노인 연구에서 면역 및 대사에 대한 공생적 접근 (SAIMES)
2017년 5월 23일 업데이트: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
건강한 60-80세 개인의 대사 및 면역에 대한 Synbiotics 및 PromitorTM(가용성 옥수수 가루)의 유익한 효과를 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구
노화 과정은 면역 기능의 현저한 감소(면역노화)로 이어져 백신 접종 또는 감염 후 면역 반응이 크게 감소합니다.
식이 개입은 장내 세균에 영향을 미치고 결과적으로 면역 체계의 기능에 영향을 미치는 매력적이고 안전하며 비침습적인 방법입니다.
이러한 기능을 변경하는 식이 보충제의 능력은 영유아, 면역 약화된 피험자 또는 노인과 같이 발달이 미흡하고 제대로 기능하지 못하는 면역 체계를 가진 그룹에서 특히 중요할 수 있습니다.
지난 20년 동안의 연구는 프로바이오틱스(적절한 양을 투여했을 때 숙주에게 건강상의 이점을 주는 살아 있는 미생물)의 투여가 면역 기능을 향상시킬 수 있다는 증거를 제시했습니다.
락토바실러스와 비피도박테리아는 인간에게 사용되는 가장 일반적인 프로바이오틱스이며 다양한 균주가 시험관 내에서 면역자극 특성을 갖는 것으로 나타났으며 실험 모델에서 이러한 특성에는 사이토카인 생산의 조절이 포함됩니다.
특정 프로바이오틱스의 면역 자극 효과와 프리바이오틱스를 사용하여 유익한 박테리아(노인 인구에서 감소하는 것으로 알려짐)의 수준을 높일 수 있다는 증거가 있습니다.
또한, 프리바이오틱스와 동시에 프로바이오틱스를 제공함으로써 생존을 위한 조건을 강화한다.
지금까지 수행된 연구 중 소수만이 효능을 명확하게 입증하기 위해 무작위 및/또는 위약 통제를 받았습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 프로바이오틱스 Lactobacillus rhamnosus GG(LGG로 시판됨), 필러스가 없는 유도체인 L. rhamnosus GG(LGG-PB12)와 추정되는 프리바이오틱 PromitorTM(용해성 옥수수 섬유), 즉 신바이오틱스와 결합된 효과를 조사하는 것입니다. 60-80세의 건강한 개인의 분변 미생물 구성, 대사 및 면역에 대한 PromitorTM(SCF 단독).
그것은 신바이오틱스, 프리바이오틱스 및 플라시보 대조군과 함께 3주간의 무작위 개입 치료 기간으로 구성됩니다. 시험 중 발생하는 모든 부작용(예: 두통, 장 증상)은 복용한 약물과 함께 일기에 기록해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Reading, 영국, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세에서 80세 사이.
- 정기적인 의료 후속 조치가 필요한 동반 질환이 없는 것으로 정의되는 양호한 일반 건강 상태
- 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 위장관의 기질적 질병의 병력 또는 증거; 최근 5년 이내 종양, 과민성대장증후군 등
- 지난 2주 동안 및 시험 기간 동안 정기적으로(주당 최소 3회) 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 제제 섭취
- 이전 6개월 이내에 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 제제 또는 연구용 약물을 포함하는 다른 연구에 이전에 참여했거나 연구 과정 동안 그러한 약물을 사용하려는 의도
- 장의 어느 부분이든 외과적 절제술을 받은 경우
- 이전 5년 이내의 악성 병력(잘 치료된 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부 암종 제외).
- 현재 처방되는 면역억제제
- 위장 운동 및/또는 지각에 영향을 미치는 다른 약물을 정기적으로 사용하려는 의도
- 중대한 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 현재 또는 최근 병력(12개월 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LGG+프로미서™
LGG:10^12 CFU/g 락토바실러스 람노서스 GG(LGG로 시판됨) Promitor™:12g 섬유/아침 식사 시 250ml 음료로 섭취할 수 있는 건조 분말 형태의 수용성 옥수수 섬유(SCF) 제공.
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공생체
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실험적: Promitor™
Promitor™: 섬유소 12g/아침 식사 시 250ml 음료로 섭취할 수 있는 건조 분말 형태의 수용성 옥수수 섬유소(SCF) 제공.
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수용성 옥수수 섬유
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실험적: LGG-PB12+Promitor™
LGG-PB12:10^12 CFU/g의 Promitor™:12g 섬유와 결합된 필러스리스 파생 L. rhamnosus GG/아침 식사 시 250ml 음료로 섭취할 수 있는 건조 분말로 수용성 옥수수 섬유(SCF) 제공.
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공생체
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위약 비교기: 말토덱스트린
말토덱스트린(프리바이오틱 효과가 없는 올리고당) 12g이 아침 식사 때 250ml 음료로 섭취할 수 있도록 건조 분말로 배달 및 제공되었습니다.
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제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Synbiotics 및 PromitorTM 염증/면역 바이오마커에 의한 장내 미생물총의 조절
기간: 베이스라인에서 21일 synbiotics 및 PromitorTM 치료까지의 변화
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분변 세균의 양과 종 다양성의 변화를 평가하기 위한 분변16S rRNA 앰플리콘 시퀀싱
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베이스라인에서 21일 synbiotics 및 PromitorTM 치료까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신바이오틱스와 PromitorTM에 의한 면역기능 조절
기간: 베이스라인에서 21일 synbiotics 및 PromitorTM 치료까지의 변화
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사이토카인 생산의 변화를 평가하기 위한 혈액 샘플 분석
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베이스라인에서 21일 synbiotics 및 PromitorTM 치료까지의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화기 증상
기간: 베이스라인에서 21일 synbiotics 및 PromitorTM 치료까지의 변화
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브리스톨 다이어리 양식
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베이스라인에서 21일 synbiotics 및 PromitorTM 치료까지의 변화
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미생물총 활동(장내 가스 생성)
기간: 베이스라인에서 21일 synbiotics 및 PromitorTM 치료까지의 변화
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표준화된 식단에서 장내 가스 배출
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베이스라인에서 21일 synbiotics 및 PromitorTM 치료까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Glenn R Gibson, The University of Reading
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UREC14/06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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말토덱스트린에 대한 임상 시험
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RDC Clinical Pty Ltd완전한
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