Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synbiotische benadering van immuniteit en metabolisme bij ouderen Studie (SAIMES)

23 mei 2017 bijgewerkt door: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over-studie om de gunstige effecten van synbiotica en PromitorTM (oplosbaar maïsmeel) op het metabolisme en de immuniteit bij gezonde 60-80-jarige individuen te bepalen

Het verouderingsproces leidt tot een duidelijke achteruitgang van de immuunfunctie (immunosenescentie), waardoor de immuunrespons na vaccinatie of infecties aanzienlijk afneemt. Dieetinterventie is een aantrekkelijke, veilige en niet-invasieve manier om de darmbacteriën en daarmee de werking van het immuunsysteem te beïnvloeden. Het vermogen van de voedingssupplementen om deze functies te veranderen, kan van bijzonder belang zijn in die groepen met een onderontwikkeld, slecht functionerend immuunsysteem, zoals zuigelingen, immuungecompromitteerde personen of ouderen. Onderzoek van de afgelopen twee decennia heeft aangetoond dat toediening van probiotica (levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gezondheidsvoordeel opleveren voor de gastheer) de immuunfunctie kan versterken. Lactobacilli en bifidobacteriën zijn de meest voorkomende probiotica die bij mensen worden gebruikt en van verschillende stammen is aangetoond dat ze immunostimulerende eigenschappen hebben in vitro en in experimentele modellen, deze eigenschappen omvatten modulatie van cytokineproductie. er is bewijs voor de immunostimulerende effecten van bepaalde probiotica en het potentieel om prebiotica te gebruiken om de niveaus van nuttige bacteriën te verhogen (waarvan bekend is dat ze bij ouderen worden verminderd). Bovendien worden de voorwaarden om te overleven verbeterd door een probioticum tegelijk met een prebioticum te verstrekken. Tot op heden is slechts een klein aantal uitgevoerde onderzoeken gerandomiseerd en/of placebogecontroleerd om de werkzaamheid ondubbelzinnig aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het probioticum Lactobacillus rhamnosus GG (gecommercialiseerd als LGG), een pilusloos derivaat van L. rhamnosus GG (LGG-PB12), gecombineerd met een vermeend prebioticum PromitorTM (oplosbare maïsvezel), d.w.z. een synbiotica en PromitorTM (alleen SCF) over de samenstelling, het metabolisme en de immuniteit van de fecale microbiota bij gezonde personen van 60-80 jaar.

Het bestaat uit gerandomiseerde interventiebehandelingsperioden van 3 weken met de synbiotica, prebiotica en placebocontrole. Eventuele nadelige medische gebeurtenissen die zich voordoen tijdens het onderzoek (bijv. hoofdpijn, darmsymptomen) moeten samen met de ingenomen medicatie in een dagboek worden genoteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen de 60 en 80 jaar.
  • in goede algemene gezondheid, gedefinieerd als geen comorbiditeiten die regelmatige medische follow-up vereisen
  • Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker en om te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of bewijs van organische ziekte van het maagdarmkanaal; zoals tumor, prikkelbaredarmsyndroom, enz., in de afgelopen 5 jaar
  • Gebruikte probiotische of prebiotische preparaten op regelmatige basis (minstens 3 keer per week) in de laatste 2 weken en tijdens de proefperiode
  • Eerdere deelname aan een ander onderzoek met prebiotische of probiotische preparaten of geneesmiddelen in onderzoek in de afgelopen 6 maanden, of de intentie om dergelijke geneesmiddelen te gebruiken in de loop van het onderzoek
  • Onderging chirurgische resectie van een deel van de darm
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van goed behandeld basaalcelcarcinoom of in situ cervicaal carcinoom).
  • Momenteel voorgeschreven immunosuppressiva
  • Intentie om regelmatig andere medicatie te gebruiken die de gastro-intestinale motiliteit en/of perceptie beïnvloedt
  • Huidige of recente geschiedenis (binnen 12 maanden) van significant drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LGG+Promitor™
LGG: 10^12 CFU/g Lactobacillus rhamnosus GG (gecommercialiseerd als LGG) gecombineerd met Promitor™: 12 g vezels/geleverd oplosbare maïsvezels (SCF) als droge poeders voor consumptie als 250 ml dranken bij het ontbijt.
Voedingssupplement: LGG+Promitor™
synbiotisch
Experimenteel: Promotor™
Promitor™: 12g vezels/geleverde oplosbare maïsvezels (SCF) als droge poeders om te consumeren als 250 ml dranken bij het ontbijt.
Voedingssupplement: Promotor™
Oplosbare maïsvezel
Experimenteel: LGG-PB12+Promitor™
LGG-PB12:10^12 CFU/g van een pilusloos derivaat L. rhamnosus GG gecombineerd met Promitor™:12g vezels/geleverd van oplosbare maïsvezels (SCF) als droge poeders voor consumptie als 250 ml dranken bij het ontbijt.
Voedingssupplement: LGG-PB12+Promitor™
synbiotisch
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Maltodextrine (een oligosaccharide zonder prebiotisch effect) 12g geleverd en geserveerd als droge poeders voor consumptie als 250 ml dranken bij het ontbijt.
Voedingssupplement: Maltodextrine
Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De modulatie van de darmmicrobiota door synbiotica en PromitorTM inflammatoire/immune biomarkers
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 21 dagen synbiotica en PromitorTM-behandeling
Fecal16S rRNA amplicon-sequencing om veranderingen in fecale bacteriële overvloed en soortendiversiteit te beoordelen
Veranderingen vanaf baseline tot 21 dagen synbiotica en PromitorTM-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De modulatie van de immuunfunctie door synbiotica en PromitorTM
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 21 dagen synbiotica en PromitorTM-behandeling
Analyse van bloedmonsters om veranderingen in de productie van cytokines te beoordelen
Veranderingen vanaf baseline tot 21 dagen synbiotica en PromitorTM-behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spijsvertering symptomen
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 21 dagen synbiotica en PromitorTM-behandeling
Bristol dagboek formulier
Veranderingen vanaf baseline tot 21 dagen synbiotica en PromitorTM-behandeling
Microbiota-activiteit (productie van darmgassen)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 21 dagen synbiotica en PromitorTM-behandeling
Darmgasafvoer op gestandaardiseerd dieet
Veranderingen vanaf baseline tot 21 dagen synbiotica en PromitorTM-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roehampton

Onderzoekers

  • Studie directeur: Glenn R Gibson, The University of Reading

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UREC14/06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Maltodextrine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren