Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синбиотический подход к изучению иммунитета и обмена веществ у пожилых людей (SAIMES)

23 мая 2017 г. обновлено: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование для определения положительного влияния синбиотиков и PromitorTM (растворимая кукурузная мука) на метаболизм и иммунитет у здоровых людей в возрасте 60-80 лет

Процесс старения приводит к заметному снижению иммунной функции (иммуностарению), вызывая значительное снижение иммунного ответа после вакцинации или инфекций. Диетическое вмешательство — это привлекательный, безопасный и неинвазивный способ воздействия на кишечные бактерии и, следовательно, на функционирование иммунной системы. Способность пищевой добавки изменять эти функции может иметь особое значение для тех групп, у которых недостаточно развитая, плохо функционирующая иммунная система, таких как младенцы, лица с ослабленным иммунитетом или пожилые люди. Исследования, проведенные за последние два десятилетия, предоставили доказательства того, что прием пробиотиков (живых микроорганизмов, которые при введении в адекватных количествах приносят пользу здоровью хозяина) может усиливать иммунную функцию. Лактобактерии и бифидобактерии являются наиболее распространенными пробиотиками, используемыми у людей, и было показано, что различные штаммы обладают иммуностимулирующими свойствами in vitro и в экспериментальных моделях, эти свойства включают модуляцию продукции цитокинов. существуют доказательства иммуностимулирующего действия некоторых пробиотиков и возможности использования пребиотиков для повышения уровня полезных бактерий (которые, как известно, снижаются у пожилых людей). Кроме того, предоставление пробиотика одновременно с пребиотиком улучшает условия выживания. На сегодняшний день лишь небольшое количество проведенных исследований были рандомизированными и/или плацебо-контролируемыми, чтобы однозначно продемонстрировать эффективность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение действия пробиотика Lactobacillus rhamnosus GG (выпущенного на рынок как LGG), производного L. rhamnosus GG без ворсинок (LGG-PB12) в сочетании с предполагаемым пребиотиком PromitorTM (растворимое кукурузное волокно), т.е. PromitorTM (только SCF) на состав фекальной микробиоты, метаболизм и иммунитет у здоровых лиц в возрасте 60-80 лет.

Он состоит из 3-недельных периодов рандомизированного интервенционного лечения с контролем синбиотиков, пребиотиков и плацебо. Любые неблагоприятные медицинские события, которые происходят во время исследования (например, головная боль, кишечные симптомы) следует записывать в дневник вместе с принимаемыми лекарствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 56 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 60 до 80 лет.
  • хорошее общее состояние здоровья, определяемое как отсутствие сопутствующих заболеваний, требующих регулярного медицинского наблюдения
  • Способность хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования всего исследования

Критерий исключения:

  • История или признаки органического заболевания желудочно-кишечного тракта; такие как опухоль, синдром раздраженного кишечника и т. д. в течение предыдущих 5 лет
  • Принимал пробиотики или пребиотические препараты на регулярной основе (не менее 3 раз в неделю) в течение последних 2 недель и в течение испытательного периода.
  • Предыдущее участие в другом исследовании с использованием пребиотических или пробиотических препаратов или исследуемых препаратов в течение предыдущих 6 месяцев или намерение использовать такие препараты в ходе исследования.
  • Перенесенная хирургическая резекция любого отдела кишечника
  • История злокачественных новообразований в течение предшествующих 5 лет (за исключением хорошо пролеченной базально-клеточной карциномы или карциномы шейки матки in situ).
  • Назначаемые в настоящее время иммунодепрессанты
  • Намерение регулярно использовать другие лекарства, влияющие на моторику и/или восприятие желудочно-кишечного тракта.
  • Текущая или недавняя история (в течение 12 месяцев) значительного злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LGG+Promitor™
LGG: 10^12 КОЕ/г Lactobacillus rhamnosus GG (коммерчески выпускаемый как LGG) в сочетании с Promitor™: 12 г волокон/растворимое кукурузное волокно (SCF) в виде сухих порошков для употребления в виде напитков по 250 мл за завтраком.
Диетическая добавка: LGG+Promitor™
синбиотик
Экспериментальный: Промитор™
Promitor™: 12 г волокон растворимого кукурузного волокна (SCF) в виде сухих порошков, которые следует употреблять в виде напитков по 250 мл за завтраком.
Диетическая добавка: Промитор™
Растворимая кукурузная клетчатка
Экспериментальный: LGG-PB12+Promitor™
LGG-PB12:10^12 КОЕ/г производного L. rhamnosus GG без ворсинок в сочетании с Promitor™: 12 г волокон/доставляется из растворимого кукурузного волокна (SCF) в виде сухих порошков для употребления в виде 250 мл напитков за завтраком.
Диетическая добавка: LGG-PB12+Promitor™
синбиотик
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Мальтодекстрин (олигосахарид без пребиотического эффекта) 12 г доставляется и подается в виде сухих порошков для употребления в виде напитков по 250 мл за завтраком.
Диетическая добавка: Мальтодекстрин
Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модуляция кишечной микробиоты синбиотиками и воспалительными/иммунными биомаркерами PromitorTM
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 21-дневным курсом лечения синбиотиками и Promitor™
Секвенирование ампликона рРНК Fecal16S для оценки изменений численности фекальных бактерий и видового разнообразия
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 21-дневным курсом лечения синбиотиками и Promitor™

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модуляция иммунной функции синбиотиками и PromitorTM
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 21-дневным курсом лечения синбиотиками и Promitor™
Анализ образцов крови для оценки изменений в продукции цитокинов
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 21-дневным курсом лечения синбиотиками и Promitor™

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищеварительные симптомы
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 21-дневным курсом лечения синбиотиками и Promitor™
Форма Бристольского дневника
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 21-дневным курсом лечения синбиотиками и Promitor™
Активность микробиоты (продукция кишечного газа)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 21-дневным курсом лечения синбиотиками и Promitor™
Эвакуация кишечных газов на стандартной диете
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 21-дневным курсом лечения синбиотиками и Promitor™

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roehampton

Следователи

  • Директор по исследованиям: Glenn R Gibson, The University of Reading

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UREC14/06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Мальтодекстрин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться