Approche synbiotique de l'immunité et du métabolisme chez les personnes âgées (SAIMES)
23 mai 2017 mis à jour par: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Étude croisée randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour déterminer les effets bénéfiques des synbiotiques et de PromitorTM (farine de maïs soluble) sur le métabolisme et l'immunité chez les personnes âgées de 60 à 80 ans en bonne santé
Le processus de vieillissement entraîne une baisse marquée de la fonction immunitaire (immunosénescence), entraînant une réduction significative de la réponse immunitaire après la vaccination ou les infections.
L'intervention diététique est un moyen attrayant, sûr et non invasif d'avoir un impact sur les bactéries intestinales et par la suite sur le fonctionnement du système immunitaire.
La capacité de la supplémentation alimentaire à modifier ces fonctions peut être particulièrement importante dans les groupes qui ont un système immunitaire sous-développé et fonctionnant mal, comme les nourrissons, les sujets immunodéprimés ou les personnes âgées.
La recherche au cours des deux dernières décennies a fourni des preuves que l'administration de probiotiques (micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un avantage pour la santé de l'hôte) pourrait améliorer la fonction immunitaire.
Les lactobacilles et les bifidobactéries sont les probiotiques les plus couramment utilisés chez l'homme et diverses souches se sont avérées avoir des propriétés immunostimulantes in vitro et dans des modèles expérimentaux, ces propriétés incluent la modulation de la production de cytokines.
il existe des preuves des effets immunostimulants de certains probiotiques et de la possibilité d'utiliser des prébiotiques pour augmenter les niveaux de bactéries bénéfiques (qui sont connues pour être réduites chez les personnes âgées).
De plus, en fournissant un probiotique en même temps qu'un prébiotique, les conditions de survie sont améliorées.
À ce jour, seul un petit nombre d'études menées ont été randomisées et/ou contrôlées par placebo pour démontrer sans équivoque les efficacités.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'effet du probiotique Lactobacillus rhamnosus GG (commercialisé sous le nom de LGG), un dérivé sans pilus L. rhamnosus GG (LGG-PB12) combiné avec un prébiotique putatif PromitorTM (fibre de maïs soluble) c'est-à-dire un synbiotique et PromitorTM (SCF seul) sur la composition, le métabolisme et l'immunité du microbiote fécal chez des individus sains âgés de 60 à 80 ans.
Il consiste en une période de traitement d'intervention randomisée de 3 semaines avec les symbiotiques, les prébiotiques et le contrôle placebo. Tout événement médical indésirable survenu au cours de l'essai (par ex. maux de tête, symptômes intestinaux) doivent être consignés dans un journal avec les médicaments pris.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Reading, Royaume-Uni, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
56 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- entre 60 et 80 ans.
- en bon état général, défini par l'absence de comorbidités nécessitant un suivi médical régulier
- Capacité à bien communiquer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou signes de maladie organique du tractus gastro-intestinal ; comme une tumeur, le syndrome du côlon irritable, etc., au cours des 5 dernières années
- A consommé régulièrement des préparations probiotiques ou prébiotiques (au moins 3 fois par semaine) au cours des 2 dernières semaines et pendant la période d'essai
- Participation antérieure à une autre étude impliquant des préparations prébiotiques ou probiotiques ou des médicaments expérimentaux au cours des 6 mois précédents, ou intention d'utiliser de tels médicaments au cours de l'étude
- Résection chirurgicale subie de n'importe quelle partie de l'intestin
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception d'un carcinome basocellulaire bien traité ou d'un carcinome cervical in situ).
- Médicaments immunosuppresseurs actuellement prescrits
- Intention d'utiliser régulièrement d'autres médicaments qui affectent la motilité gastro-intestinale et/ou la perception
- Antécédents actuels ou récents (dans les 12 mois) d'abus ou de dépendance importants à la drogue ou à l'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LGG+Promitor™
LGG : 10^12 UFC/g Lactobacillus rhamnosus GG (commercialisé sous le nom de LGG) associé à Promitor™ : 12 g de fibres/livré de fibre de maïs soluble (SCF) sous forme de poudres sèches à consommer sous forme de boissons de 250 ml au petit-déjeuner.
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synbiotique
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Expérimental: Promitor™
Promitor™ : 12 g de fibres/livré de fibre de maïs soluble (SCF) sous forme de poudres sèches à consommer sous forme de boissons de 250 ml au petit-déjeuner.
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Fibre de maïs soluble
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Expérimental: LGG-PB12+Promitor™
LGG-PB12 : 10^12 UFC/g d'un dérivé sans pilus L. rhamnosus GG associé à Promitor™ : 12 g de fibres/livré de fibre de maïs soluble (SCF) sous forme de poudres sèches à consommer sous forme de boissons de 250 ml au petit-déjeuner.
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synbiotique
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Comparateur placebo: Maltodextrine
Maltodextrine (un oligosaccharide sans effet prébiotique) 12g livré et servi sous forme de poudres sèches à consommer sous forme de boissons de 250 ml au petit déjeuner.
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Contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La modulation du microbiote intestinal par les symbiotiques et les biomarqueurs inflammatoires/immunitaires PromitorTM
Délai: Changements de la ligne de base aux symbiotiques de 21 jours et au traitement PromitorTM
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Séquençage de l'amplicon d'ARNr Fecal16S pour évaluer les changements dans l'abondance bactérienne fécale et la diversité des espèces
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Changements de la ligne de base aux symbiotiques de 21 jours et au traitement PromitorTM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La modulation de la fonction immunitaire par les synbiotiques et PromitorTM
Délai: Changements de la ligne de base aux symbiotiques de 21 jours et au traitement PromitorTM
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Analyse d'échantillons de sang pour évaluer les changements dans la production de cytokines
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Changements de la ligne de base aux symbiotiques de 21 jours et au traitement PromitorTM
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes digestifs
Délai: Changements de la ligne de base aux symbiotiques de 21 jours et au traitement PromitorTM
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Formulaire de journal de Bristol
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Changements de la ligne de base aux symbiotiques de 21 jours et au traitement PromitorTM
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Activité du microbiote (production de gaz intestinaux)
Délai: Changements de la ligne de base aux symbiotiques de 21 jours et au traitement PromitorTM
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Évacuation des gaz intestinaux sur régime standardisé
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Changements de la ligne de base aux symbiotiques de 21 jours et au traitement PromitorTM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Glenn R Gibson, The University of Reading
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Première publication (Réel)
30 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UREC14/06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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