Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synbiotisk tilgang til immunitet og metabolisme i ældreundersøgelsen (SAIMES)

23. maj 2017 opdateret af: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret cross-over-undersøgelse for at bestemme de gavnlige virkninger af Synbiotika og PromitorTM (opløseligt majsmel) på metabolisme og immunitet hos raske 60-80 år gamle individer

Aldringsprocessen fører til et markant fald i immunfunktionen (immunosenescens), hvilket forårsager en betydelig reduktion i immunrespons efter vaccination eller infektioner. Diætintervention er en attraktiv, sikker og ikke-invasiv måde at påvirke tarmbakterier og efterfølgende immunsystemets funktion. Kosttilskuddets evne til at ændre disse funktioner kan være af særlig betydning i de grupper, der har et underudviklet, dårligt fungerende immunsystem såsom spædbørn, immunkompromitterede forsøgspersoner eller ældre. Forskning i de sidste to årtier har givet bevis for, at administration af probiotika (levende mikroorganismer, som, når de administreres i tilstrækkelige mængder, giver en sundhedsmæssig fordel for værten) kunne forbedre immunfunktionen. Lactobaciller og bifidobakterier er de mest almindelige probiotika, der anvendes hos mennesker, og forskellige stammer har vist sig at have immunstimulerende egenskaber in vitro og i eksperimentelle modeller, omfatter disse egenskaber modulering af cytokinproduktion. Der findes beviser for de immunstimulerende virkninger af visse probiotika og muligheden for at bruge præbiotika til at øge niveauet af gavnlige bakterier (som vides at være reduceret i ældre befolkning). Ydermere, ved at give et probiotikum på samme tid som en præbiotisk betingelser for overlevelse forbedres. Til dato er kun et lille antal udførte undersøgelser blevet randomiseret og/eller placebokontrolleret for utvetydigt at påvise effektivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​probiotisk Lactobacillus rhamnosus GG (kommercialiseret som LGG), et pilus-frit derivat af L. rhamnosus GG (LGG-PB12) kombineret med en formodet præbiotisk PromitorTM (opløselig majsfiber), dvs. PromitorTM (SCF alene) om fækal mikrobiotasammensætning, stofskifte og immunitet hos raske individer i alderen 60-80 år.

Den består af en 3 ugers randomiseret interventionsbehandlingsperiode med synbiotika, præbiotika og placebokontrol. Eventuelle uønskede medicinske hændelser, der opstår under forsøget (f. hovedpine, tarmsymptomer) skal noteres i en dagbog sammen med medicin taget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

58 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 60 og 80 år.
  • ved et godt generelt helbred, defineret som ingen følgesygdomme, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning
  • Evne til at kommunikere godt med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tegn på organisk sygdom i mave-tarmkanalen; såsom tumor, irritabel tyktarm osv. inden for de foregående 5 år
  • Indtaget probiotiske eller præbiotiske præparater regelmæssigt (mindst 3 gange om ugen) i de sidste 2 uger og i løbet af forsøgsperioden
  • Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer præbiotiske eller probiotiske præparater eller forsøgslægemidler inden for de foregående 6 måneder, eller intention om at bruge sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen
  • Gennemgået kirurgisk resektion af enhver del af tarmen
  • Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år (med undtagelse af velbehandlet basalcellekarcinom eller in situ cervikal carcinom).
  • I øjeblikket ordineret immunsuppressive lægemidler
  • Hensigt om regelmæssigt at bruge anden medicin, som påvirker gastrointestinal motilitet og/eller opfattelse
  • Aktuel eller nylig historie (inden for 12 måneder) med betydeligt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LGG+Promitor™
LGG:10^12 CFU/g Lactobacillus rhamnosus GG (kommercialiseret som LGG) kombineret med Promitor™:12g fibre/leveret af Soluble Corn Fiber (SCF) som tørre pulvere, der skal indtages som 250 ml drikkevarer til morgenmad.
synbiotisk
Eksperimentel: Promitor™
Promitor™: 12 g fibre/leveres af opløselig majsfiber (SCF) som tørre pulvere, der skal indtages som 250 ml drikkevarer til morgenmad.
Opløselig majsfiber
Eksperimentel: LGG-PB12+Promitor™
LGG-PB12:10^12 CFU/g af et pilusfrit derivat L. rhamnosus GG kombineret med Promitor™:12g fibre/leveret af opløselig majsfiber (SCF) som tørre pulvere, der skal indtages som 250 ml drikkevarer til morgenmad.
synbiotisk
Placebo komparator: Maltodextrin
Maltodextrin (et oligosaccharid uden præbiotisk effekt) 12g leveret og serveret som tørre pulvere, der skal indtages som 250 ml drikkevarer til morgenmad.
Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modulationen af ​​tarmmikrobiotaen med synbiotika og PromitorTM inflammatoriske/immune biomarkører
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 21 dages synbiotika og PromitorTM-behandling
Fecal16S rRNA amplikon sekventering for at vurdere ændringer i fækal bakteriel overflod og artsdiversitet
Ændringer fra baseline til 21 dages synbiotika og PromitorTM-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modulation af immunfunktion med synbiotika og PromitorTM
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 21 dages synbiotika og PromitorTM-behandling
Blodprøveanalyse for at vurdere ændringer i cytokinproduktionen
Ændringer fra baseline til 21 dages synbiotika og PromitorTM-behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordøjelsessymptomer
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 21 dages synbiotika og PromitorTM-behandling
Bristol dagbog form
Ændringer fra baseline til 21 dages synbiotika og PromitorTM-behandling
Mikrobiotaaktivitet (produktion af tarmgas)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 21 dages synbiotika og PromitorTM-behandling
Evakuering af tarmgas på standardiseret kost
Ændringer fra baseline til 21 dages synbiotika og PromitorTM-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Glenn R Gibson, The University of Reading

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UREC14/06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maltodextrin

3
Abonner