糊精（一种没有益生元作用的低聚糖）12 克交付并以干粉形式提供，早餐时作为 250 毫升饮料饮用。
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控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合生元和 PromitorTM 炎症/免疫生物标志物对肠道微生物群的调节
大体时间：从基线到 21 天合生元和 PromitorTM 治疗的变化
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Fecal16S rRNA 扩增子测序评估粪便细菌丰度和物种多样性的变化
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从基线到 21 天合生元和 PromitorTM 治疗的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合生元和 PromitorTM 对免疫功能的调节
大体时间：从基线到 21 天合生元和 PromitorTM 治疗的变化
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血液样本分析以评估细胞因子产生的变化
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从基线到 21 天合生元和 PromitorTM 治疗的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消化系统症状
大体时间：从基线到 21 天合生元和 PromitorTM 治疗的变化
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布里斯托尔日记表格
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从基线到 21 天合生元和 PromitorTM 治疗的变化
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微生物群活动（肠道产气）
大体时间：从基线到 21 天合生元和 PromitorTM 治疗的变化
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标准化饮食的肠道气体排出
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从基线到 21 天合生元和 PromitorTM 治疗的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Glenn R Gibson、The University of Reading
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月23日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UREC14/06
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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