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Synbiotischer Ansatz für Immunität und Stoffwechsel in der älteren Studie (SAIMES)

23. Mai 2017 aktualisiert von: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bestimmung der vorteilhaften Wirkungen von Synbiotika und PromitorTM (lösliches Maismehl) auf den Stoffwechsel und die Immunität bei gesunden 60-80-jährigen Personen

Der Alterungsprozess führt zu einer deutlichen Abnahme der Immunfunktion (Immunoseneszenz), was zu einer deutlichen Verringerung der Immunantwort nach Impfungen oder Infektionen führt. Eine diätetische Intervention ist eine attraktive, sichere und nicht-invasive Möglichkeit, die Darmbakterien und damit die Funktion des Immunsystems zu beeinflussen. Die Fähigkeit der Nahrungsergänzung, diese Funktionen zu verändern, kann von besonderer Bedeutung in jenen Gruppen sein, die ein unterentwickeltes, schlecht funktionierendes Immunsystem haben, wie Säuglinge, immungeschwächte Personen oder ältere Menschen. Die Forschung der letzten zwei Jahrzehnte hat gezeigt, dass die Verabreichung von Probiotika (lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in angemessenen Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen bringen) die Immunfunktion verbessern könnte. Laktobazillen und Bifidobakterien sind die am häufigsten beim Menschen verwendeten Probiotika, und es wurde gezeigt, dass verschiedene Stämme in vitro und in experimentellen Modellen immunstimulierende Eigenschaften haben, zu diesen Eigenschaften gehört die Modulation der Zytokinproduktion. Es gibt Hinweise auf die immunstimulierende Wirkung bestimmter Probiotika und das Potenzial, Präbiotika zu verwenden, um die Konzentration nützlicher Bakterien zu erhöhen (die bei älteren Menschen bekanntermaßen reduziert sind). Darüber hinaus werden durch die gleichzeitige Bereitstellung eines Probiotikums mit einem Präbiotikum die Überlebensbedingungen verbessert. Bisher wurden nur wenige Studien randomisiert und/oder placebokontrolliert durchgeführt, um die Wirksamkeit eindeutig nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des probiotischen Lactobacillus rhamnosus GG (kommerziell als LGG), eines piluslosen Derivats von L. rhamnosus GG (LGG-PB12) in Kombination mit einem mutmaßlichen Präbiotikum PromitorTM (lösliche Maisfaser), d. h. einem Synbiotikum, zu untersuchen PromitorTM (nur SCF) auf die Zusammensetzung, den Stoffwechsel und die Immunität der fäkalen Mikrobiota bei gesunden Personen im Alter von 60-80 Jahren.

Es besteht aus einer 3-wöchigen randomisierten Interventionsbehandlungsperiode mit der Synbiotika-, Präbiotika- und Placebokontrolle. Alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die während der Studie auftreten (z. Kopfschmerzen, Darmbeschwerden) sollten zusammen mit den eingenommenen Medikamenten in einem Tagebuch festgehalten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 60 und 80 Jahren.
  • in gutem Allgemeinzustand, definiert als keine Komorbiditäten, die eine regelmäßige medizinische Nachsorge erfordern
  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer organischen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts; wie Tumor, Reizdarmsyndrom etc. innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Regelmäßige Einnahme von probiotischen oder präbiotischen Präparaten (mindestens 3-mal pro Woche) in den letzten 2 Wochen und während des Testzeitraums
  • Frühere Teilnahme an einer anderen Studie mit präbiotischen oder probiotischen Präparaten oder Prüfpräparaten innerhalb der letzten 6 Monate oder Absicht, solche Medikamente im Verlauf der Studie zu verwenden
  • Operative Resektion irgendeines Teils des Darms
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von gut behandeltem Basalzellkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom).
  • Derzeit verschriebene immunsuppressive Medikamente
  • Absicht, regelmäßig andere Medikamente einzunehmen, die die gastrointestinale Motilität und/oder Wahrnehmung beeinträchtigen
  • Aktuelle oder neuere Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten) von erheblichem Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LGG+Promitor™
LGG: 10^12 CFU/g Lactobacillus rhamnosus GG (kommerziell als LGG) kombiniert mit Promitor™: 12 g Ballaststoffe/geliefert von löslichen Maisfasern (SCF) als Trockenpulver zum Verzehr als 250-ml-Getränk zum Frühstück.
Nahrungsergänzungsmittel: LGG+Promitor™
synbiotisch
Experimental: Promitor®
Promitor™: 12 g Fasern/Lieferung aus löslicher Maisfaser (SCF) als Trockenpulver zum Verzehr als 250-ml-Getränk zum Frühstück.
Nahrungsergänzungsmittel: Promitor®
Lösliche Maisfaser
Experimental: LGG-PB12+Promitor™
LGG-PB12: 10^12 CFU/g eines piluslosen Derivats von L. rhamnosus GG kombiniert mit Promitor™: 12 g Ballaststoffe/geliefert als lösliche Maisfaser (SCF) als Trockenpulver zum Verzehr als 250-ml-Getränk zum Frühstück.
Nahrungsergänzungsmittel: LGG-PB12+Promitor™
synbiotisch
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Maltodextrin (ein Oligosaccharid ohne präbiotische Wirkung) 12 g, geliefert und serviert als Trockenpulver zum Verzehr als 250-ml-Getränk zum Frühstück.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Modulation der Darmmikrobiota durch Synbiotika und PromitorTM Entzündungs-/Immunbiomarker
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 21 Tage Synbiotika und PromitorTM-Behandlung
Fäkale 16S-rRNA-Amplikon-Sequenzierung zur Beurteilung von Veränderungen in der Bakterienhäufigkeit und Artenvielfalt im Stuhl
Änderungen vom Ausgangswert auf 21 Tage Synbiotika und PromitorTM-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Modulation der Immunfunktion durch Synbiotika und PromitorTM
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 21 Tage Synbiotika und PromitorTM-Behandlung
Analyse von Blutproben zur Beurteilung von Veränderungen in der Zytokinproduktion
Änderungen vom Ausgangswert auf 21 Tage Synbiotika und PromitorTM-Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdauungsbeschwerden
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 21 Tage Synbiotika und PromitorTM-Behandlung
Bristol-Tagebuchformular
Änderungen vom Ausgangswert auf 21 Tage Synbiotika und PromitorTM-Behandlung
Mikrobiota-Aktivität (intestinale Gasproduktion)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 21 Tage Synbiotika und PromitorTM-Behandlung
Darmgasentleerung bei standardisierter Ernährung
Änderungen vom Ausgangswert auf 21 Tage Synbiotika und PromitorTM-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roehampton

Ermittler

  • Studienleiter: Glenn R Gibson, The University of Reading

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UREC14/06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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