Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synbiotický přístup k imunitě a metabolismu u starších osob (SAIMES)

23. května 2017 aktualizováno: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie ke stanovení příznivých účinků synbiotik a PromitorTM (rozpustná kukuřičná mouka) na metabolismus a imunitu u zdravých jedinců ve věku 60–80 let

Proces stárnutí vede k výraznému poklesu imunitních funkcí (imunosenescence), což způsobuje výrazné snížení imunitní odpovědi po očkování nebo infekcích. Dietní intervence je atraktivní, bezpečný a neinvazivní způsob, jak ovlivnit střevní bakterie a následně i fungování imunitního systému. Schopnost doplňku stravy měnit tyto funkce může být zvláště důležitá u těch skupin, které mají nedostatečně vyvinutý, špatně fungující imunitní systém, jako jsou kojenci, jedinci s oslabenou imunitou nebo starší lidé. Výzkum v posledních dvou desetiletích přinesl důkazy o tom, že podávání probiotik (živých mikroorganismů, které, když jsou podávány v adekvátním množství, prospívají hostiteli pro zdraví) může posílit imunitní funkce. Laktobacily a bifidobakterie jsou nejběžnější probiotika používaná u lidí au různých kmenů bylo prokázáno, že mají imunostimulační vlastnosti in vitro a na experimentálních modelech, tyto vlastnosti zahrnují modulaci produkce cytokinů. existují důkazy o imunostimulačních účincích některých probiotik a možnosti použití prebiotik ke zvýšení hladin prospěšných bakterií (o kterých je známo, že jsou u starší populace sníženy). Navíc poskytnutím probiotika současně s prebiotikem se zlepší podmínky pro přežití. K dnešnímu dni byl randomizován a/nebo placebem kontrolovaný pouze malý počet provedených studií, aby byla jednoznačně prokázána účinnost.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinek probiotika Lactobacillus rhamnosus GG (komerčně uváděného jako LGG), bezpilového derivátu L. rhamnosus GG (LGG-PB12) v kombinaci s domnělým prebiotikem PromitorTM (rozpustná kukuřičná vláknina), tj. PromitorTM (samotný SCF) na složení fekální mikroflóry, metabolismus a imunitu u zdravých jedinců ve věku 60-80 let.

Skládá se z 3 týdenních randomizovaných intervenčních léčebných období se synbiotiky, prebiotiky a placebem. Jakékoli nežádoucí zdravotní příhody, které se vyskytnou během studie (např. bolest hlavy, střevní příznaky) by měly být zaznamenány do deníku spolu s užívanými léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Reading, Spojené království, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

58 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 60 do 80 let.
  • v dobrém celkovém zdravotním stavu, definovaném jako žádné komorbidity vyžadující pravidelné lékařské sledování
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz organického onemocnění gastrointestinálního traktu; jako je nádor, syndrom dráždivého tračníku atd., během předchozích 5 let
  • Pravidelná konzumace probiotických nebo prebiotických přípravků (nejméně 3x týdně) v posledních 2 týdnech a ve zkušebním období
  • Bývalá účast na jiné studii zahrnující prebiotické nebo probiotické přípravky nebo zkoumaná léčiva během předchozích 6 měsíců nebo záměr užívat takové léky v průběhu studie
  • Podstoupil chirurgickou resekci jakékoli části střeva
  • Malignita v anamnéze během předchozích 5 let (s výjimkou dobře léčeného bazaliomu nebo in situ cervikálního karcinomu).
  • V současnosti předepisovaná imunosupresiva
  • Záměr pravidelně užívat jiné léky, které ovlivňují gastrointestinální motilitu a/nebo vnímání
  • Současná nebo nedávná historie (do 12 měsíců) významného zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LGG+Promitor™
LGG: 10^12 CFU/g Lactobacillus rhamnosus GG (komerčně dostupný jako LGG) v kombinaci s vlákny Promitor™: 12 g/dodává se rozpustná kukuřičná vláknina (SCF) jako suché prášky ke konzumaci jako 250 ml nápojů při snídani.
synbiotický
Experimentální: Promitor™
Promitor™: 12 g vlákniny/dodáno rozpustné kukuřičné vlákniny (SCF) jako suché prášky ke konzumaci jako 250 ml nápoje při snídani.
Rozpustná kukuřičná vláknina
Experimentální: LGG-PB12+Promitor™
LGG-PB12:10^12 CFU/g bezpilového derivátu L. rhamnosus GG v kombinaci s vlákny Promitor™: 12 g/dodáno rozpustné kukuřičné vlákniny (SCF) jako suché prášky ke konzumaci jako 250 ml nápoje při snídani.
synbiotický
Komparátor placeba: Maltodextrin
Maltodextrin (oligosacharid bez prebiotického účinku) 12g dodáván a podávaný jako suché prášky ke konzumaci jako 250 ml nápoje při snídani.
Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modulace střevní mikroflóry pomocí synbiotik a zánětlivých/imunitních biomarkerů PromitorTM
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 21denní léčbu synbiotiky a PromitorTM
Sekvenování amplikonu fekální 16S rRNA k posouzení změn ve fekálním bakteriálním množství a druhové diverzitě
Změny oproti výchozímu stavu na 21denní léčbu synbiotiky a PromitorTM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modulace imunitní funkce synbiotiky a PromitorTM
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 21denní léčbu synbiotiky a PromitorTM
Analýza krevních vzorků k posouzení změn v produkci cytokinů
Změny oproti výchozímu stavu na 21denní léčbu synbiotiky a PromitorTM

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trávicí příznaky
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 21denní léčbu synbiotiky a PromitorTM
Forma deníku Bristol
Změny oproti výchozímu stavu na 21denní léčbu synbiotiky a PromitorTM
Aktivita mikrobioty (produkce střevního plynu)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 21denní léčbu synbiotiky a PromitorTM
Odvod střevních plynů na standardizované stravě
Změny oproti výchozímu stavu na 21denní léčbu synbiotiky a PromitorTM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Glenn R Gibson, The University of Reading

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UREC14/06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit