Az immunitás és az anyagcsere szinbiotikus megközelítése az időseknél (SAIMES)
2017. május 23. frissítette: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált keresztezett vizsgálat a Synbiotics és a PromitorTM (oldható kukoricaliszt) anyagcserére és immunitásra gyakorolt jótékony hatásának meghatározására egészséges, 60-80 éves egyéneknél
Az öregedési folyamat az immunfunkció jelentős csökkenéséhez (immunoszenszcenciához) vezet, ami az oltás vagy fertőzések utáni immunválasz jelentős csökkenését okozza.
A diétás beavatkozás vonzó, biztonságos és nem invazív módja a bélbaktériumok és ennek következtében az immunrendszer működésének befolyásolásának.
Az étrend-kiegészítő képessége ezen funkciók megváltoztatására különösen fontos lehet azoknál a csoportoknál, amelyeknek fejletlen, rosszul működő immunrendszerük van, mint például csecsemők, immunhiányos alanyok vagy idősek.
Az elmúlt két évtizedben végzett kutatások bizonyítékot szolgáltattak arra, hogy a probiotikumok (élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben adva jótékony hatással vannak a gazdaszervezet egészségére) adása javíthatja az immunrendszer működését.
A laktobacillusok és a bifidobaktériumok a leggyakoribb emberekben használt probiotikumok, és különböző törzsekről kimutatták, hogy immunstimuláló tulajdonságokkal rendelkeznek in vitro és kísérleti modellekben, ezek a tulajdonságok magukban foglalják a citokintermelés modulálását.
bizonyíték van bizonyos probiotikumok immunstimuláló hatásaira és a prebiotikumok alkalmazásának lehetőségére a jótékony baktériumok szintjének növelésére (amelyről ismert, hogy az idős populációban csökkent).
Ezenkívül a probiotikum és a prebiotikum egyidejű alkalmazása javítja a túlélés feltételeit.
Eddig csak néhány elvégzett vizsgálatot randomizáltak és/vagy placebo-kontrollált, hogy egyértelműen igazolják a hatékonyságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja a probiotikus Lactobacillus rhamnosus GG (LGG néven forgalmazott), egy pilus nélküli L. rhamnosus GG (LGG-PB12) és egy feltételezett prebiotikum PromitorTM (oldható kukoricarost) hatásának vizsgálata, azaz egy szinbiotikum ill. PromitorTM (SCF önmagában) a széklet mikrobiota összetételére, anyagcseréjére és immunitására 60-80 éves egészséges egyénekben.
Ez egy 3 hetes randomizált beavatkozási kezelési periódusból áll, szinbiotikumokkal, prebiotikumokkal és placebo kontrollal. Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálat során fordul elő (pl. fejfájás, béltünetek) a szedett gyógyszerekkel együtt naplóba kell jegyezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reading, Egyesült Királyság, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
56 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 és 80 év közöttiek.
- jó általános egészségi állapotú, úgy definiálják, hogy nincsenek olyan társbetegségek, amelyek rendszeres orvosi ellenőrzést igényelnek
- Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, és megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- A gasztrointesztinális traktus szerves betegségének anamnézisében vagy bizonyítékaiban; például daganat, irritábilis bél szindróma stb., az elmúlt 5 évben
- Rendszeres (legalább heti 3 alkalommal) probiotikus vagy prebiotikus készítmények fogyasztása az elmúlt 2 hétben és a próbaidőszakban
- Korábbi részvétel prebiotikus vagy probiotikus készítményeket vagy vizsgálati gyógyszereket magában foglaló másik vizsgálatban az előző 6 hónapban, vagy szándéka ilyen gyógyszerek alkalmazására a vizsgálat során
- A bél bármely részének műtéti reszekciója átesett
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 5 évben (kivéve a jól kezelt bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot).
- Jelenleg felírt immunszuppresszív gyógyszerek
- Egyéb, a gyomor-bélrendszer motilitását és/vagy észlelését befolyásoló gyógyszerek rendszeres alkalmazásának szándéka
- Jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség jelenlegi vagy közelmúltbeli története (12 hónapon belül).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LGG+Promitor™
LGG: 10^12 CFU/g Lactobacillus rhamnosus GG (LGG néven forgalmazva) Promitor™-mal kombinálva: 12g rost/oldható kukoricarost (SCF) száraz por formájában, 250 ml-es italként reggelire.
|
szinbiotikus
|
|
Kísérleti: Promitor™
Promitor™: 12g rost/oldható kukoricarost (SCF) száraz por formájában, 250 ml-es italként reggelire.
|
Oldható kukorica rost
|
|
Kísérleti: LGG-PB12+Promitor™
LGG-PB12: 10^12 CFU/g pilus nélküli L. rhamnosus GG származék Promitor™-mal kombinálva: 12g rost/oldható kukoricarost (SCF) száraz por formájában, 250 ml-es italként reggelire.
|
szinbiotikus
|
|
Placebo Comparator: Maltodextrin
Maltodextrin (prebiotikus hatás nélküli oligoszacharid) 12g száraz porként szállítva, 250 ml-es italként reggelire.
|
Ellenőrzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiota modulálása szinbiotikumokkal és PromitorTM gyulladásos/immun biomarkerekkel
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 21 napos szinbiotikumra és PromitorTM kezelésre
|
Fecal16S rRNS amplikon szekvenálás a széklet bakteriális abundanciájában és a fajok sokféleségében bekövetkezett változások értékelésére
|
Változások a kiindulási értékről 21 napos szinbiotikumra és PromitorTM kezelésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunfunkció modulálása szinbiotikumokkal és PromitorTM-mal
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 21 napos szinbiotikumra és PromitorTM kezelésre
|
Vérminták elemzése a citokinek termelésében bekövetkezett változások értékelésére
|
Változások a kiindulási értékről 21 napos szinbiotikumra és PromitorTM kezelésre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emésztési tünetek
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 21 napos szinbiotikumra és PromitorTM kezelésre
|
Bristoli naplóforma
|
Változások a kiindulási értékről 21 napos szinbiotikumra és PromitorTM kezelésre
|
|
Mikrobiota aktivitás (bélgáztermelés)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 21 napos szinbiotikumra és PromitorTM kezelésre
|
Bélgázok eltávolítása szabványos étrend mellett
|
Változások a kiindulási értékről 21 napos szinbiotikumra és PromitorTM kezelésre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Glenn R Gibson, The University of Reading
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UREC14/06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína