Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synbiotisk metod för immunitet och metabolism i äldre studie (SAIMES)

23 maj 2017 uppdaterad av: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad cross-over-studie för att fastställa de fördelaktiga effekterna av Synbiotika och PromitorTM (lösligt majsmjöl) på metabolism och immunitet hos friska 60-80 år gamla individer

Åldrandeprocessen leder till en markant nedgång i immunfunktionen (immunosenescens), vilket orsakar en signifikant minskning av immunsvaret efter vaccination eller infektioner. Kostintervention är ett attraktivt, säkert och icke-invasivt sätt att påverka tarmbakterier och därefter immunsystemets funktion. Kosttillskottets förmåga att förändra dessa funktioner kan vara av särskild betydelse i de grupper som har ett underutvecklat, dåligt fungerande immunsystem såsom spädbarn, immunförsvagade försökspersoner eller äldre. Forskning under de senaste två decennierna har gett bevis för att administrering av probiotika (levande mikroorganismer som, när de administreras i tillräckliga mängder, ger en hälsofördel för värden) kan förbättra immunfunktionen. Laktobaciller och bifidobakterier är de vanligaste probiotika som används hos människor och olika stammar har visat sig ha immunstimulerande egenskaper in vitro och i experimentella modeller inkluderar dessa egenskaper modulering av cytokinproduktion. Det finns bevis för de immunstimulerande effekterna av vissa probiotika och möjligheten att använda prebiotika för att öka nivåerna av nyttiga bakterier (som är kända för att minska i äldre befolkning). Dessutom, genom att tillhandahålla ett probiotikum samtidigt som ett prebiotiskt förbättras förutsättningarna för överlevnad. Hittills har endast ett litet antal genomförda studier randomiserats och/eller placebokontrollerats för att otvetydigt visa effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av probiotikum Lactobacillus rhamnosus GG (kommersialiserat som LGG), ett pilusfritt derivat L. rhamnosus GG (LGG-PB12) kombinerat med en förmodad prebiotisk PromitorTM (löslig majsfiber) dvs en synbiotika och PromitorTM (SCF enbart) om den fekala mikrobiotans sammansättning, metabolism och immunitet hos friska individer i åldern 60-80 år.

Den består av en 3 veckors randomiserad interventionsbehandlingsperiod med synbiotika, prebiotika och placebokontroll. Alla negativa medicinska händelser som inträffar under prövningen (t.ex. huvudvärk, tarmsymtom) bör registreras i en dagbok tillsammans med medicin som tas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Reading, Storbritannien, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

56 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern mellan 60 och 80 år.
  • vid god allmän hälsa, definierad som inga komorbiditeter som kräver regelbunden medicinsk uppföljning
  • Förmåga att kommunicera väl med utredaren och att följa hela studiens krav

Exklusions kriterier:

  • Historik eller bevis på organisk sjukdom i mag-tarmkanalen; såsom tumör, colon irritabile, etc., inom de senaste 5 åren
  • Har konsumerat probiotiska eller prebiotiska preparat regelbundet (minst 3 gånger i veckan) under de senaste 2 veckorna och under försöksperioden
  • Tidigare deltagande i en annan studie som involverar prebiotiska eller probiotiska preparat eller prövningsläkemedel under de senaste 6 månaderna, eller avsikt att använda sådana läkemedel under studiens gång
  • Genomgått kirurgisk resektion av någon del av tarmen
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren (med undantag för välbehandlat basalcellscancer eller in situ cervixkarcinom).
  • För närvarande ordinerade immunsuppressiva läkemedel
  • Avsikt att regelbundet använda andra läkemedel som påverkar gastrointestinal motilitet och/eller perception
  • Aktuell eller ny historia (inom 12 månader) av betydande drog- eller alkoholmissbruk eller beroende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LGG+Promitor™
LGG:10^12 CFU/g Lactobacillus rhamnosus GG (kommersialiserad som LGG) kombinerat med Promitor™:12g fibrer/levereras av löslig majsfiber (SCF) som torra pulver som ska konsumeras som 250 ml drycker vid frukost.
Kosttillskott: LGG+Promitor™
synbiotiska
Experimentell: Promitor™
Promitor™: 12g fibrer/levereras av löslig majsfiber (SCF) som torra pulver som ska konsumeras som 250 ml drycker till frukost.
Kosttillskott: Promitor™
Löslig majsfiber
Experimentell: LGG-PB12+Promitor™
LGG-PB12:10^12 CFU/g av ett pilusfritt derivat L. rhamnosus GG kombinerat med Promitor™:12g fibrer/levereras av löslig majsfiber (SCF) som torra pulver som ska konsumeras som 250 ml drycker vid frukost.
Kosttillskott: LGG-PB12+Promitor™
synbiotiska
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Maltodextrin (en oligosackarid utan prebiotisk effekt) 12g levereras och serveras som torra pulver som ska konsumeras som 250 ml drycker vid frukost.
Kosttillskott: Maltodextrin
Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moduleringen av tarmmikrobiotan med synbiotika och PromitorTM inflammatoriska/immuna biomarkörer
Tidsram: Ändringar från baseline till 21 dagars synbiotika och PromitorTM-behandling
Fecal16S rRNA amplikonsekvensering för att bedöma förändringar i fekal bakteriell förekomst och artdiversitet
Ändringar från baseline till 21 dagars synbiotika och PromitorTM-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moduleringen av immunfunktionen med synbiotika och PromitorTM
Tidsram: Ändringar från baseline till 21 dagars synbiotika och PromitorTM-behandling
Blodprovsanalys för att bedöma förändringar i cytokinproduktionen
Ändringar från baseline till 21 dagars synbiotika och PromitorTM-behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matsmältningssymptom
Tidsram: Ändringar från baseline till 21 dagars synbiotika och PromitorTM-behandling
Bristol dagbok form
Ändringar från baseline till 21 dagars synbiotika och PromitorTM-behandling
Mikrobiotaaktivitet (produktion av tarmgas)
Tidsram: Ändringar från baseline till 21 dagars synbiotika och PromitorTM-behandling
Tarmgasevakuering på standardiserad kost
Ändringar från baseline till 21 dagars synbiotika och PromitorTM-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roehampton

Utredare

  • Studierektor: Glenn R Gibson, The University of Reading

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UREC14/06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Maltodextrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera