- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03168503
Synbiotisk tilgang til immunitet og metabolisme i ældreundersøgelsen (SAIMES)
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret cross-over-undersøgelse for at bestemme de gavnlige virkninger af Synbiotika og PromitorTM (opløseligt majsmel) på metabolisme og immunitet hos raske 60-80 år gamle individer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af probiotisk Lactobacillus rhamnosus GG (kommercialiseret som LGG), et pilus-frit derivat af L. rhamnosus GG (LGG-PB12) kombineret med en formodet præbiotisk PromitorTM (opløselig majsfiber), dvs. PromitorTM (SCF alene) om fækal mikrobiotasammensætning, stofskifte og immunitet hos raske individer i alderen 60-80 år.
Den består af en 3 ugers randomiseret interventionsbehandlingsperiode med synbiotika, præbiotika og placebokontrol. Eventuelle uønskede medicinske hændelser, der opstår under forsøget (f. hovedpine, tarmsymptomer) skal noteres i en dagbog sammen med medicin taget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 60 og 80 år.
- ved et godt generelt helbred, defineret som ingen følgesygdomme, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning
- Evne til at kommunikere godt med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tegn på organisk sygdom i mave-tarmkanalen; såsom tumor, irritabel tyktarm osv. inden for de foregående 5 år
- Indtaget probiotiske eller præbiotiske præparater regelmæssigt (mindst 3 gange om ugen) i de sidste 2 uger og i løbet af forsøgsperioden
- Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer præbiotiske eller probiotiske præparater eller forsøgslægemidler inden for de foregående 6 måneder, eller intention om at bruge sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen
- Gennemgået kirurgisk resektion af enhver del af tarmen
- Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år (med undtagelse af velbehandlet basalcellekarcinom eller in situ cervikal carcinom).
- I øjeblikket ordineret immunsuppressive lægemidler
- Hensigt om regelmæssigt at bruge anden medicin, som påvirker gastrointestinal motilitet og/eller opfattelse
- Aktuel eller nylig historie (inden for 12 måneder) med betydeligt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LGG+Promitor™
LGG:10^12 CFU/g Lactobacillus rhamnosus GG (kommercialiseret som LGG) kombineret med Promitor™:12g fibre/leveret af Soluble Corn Fiber (SCF) som tørre pulvere, der skal indtages som 250 ml drikkevarer til morgenmad.
|
synbiotisk
|
Eksperimentel: Promitor™
Promitor™: 12 g fibre/leveres af opløselig majsfiber (SCF) som tørre pulvere, der skal indtages som 250 ml drikkevarer til morgenmad.
|
Opløselig majsfiber
|
Eksperimentel: LGG-PB12+Promitor™
LGG-PB12:10^12 CFU/g af et pilusfrit derivat L. rhamnosus GG kombineret med Promitor™:12g fibre/leveret af opløselig majsfiber (SCF) som tørre pulvere, der skal indtages som 250 ml drikkevarer til morgenmad.
|
synbiotisk
|
Placebo komparator: Maltodextrin
Maltodextrin (et oligosaccharid uden præbiotisk effekt) 12g leveret og serveret som tørre pulvere, der skal indtages som 250 ml drikkevarer til morgenmad.
|
Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modulationen af tarmmikrobiotaen med synbiotika og PromitorTM inflammatoriske/immune biomarkører
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 21 dages synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Fecal16S rRNA amplikon sekventering for at vurdere ændringer i fækal bakteriel overflod og artsdiversitet
|
Ændringer fra baseline til 21 dages synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modulation af immunfunktion med synbiotika og PromitorTM
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 21 dages synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Blodprøveanalyse for at vurdere ændringer i cytokinproduktionen
|
Ændringer fra baseline til 21 dages synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fordøjelsessymptomer
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 21 dages synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Bristol dagbog form
|
Ændringer fra baseline til 21 dages synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Mikrobiotaaktivitet (produktion af tarmgas)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 21 dages synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Evakuering af tarmgas på standardiseret kost
|
Ændringer fra baseline til 21 dages synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Glenn R Gibson, The University of Reading
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UREC14/06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maltodextrin
-
Northwestern UniversityUniversity of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Kostændringer | TarmbakteriefloraforstyrrelseForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetFedme | Ændring af Transit eller Cirkulation
-
University of FoggiaCasa Sollievo della Sofferenza IRCCSAktiv, ikke rekrutterendeKomplikationer ved kejsersnitItalien
-
RDC Clinical Pty LtdIkke rekrutterer endnuLedsmerter | Muskelsmerter | Kronisk betændelse | MobilitetAustralien
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | Amning | Spædbørns sygelighedSydafrika
-
Biofortis, Merieux NutriSciencesLonza Inc.AfsluttetTarmmikrobiotaForenede Stater
-
SyralBiofortis Mérieux NutriSciences; CreaBio Rhone-AlpesAfsluttetSund og rask | Funktionel forstoppelseFrankrig
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom
-
NestléAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitisSchweiz
-
NestléAfsluttet