Abordagem simbiótica para imunidade e metabolismo no estudo de idosos (SAIMES)
23 de maio de 2017 atualizado por: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar os efeitos benéficos de simbióticos e PromitorTM (farinha de milho solúvel) no metabolismo e imunidade em indivíduos saudáveis de 60 a 80 anos
O processo de envelhecimento leva a um declínio acentuado da função imune (imunossenescência), causando uma redução significativa na resposta imune após vacinação ou infecções.
A intervenção dietética é uma maneira atraente, segura e não invasiva de impactar as bactérias intestinais e, posteriormente, o funcionamento do sistema imunológico.
A capacidade da suplementação dietética de alterar essas funções pode ser de particular importância naqueles grupos que têm um sistema imunológico subdesenvolvido e com mau funcionamento, como bebês, indivíduos imunocomprometidos ou idosos.
Pesquisas nas últimas duas décadas forneceram evidências de que a administração de probióticos (microorganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem benefícios à saúde do hospedeiro) podem melhorar a função imunológica.
Lactobacilos e bifidobactérias são os probióticos mais comuns usados em humanos e várias cepas demonstraram ter propriedades imunoestimulantes in vitro e em modelos experimentais, essas propriedades incluem a modulação da produção de citocinas.
existem evidências dos efeitos imunoestimulantes de certos probióticos e do potencial de usar prebióticos para aumentar os níveis de bactérias benéficas (que são conhecidas por serem reduzidas na população idosa).
Além disso, ao fornecer um probiótico ao mesmo tempo que um prebiótico, as condições de sobrevivência são aprimoradas.
Até o momento, apenas um pequeno número de estudos conduzidos foram randomizados e/ou controlados por placebo para demonstrar inequivocamente a eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do probiótico Lactobacillus rhamnosus GG (comercializado como LGG), um derivado sem pêlos de L. rhamnosus GG (LGG-PB12) combinado com um suposto prebiótico PromitorTM (fibra solúvel de milho), ou seja, um simbiótico e PromitorTM (somente SCF) na composição, metabolismo e imunidade da microbiota fecal em indivíduos saudáveis com idade entre 60 e 80 anos.
Consiste em períodos de tratamento de intervenção randomizada de 3 semanas com controle de simbióticos, prebióticos e placebo. Quaisquer eventos médicos adversos que ocorram durante o estudo (p. dor de cabeça, sintomas intestinais) devem ser registrados em um diário junto com a medicação tomada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Reading, Reino Unido, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 60 e 80 anos.
- em bom estado geral de saúde, definido como sem comorbidades que requeiram acompanhamento médico regular
- Capacidade de se comunicar bem com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo
Critério de exclusão:
- História ou evidência de doença orgânica do trato gastrointestinal; como tumor, síndrome do intestino irritável, etc., nos últimos 5 anos
- Consumiu preparações probióticas ou prebióticas regularmente (pelo menos 3 vezes por semana) nas últimas 2 semanas e durante o período experimental
- Participação anterior em outro estudo envolvendo preparações prebióticas ou probióticas ou drogas experimentais nos últimos 6 meses, ou intenção de usar tais drogas durante o estudo
- Submetidos à ressecção cirúrgica de qualquer parte do intestino
- História de malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular bem tratado ou carcinoma cervical in situ).
- Drogas imunossupressoras atualmente prescritas
- Intenção de usar regularmente outro medicamento que afete a motilidade e/ou percepção gastrointestinal
- História atual ou recente (dentro de 12 meses) de abuso ou dependência significativa de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LGG+Promitor™
LGG:10^12 CFU/g Lactobacillus rhamnosus GG (comercializado como LGG) combinado com Promitor™:12g de fibras/entregue de Fibra de Milho Solúvel (SCF) como pó seco para ser consumido como bebidas de 250 ml no café da manhã.
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simbiótico
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Experimental: Promitor™
Promitor™:12g de fibras/entregue de Fibra de Milho Solúvel (SCF) como pó seco para ser consumido como 250 ml de bebida no café da manhã.
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Fibra de Milho Solúvel
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Experimental: LGG-PB12+Promitor™
LGG-PB12:10^12 CFU/g de um derivado sem pilus L. rhamnosus GG combinado com Promitor™:12g de fibras/entregue de Fibra de Milho Solúvel (SCF) como pó seco para ser consumido como bebidas de 250 ml no café da manhã.
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simbiótico
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
Maltodextrina (um oligossacarídeo sem efeito prebiótico) 12g entregue e servido como pó seco para ser consumido como bebidas de 250 ml no café da manhã.
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Ao controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A modulação da microbiota intestinal por simbióticos e biomarcadores inflamatórios/imunes PromitorTM
Prazo: Alterações desde a linha de base até 21 dias com simbióticos e tratamento com PromitorTM
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Sequenciamento de amplicon de rRNA Fecal16S para avaliar mudanças na abundância bacteriana fecal e diversidade de espécies
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Alterações desde a linha de base até 21 dias com simbióticos e tratamento com PromitorTM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A modulação da função imune por simbióticos e PromitorTM
Prazo: Alterações desde a linha de base até 21 dias com simbióticos e tratamento com PromitorTM
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Análise de amostras de sangue para avaliar alterações na produção de citocinas
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Alterações desde a linha de base até 21 dias com simbióticos e tratamento com PromitorTM
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas digestivos
Prazo: Alterações desde a linha de base até 21 dias com simbióticos e tratamento com PromitorTM
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Formulário de diário de Bristol
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Alterações desde a linha de base até 21 dias com simbióticos e tratamento com PromitorTM
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Atividade da microbiota (produção de gás intestinal)
Prazo: Alterações desde a linha de base até 21 dias com simbióticos e tratamento com PromitorTM
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Evacuação de gases intestinais em dieta padronizada
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Alterações desde a linha de base até 21 dias com simbióticos e tratamento com PromitorTM
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Glenn R Gibson, The University of Reading
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UREC14/06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .