Approccio simbiotico all'immunità e al metabolismo nello studio sugli anziani (SAIMES)
23 maggio 2017 aggiornato da: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare gli effetti benefici dei simbiotici e del PromitorTM (farina di mais solubile) sul metabolismo e sull'immunità in individui sani di età compresa tra 60 e 80 anni
Il processo di invecchiamento porta a un marcato declino della funzione immunitaria (immunosenescenza), causando una significativa riduzione della risposta immunitaria dopo la vaccinazione o le infezioni.
L'intervento dietetico è un modo attraente, sicuro e non invasivo per avere un impatto sui batteri intestinali e successivamente sul funzionamento del sistema immunitario.
La capacità dell'integrazione alimentare di alterare queste funzioni può essere di particolare importanza in quei gruppi che hanno un sistema immunitario sottosviluppato e poco funzionante come i neonati, i soggetti immunocompromessi o gli anziani.
La ricerca degli ultimi due decenni ha dimostrato che la somministrazione di probiotici (microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio per la salute dell'ospite) potrebbe migliorare la funzione immunitaria.
I lattobacilli e i bifidobatteri sono i probiotici più comuni utilizzati nell'uomo e vari ceppi hanno dimostrato di avere proprietà immunostimolanti in vitro e in modelli sperimentali, queste proprietà includono la modulazione della produzione di citochine.
esistono prove degli effetti immunostimolanti di alcuni probiotici e della possibilità di utilizzare i prebiotici per aumentare i livelli di batteri benefici (che notoriamente sono ridotti nella popolazione anziana).
Inoltre, fornendo un probiotico contemporaneamente a un prebiotico, vengono migliorate le condizioni per la sopravvivenza.
Ad oggi, solo un piccolo numero di studi condotti è stato randomizzato e/o controllato con placebo per dimostrare inequivocabilmente l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del probiotico Lactobacillus rhamnosus GG (commercializzato come LGG), un derivato privo di pilus L. rhamnosus GG (LGG-PB12) combinato con un prebiotico PromitorTM (fibra di mais solubile), cioè un sinbiotico e PromitorTM (solo SCF) sulla composizione, il metabolismo e l'immunità del microbiota fecale in individui sani di età compresa tra 60 e 80 anni.
Consiste in un periodo di trattamento di intervento randomizzato di 3 settimane con il controllo simbiotico, prebiotico e placebo. Eventuali eventi medici avversi che si verificano durante lo studio (ad es. mal di testa, sintomi intestinali) devono essere registrati in un diario insieme ai farmaci assunti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Reading, Regno Unito, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 58 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 60 e gli 80 anni.
- in buona salute generale, definita come assenza di comorbidità che richiedano un regolare controllo medico
- Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza di malattia organica del tratto gastrointestinale; come tumore, sindrome dell'intestino irritabile, ecc., nei 5 anni precedenti
- Preparazioni probiotiche o prebiotiche consumate regolarmente (almeno 3 volte a settimana) nelle ultime 2 settimane e durante il periodo di prova
- Precedente partecipazione a un altro studio che coinvolge preparazioni prebiotiche o probiotiche o farmaci sperimentali nei 6 mesi precedenti o intenzione di utilizzare tali farmaci durante il corso dello studio
- Resezione chirurgica di qualsiasi parte dell'intestino
- Storia di malignità nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma basocellulare ben trattato o del carcinoma cervicale in situ).
- Farmaci immunosoppressori attualmente prescritti
- Intenzione di utilizzare regolarmente altri farmaci che influenzano la motilità e/o la percezione gastrointestinale
- Storia attuale o recente (entro 12 mesi) di abuso o dipendenza significativa da droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LGG+Promitor®
LGG: 10^12 CFU/g Lactobacillus rhamnosus GG (commercializzato come LGG) combinato con Promitor™: 12 g di fibre/fornito di fibra di mais solubile (SCF) come polvere secca da consumare come 250 ml di bevande a colazione.
|
simbiotico
|
|
Sperimentale: Promitor™
Promitor™: 12 g di fibre/fornito di fibra di mais solubile (SCF) in polvere secca da consumare come 250 ml di bevande a colazione.
|
Fibra di mais solubile
|
|
Sperimentale: LGG-PB12+Promitor®
LGG-PB12:10^12 CFU/g di un derivato senza pilo di L. rhamnosus GG combinato con Promitor™:12 g di fibre/fornito di fibra solubile di mais (SCF) come polvere secca da consumare come 250 ml di bevande a colazione.
|
simbiotico
|
|
Comparatore placebo: Maltodestrine
Maltodestrina (un oligosaccaride senza effetto prebiotico) 12 g consegnati e serviti come polveri secche da consumare come bevande da 250 ml a colazione.
|
Controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La modulazione del microbiota intestinale mediante simbiotici e biomarcatori infiammatori/immunitari PromitorTM
Lasso di tempo: Modifiche dal basale ai sinbiotici di 21 giorni e al trattamento con PromitorTM
|
Sequenziamento dell'amplicone Fecal16S rRNA per valutare i cambiamenti nell'abbondanza batterica fecale e nella diversità delle specie
|
Modifiche dal basale ai sinbiotici di 21 giorni e al trattamento con PromitorTM
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La modulazione della funzione immunitaria da simbiotici e PromitorTM
Lasso di tempo: Modifiche dal basale ai sinbiotici di 21 giorni e al trattamento con PromitorTM
|
Analisi dei campioni di sangue per valutare i cambiamenti nella produzione di citochine
|
Modifiche dal basale ai sinbiotici di 21 giorni e al trattamento con PromitorTM
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi digestivi
Lasso di tempo: Modifiche dal basale ai sinbiotici di 21 giorni e al trattamento con PromitorTM
|
Modulo diario di Bristol
|
Modifiche dal basale ai sinbiotici di 21 giorni e al trattamento con PromitorTM
|
|
Attività del microbiota (produzione di gas intestinale)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale ai sinbiotici di 21 giorni e al trattamento con PromitorTM
|
Evacuazione di gas intestinali con dieta standardizzata
|
Modifiche dal basale ai sinbiotici di 21 giorni e al trattamento con PromitorTM
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Glenn R Gibson, The University of Reading
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UREC14/06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .