Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synbiotisk tilnærming til immunitet og metabolisme i eldrestudien (SAIMES)

23. mai 2017 oppdatert av: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-studie for å bestemme de gunstige effektene av synbiotika og PromitorTM (oppløselig maismel) på metabolisme og immunitet hos friske 60-80 år gamle individer

Aldringsprosessen fører til en markant nedgang i immunfunksjonen (immunosenescens), noe som forårsaker en betydelig reduksjon i immunrespons etter vaksinasjon eller infeksjoner. Kosttilskudd er en attraktiv, trygg og ikke-invasiv måte å påvirke tarmbakterier og deretter funksjonen til immunsystemet. Kosttilskuddets evne til å endre disse funksjonene kan være av særlig betydning i de gruppene som har et underutviklet, dårlig fungerende immunsystem som spedbarn, immunkompromitterte personer eller eldre. Forskning de siste to tiårene har gitt bevis for at administrering av probiotika (levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten) kan forbedre immunfunksjonen. Laktobaciller og bifidobakterier er de vanligste probiotika som brukes hos mennesker, og ulike stammer har vist seg å ha immunstimulerende egenskaper in vitro og i eksperimentelle modeller, disse egenskapene inkluderer modulering av cytokinproduksjon. Det finnes bevis på de immunstimulerende effektene av visse probiotika og potensialet til å bruke prebiotika for å øke nivåene av nyttige bakterier (som er kjent for å reduseres i eldre befolkning). Videre, ved å gi et probiotikum samtidig som en prebiotisk betingelser for overlevelse forbedres. Til dags dato har bare et lite antall utførte studier blitt randomisert og/eller placebokontrollert for å utvetydig vise effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av probiotisk Lactobacillus rhamnosus GG (kommersialisert som LGG), et pilus-mindre derivat L. rhamnosus GG (LGG-PB12) kombinert med et antatt prebiotisk PromitorTM (løselig maisfiber) dvs. et synbiotika og PromitorTM (SCF alene) om avføringens mikrobiotasammensetning, metabolisme og immunitet hos friske individer i alderen 60-80 år.

Den består av en 3 ukers randomisert intervensjonsbehandlingsperiode med synbiotika, prebiotika og placebokontroll. Eventuelle uønskede medisinske hendelser som oppstår under forsøket (f.eks. hodepine, tarmsymptomer) bør noteres i en dagbok sammen med medisiner som tas.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Reading, Storbritannia, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen mellom 60 og 80 år.
  • ved god generell helse, definert som ingen komorbiditeter som krever regelmessig medisinsk oppfølging
  • Evne til å kommunisere godt med etterforskeren og til å overholde kravene til hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller bevis på organisk sykdom i mage-tarmkanalen; slik som svulst, irritabel tarm, etc., innen de siste 5 årene
  • Brukte probiotiske eller prebiotiske preparater regelmessig (minst 3 ganger per uke) de siste 2 ukene og i løpet av prøveperioden
  • Tidligere deltakelse i en annen studie som involverer prebiotiske eller probiotiske preparater eller undersøkelsesmedisiner innen de siste 6 månedene, eller intensjon om å bruke slike legemidler i løpet av studien
  • Gjennomgått kirurgisk reseksjon av hvilken som helst del av tarmen
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene (med unntak av godt behandlet basalcellekarsinom eller in situ cervikal karsinom).
  • Foreløpig foreskrevet immunsuppressive medisiner
  • Hensikt å bruke regelmessig annen medisin som påvirker gastrointestinal motilitet og/eller persepsjon
  • Nåværende eller nyere historie (innen 12 måneder) med betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LGG+Promitor™
LGG:10^12 CFU/g Lactobacillus rhamnosus GG (kommersialisert som LGG) kombinert med Promitor™:12g fibre/levert av oppløselig maisfiber (SCF) som tørt pulver som skal konsumeres som 250 ml drikke til frokost.
Kosttilskudd: LGG+Promitor™
synbiotiske
Eksperimentell: Promitor™
Promitor™: 12 g fibre/leveres av oppløselig maisfiber (SCF) som tørt pulver som skal konsumeres som 250 ml drikke til frokost.
Kosttilskudd: Promitor™
Oppløselig maisfiber
Eksperimentell: LGG-PB12+Promitor™
LGG-PB12:10^12 CFU/g av et pilusløst derivat L. rhamnosus GG kombinert med Promitor™:12g fibre/levert av Soluble Corn Fiber (SCF) som tørre pulvere som skal konsumeres som 250 ml drikker til frokost.
Kosttilskudd: LGG-PB12+Promitor™
synbiotiske
Placebo komparator: Maltodekstrin
Maltodekstrin (et oligosakkarid uten prebiotisk effekt) 12g levert og servert som tørre pulvere som skal konsumeres som 250 ml drikker til frokost.
Kosttilskudd: Maltodekstrin
Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modulering av tarmmikrobiota med synbiotika og PromitorTM inflammatoriske/immune biomarkører
Tidsramme: Endringer fra baseline til 21 dagers synbiotika og PromitorTM-behandling
Fecal16S rRNA amplikonsekvensering for å vurdere endringer i fekal bakteriell overflod og artsmangfold
Endringer fra baseline til 21 dagers synbiotika og PromitorTM-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modulering av immunfunksjon med synbiotika og PromitorTM
Tidsramme: Endringer fra baseline til 21 dagers synbiotika og PromitorTM-behandling
Blodprøveanalyse for å vurdere endringer i cytokinproduksjon
Endringer fra baseline til 21 dagers synbiotika og PromitorTM-behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordøyelsessymptomer
Tidsramme: Endringer fra baseline til 21 dagers synbiotika og PromitorTM-behandling
Bristol dagbokskjema
Endringer fra baseline til 21 dagers synbiotika og PromitorTM-behandling
Mikrobiotaaktivitet (produksjon av tarmgass)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 21 dagers synbiotika og PromitorTM-behandling
Tarmgassevakuering på standardisert diett
Endringer fra baseline til 21 dagers synbiotika og PromitorTM-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roehampton

Etterforskere

  • Studieleder: Glenn R Gibson, The University of Reading

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UREC14/06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Maltodekstrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere