- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03168503
Synbiotisk tilnærming til immunitet og metabolisme i eldrestudien (SAIMES)
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-studie for å bestemme de gunstige effektene av synbiotika og PromitorTM (oppløselig maismel) på metabolisme og immunitet hos friske 60-80 år gamle individer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av probiotisk Lactobacillus rhamnosus GG (kommersialisert som LGG), et pilus-mindre derivat L. rhamnosus GG (LGG-PB12) kombinert med et antatt prebiotisk PromitorTM (løselig maisfiber) dvs. et synbiotika og PromitorTM (SCF alene) om avføringens mikrobiotasammensetning, metabolisme og immunitet hos friske individer i alderen 60-80 år.
Den består av en 3 ukers randomisert intervensjonsbehandlingsperiode med synbiotika, prebiotika og placebokontroll. Eventuelle uønskede medisinske hendelser som oppstår under forsøket (f.eks. hodepine, tarmsymptomer) bør noteres i en dagbok sammen med medisiner som tas.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reading, Storbritannia, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen mellom 60 og 80 år.
- ved god generell helse, definert som ingen komorbiditeter som krever regelmessig medisinsk oppfølging
- Evne til å kommunisere godt med etterforskeren og til å overholde kravene til hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller bevis på organisk sykdom i mage-tarmkanalen; slik som svulst, irritabel tarm, etc., innen de siste 5 årene
- Brukte probiotiske eller prebiotiske preparater regelmessig (minst 3 ganger per uke) de siste 2 ukene og i løpet av prøveperioden
- Tidligere deltakelse i en annen studie som involverer prebiotiske eller probiotiske preparater eller undersøkelsesmedisiner innen de siste 6 månedene, eller intensjon om å bruke slike legemidler i løpet av studien
- Gjennomgått kirurgisk reseksjon av hvilken som helst del av tarmen
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene (med unntak av godt behandlet basalcellekarsinom eller in situ cervikal karsinom).
- Foreløpig foreskrevet immunsuppressive medisiner
- Hensikt å bruke regelmessig annen medisin som påvirker gastrointestinal motilitet og/eller persepsjon
- Nåværende eller nyere historie (innen 12 måneder) med betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LGG+Promitor™
LGG:10^12 CFU/g Lactobacillus rhamnosus GG (kommersialisert som LGG) kombinert med Promitor™:12g fibre/levert av oppløselig maisfiber (SCF) som tørt pulver som skal konsumeres som 250 ml drikke til frokost.
|
synbiotiske
|
Eksperimentell: Promitor™
Promitor™: 12 g fibre/leveres av oppløselig maisfiber (SCF) som tørt pulver som skal konsumeres som 250 ml drikke til frokost.
|
Oppløselig maisfiber
|
Eksperimentell: LGG-PB12+Promitor™
LGG-PB12:10^12 CFU/g av et pilusløst derivat L. rhamnosus GG kombinert med Promitor™:12g fibre/levert av Soluble Corn Fiber (SCF) som tørre pulvere som skal konsumeres som 250 ml drikker til frokost.
|
synbiotiske
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
Maltodekstrin (et oligosakkarid uten prebiotisk effekt) 12g levert og servert som tørre pulvere som skal konsumeres som 250 ml drikker til frokost.
|
Styre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modulering av tarmmikrobiota med synbiotika og PromitorTM inflammatoriske/immune biomarkører
Tidsramme: Endringer fra baseline til 21 dagers synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Fecal16S rRNA amplikonsekvensering for å vurdere endringer i fekal bakteriell overflod og artsmangfold
|
Endringer fra baseline til 21 dagers synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modulering av immunfunksjon med synbiotika og PromitorTM
Tidsramme: Endringer fra baseline til 21 dagers synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Blodprøveanalyse for å vurdere endringer i cytokinproduksjon
|
Endringer fra baseline til 21 dagers synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fordøyelsessymptomer
Tidsramme: Endringer fra baseline til 21 dagers synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Bristol dagbokskjema
|
Endringer fra baseline til 21 dagers synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Mikrobiotaaktivitet (produksjon av tarmgass)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 21 dagers synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Tarmgassevakuering på standardisert diett
|
Endringer fra baseline til 21 dagers synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Glenn R Gibson, The University of Reading
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UREC14/06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Maltodekstrin
-
University of ReginaRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamEgg Nutrition CenterFullført
-
Ohio UniversityFullførtEnergiinntak | Underlagsutnyttelse | Hormoner | MetthetForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtTrening | Skjelettmuskulatur | Kosttilskudd | Ekstracellulær matrise | AminosyremetabolismeCanada
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenFullførtKandidat for fedmekirurgiTyskland
-
P BurnsKarolinska Institutet; Universidad de Murcia; University of Leeds; University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of ReginaUkjent
-
Gemma WaltonBiotechnology and Biological Sciences Research CouncilUkjent
-
University of California, Los AngelesFullførtFriske Frivillige | BifidobakterierForente stater