Synbioottinen lähestymistapa immuniteettiin ja aineenvaihduntaan vanhusten tutkimuksessa (SAIMES)
tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu cross-over-tutkimus synbioottien ja PromitorTM:n (liukoinen maissijauho) hyödyllisten vaikutusten määrittämiseksi terveiden 60–80-vuotiaiden ihmisten aineenvaihduntaan ja immuniteettiin
Vanhenemisprosessi johtaa immuunitoiminnan huomattavaan heikkenemiseen (immunosenssi), mikä heikentää merkittävästi immuunivastetta rokotuksen tai infektioiden jälkeen.
Ruokavaliohoito on houkutteleva, turvallinen ja ei-invasiivinen tapa vaikuttaa suoliston bakteereihin ja sitä kautta immuunijärjestelmän toimintaan.
Ravintolisän kyky muuttaa näitä toimintoja voi olla erityisen tärkeä niille ryhmille, joilla on alikehittynyt, huonosti toimiva immuunijärjestelmä, kuten pikkulapsilla, immuunipuutteisilla henkilöillä tai vanhuksilla.
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että probioottien (elävien mikro-organismien, jotka riittävät määrät antavat terveydellistä hyötyä isännälle) antaminen voi parantaa immuunitoimintaa.
Laktobasillit ja bifidobakteerit ovat yleisimmät ihmisillä käytetyt probiootit, ja eri kannoilla on osoitettu olevan immunostimulatorisia ominaisuuksia in vitro ja kokeellisissa malleissa, näihin ominaisuuksiin kuuluu sytokiinituotannon modulointi.
On näyttöä tiettyjen probioottien immunostimuloivista vaikutuksista ja mahdollisuudesta käyttää prebiootteja hyödyllisten bakteerien pitoisuuden lisäämiseksi (jotka tiedetään vähenevän vanhuksessa).
Lisäksi probiootin antaminen samanaikaisesti prebiootin kanssa parantaa selviytymisolosuhteita.
Tähän mennessä vain pieni määrä suoritettuja tutkimuksia on satunnaistettu ja/tai lumekontrolloitu tehokkuuden osoittamiseksi yksiselitteisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia probiootin Lactobacillus rhamnosus GG:n (kaupallinen nimellä LGG) vaikutusta, joka on pilukseton L. rhamnosus GG (LGG-PB12) -johdannainen yhdistettynä oletettuun prebioottiseen PromitorTM (liukoinen maissikuitu) eli synbioottien ja PromitorTM (pelkästään SCF) ulosteen mikrobiston koostumukseen, aineenvaihduntaan ja immuunijärjestelmään terveillä 60-80-vuotiailla yksilöillä.
Se koostuu 3 viikon satunnaistetuista interventiohoitojaksoista synbioottien, prebioottien ja lumelääkekontrollin kanssa. Kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät haitalliset lääketieteelliset tapahtumat (esim. päänsärky, suoliston oireet) tulee kirjata päiväkirjaan otetun lääkkeen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
56 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-80 vuoden iässä.
- hyvä yleisterveys, joka määritellään ilman säännöllistä lääkärintarkastusta edellyttäviä muita sairauksia
- Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai todisteet maha-suolikanavan orgaanisesta sairaudesta; kuten kasvain, ärtyvän suolen oireyhtymä jne. viimeisen 5 vuoden aikana
- Probioottisia tai prebioottisia valmisteita kulutettu säännöllisesti (vähintään 3 kertaa viikossa) viimeisen 2 viikon aikana ja koeajan aikana
- Aiempi osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää prebioottisia tai probioottisia valmisteita tai tutkimuslääkkeitä edellisten 6 kuukauden aikana, tai aikomus käyttää tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana
- Suoliston minkä tahansa osan kirurginen resektio
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (poikkeuksena hyvin hoidettu tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma).
- Tällä hetkellä määrätyt immunosuppressiiviset lääkkeet
- Aikomus käyttää säännöllisesti muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat maha-suolikanavan motiliteettiin ja/tai havaintokykyyn
- Nykyinen tai lähihistoria (12 kuukauden sisällä) merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LGG+Promitor™
LGG: 10^12 CFU/g Lactobacillus rhamnosus GG (kaupallinen nimellä LGG) yhdistettynä Promitor™:n kanssa: 12g kuituja/toimitetaan liukenevaa maissikuitua (SCF) kuivajauheina käytettäväksi 250 ml:n juomina aamiaisella.
|
synbioottinen
|
|
Kokeellinen: Promitor™
Promitor™: 12g kuituja/toimitetaan liukoista maissikuitua (SCF) kuivana jauheena nautittavaksi 250 ml:n juomina aamiaisella.
|
Liukoinen maissikuitu
|
|
Kokeellinen: LGG-PB12+Promitor™
LGG-PB12:10^12 CFU/g piluksetonta johdannaista L. rhamnosus GG:tä yhdistettynä Promitor™:n kanssa: 12g kuituja/toimitetaan liukenevaa maissikuitua (SCF) kuivajauheina nautittavaksi 250 ml:n juomina aamiaisella.
|
synbioottinen
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Maltodekstriini (oligosakkaridi, jolla ei ole prebioottista vaikutusta) 12g toimitettuna ja tarjoillaan kuivana jauheena nautittavaksi 250 ml:n juomina aamiaisella.
|
Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan modulointi synbiooteilla ja PromitorTM tulehdus-/immuunibiomarkkereilla
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 21 päivän synbiootteihin ja PromitorTM-hoitoon
|
Fecal16S rRNA-amplikonin sekvensointi arvioimaan muutoksia ulosteen bakteerien runsaudessa ja lajien monimuotoisuudessa
|
Muutokset lähtötilanteesta 21 päivän synbiootteihin ja PromitorTM-hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunitoiminnan modulointi synbioottien ja PromitorTM:n avulla
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 21 päivän synbiootteihin ja PromitorTM-hoitoon
|
Verinäytteiden analyysi sytokiinituotannon muutosten arvioimiseksi
|
Muutokset lähtötilanteesta 21 päivän synbiootteihin ja PromitorTM-hoitoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 21 päivän synbiootteihin ja PromitorTM-hoitoon
|
Bristolin päiväkirjalomake
|
Muutokset lähtötilanteesta 21 päivän synbiootteihin ja PromitorTM-hoitoon
|
|
Mikrobiootan aktiivisuus (suoliston kaasuntuotanto)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 21 päivän synbiootteihin ja PromitorTM-hoitoon
|
Suoliston kaasunpoisto standardoidulla ruokavaliolla
|
Muutokset lähtötilanteesta 21 päivän synbiootteihin ja PromitorTM-hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Glenn R Gibson, The University of Reading
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UREC14/06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina