Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synbiotyczne podejście do odporności i metabolizmu w badaniu osób starszych (SAIMES)

23 maja 2017 zaktualizowane przez: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu określenia korzystnego wpływu synbiotyków i PromitoruTM (rozpuszczalnej mąki kukurydzianej) na metabolizm i odporność u zdrowych osób w wieku 60-80 lat

Proces starzenia prowadzi do wyraźnego spadku funkcji odpornościowej (immunosenescencja), powodując znaczne zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniach lub infekcjach. Interwencja dietetyczna to atrakcyjny, bezpieczny i nieinwazyjny sposób oddziaływania na bakterie jelitowe, a co za tym idzie na funkcjonowanie układu odpornościowego. Zdolność suplementacji diety do zmiany tych funkcji może mieć szczególne znaczenie w grupach, które mają słabo rozwinięty, źle funkcjonujący układ odpornościowy, takich jak niemowlęta, osoby z obniżoną odpornością lub osoby starsze. Badania przeprowadzone w ciągu ostatnich dwóch dekad dostarczyły dowodów na to, że podawanie probiotyków (żywych mikroorganizmów, które podane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi) może wzmocnić funkcje odpornościowe. Bakterie kwasu mlekowego i bifidobakterie są najczęściej stosowanymi probiotykami u ludzi, a różne szczepy wykazują właściwości immunostymulujące in vitro, aw modelach eksperymentalnych właściwości te obejmują modulację produkcji cytokin. istnieją dowody na immunostymulujące działanie niektórych probiotyków i możliwość wykorzystania prebiotyków do zwiększenia poziomu pożytecznych bakterii (które, jak wiadomo, są zmniejszone w populacji osób starszych). Co więcej, dostarczanie probiotyku w tym samym czasie co prebiotyk poprawia warunki przeżycia. Do tej pory tylko niewielka liczba przeprowadzonych badań została zrandomizowana i/lub kontrolowana placebo, aby jednoznacznie wykazać skuteczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu probiotyku Lactobacillus rhamnosus GG (sprzedawanego jako LGG), bezpilusowej pochodnej L. rhamnosus GG (LGG-PB12) w połączeniu z domniemanym prebiotykiem PromitorTM (rozpuszczalnym błonnikiem kukurydzianym), tj. synbiotykiem i PromitorTM (sam SCF) na skład mikroflory kałowej, metabolizm i odporność u zdrowych osób w wieku 60-80 lat.

Składa się z 3-tygodniowych randomizowanych okresów leczenia interwencyjnego z kontrolą synbiotyków, prebiotyków i placebo. Wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne, które wystąpią podczas badania (np. ból głowy, objawy jelitowe) należy odnotować w dzienniczku wraz z przyjmowanymi lekami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 60 do 80 lat.
  • w dobrym stanie ogólnym, rozumianym jako brak chorób współistniejących wymagających regularnej kontroli lekarskiej
  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem i przestrzegania wymagań całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód choroby organicznej przewodu pokarmowego; takie jak nowotwór, zespół jelita drażliwego itp., w ciągu ostatnich 5 lat
  • Spożywane regularnie (co najmniej 3 razy w tygodniu) preparaty probiotyczne lub prebiotyczne w ciągu ostatnich 2 tygodni oraz w okresie próbnym
  • Uczestnictwo w innym badaniu preparatów prebiotycznych lub probiotycznych lub badanych leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zamiar stosowania takich leków w trakcie badania
  • Przeszedł chirurgiczną resekcję dowolnej części jelita
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem dobrze leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ).
  • Obecnie przepisane leki immunosupresyjne
  • Zamiar regularnego stosowania innych leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego i/lub percepcję
  • Aktualna lub niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy) znacznego nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LGG+Promitor™
LGG:10^12 CFU/g Lactobacillus rhamnosus GG (sprzedawany jako LGG) w połączeniu z Promitor™:12g błonnika/dostarcza rozpuszczalny błonnik kukurydziany (SCF) w postaci suchego proszku do spożycia jako 250 ml napoju na śniadanie.
Suplement diety: LGG+Promitor™
synbiotyk
Eksperymentalny: Promitor™
Promitor™: 12 g błonnika/dostarcza rozpuszczalny błonnik kukurydziany (SCF) w postaci suchego proszku do spożycia jako 250 ml napoju na śniadanie.
Suplement diety: Promitor™
Rozpuszczalny błonnik kukurydziany
Eksperymentalny: LGG-PB12+Promitor™
LGG-PB12:10^12 CFU/g bezpilusowej pochodnej L. rhamnosus GG w połączeniu z Promitorem™:12g błonnika/dostarcza rozpuszczalny błonnik kukurydziany (SCF) w postaci suchego proszku do spożycia jako 250 ml napoju na śniadanie.
Suplement diety: LGG-PB12+Promitor™
synbiotyk
Komparator placebo: Maltodekstryna
Maltodekstryna (oligosacharyd bez działania prebiotycznego) 12g dostarczana i podawana w postaci suchych proszków do spożycia jako napój 250 ml na śniadanie.
Suplement diety: Maltodekstryna
Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modulacja mikroflory jelitowej przez synbiotyki i biomarkery zapalne/immunologiczne PromitorTM
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 21-dniowego leczenia synbiotykami i Promitorem
Sekwencjonowanie amplikonu rRNA 16S kału w celu oceny zmian w liczebności bakterii kałowych i różnorodności gatunkowej
Zmiany od wartości początkowej do 21-dniowego leczenia synbiotykami i Promitorem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modulacja funkcji odpornościowej przez synbiotyki i PromitorTM
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 21-dniowego leczenia synbiotykami i Promitorem
Analiza próbek krwi w celu oceny zmian w produkcji cytokin
Zmiany od wartości początkowej do 21-dniowego leczenia synbiotykami i Promitorem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy trawienne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 21-dniowego leczenia synbiotykami i Promitorem
Formularz pamiętnika z Bristolu
Zmiany od wartości początkowej do 21-dniowego leczenia synbiotykami i Promitorem
Aktywność mikrobiomu (wytwarzanie gazów jelitowych)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 21-dniowego leczenia synbiotykami i Promitorem
Ewakuacja gazów jelitowych na standardowej diecie
Zmiany od wartości początkowej do 21-dniowego leczenia synbiotykami i Promitorem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roehampton

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Glenn R Gibson, The University of Reading

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UREC14/06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maltodekstryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj