- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03168503
Synbiotický přístup k imunitě a metabolismu u starších osob (SAIMES)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie ke stanovení příznivých účinků synbiotik a PromitorTM (rozpustná kukuřičná mouka) na metabolismus a imunitu u zdravých jedinců ve věku 60–80 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat účinek probiotika Lactobacillus rhamnosus GG (komerčně uváděného jako LGG), bezpilového derivátu L. rhamnosus GG (LGG-PB12) v kombinaci s domnělým prebiotikem PromitorTM (rozpustná kukuřičná vláknina), tj. PromitorTM (samotný SCF) na složení fekální mikroflóry, metabolismus a imunitu u zdravých jedinců ve věku 60-80 let.
Skládá se z 3 týdenních randomizovaných intervenčních léčebných období se synbiotiky, prebiotiky a placebem. Jakékoli nežádoucí zdravotní příhody, které se vyskytnou během studie (např. bolest hlavy, střevní příznaky) by měly být zaznamenány do deníku spolu s užívanými léky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reading, Spojené království, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 60 do 80 let.
- v dobrém celkovém zdravotním stavu, definovaném jako žádné komorbidity vyžadující pravidelné lékařské sledování
- Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkaz organického onemocnění gastrointestinálního traktu; jako je nádor, syndrom dráždivého tračníku atd., během předchozích 5 let
- Pravidelná konzumace probiotických nebo prebiotických přípravků (nejméně 3x týdně) v posledních 2 týdnech a ve zkušebním období
- Bývalá účast na jiné studii zahrnující prebiotické nebo probiotické přípravky nebo zkoumaná léčiva během předchozích 6 měsíců nebo záměr užívat takové léky v průběhu studie
- Podstoupil chirurgickou resekci jakékoli části střeva
- Malignita v anamnéze během předchozích 5 let (s výjimkou dobře léčeného bazaliomu nebo in situ cervikálního karcinomu).
- V současnosti předepisovaná imunosupresiva
- Záměr pravidelně užívat jiné léky, které ovlivňují gastrointestinální motilitu a/nebo vnímání
- Současná nebo nedávná historie (do 12 měsíců) významného zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: LGG+Promitor™
LGG: 10^12 CFU/g Lactobacillus rhamnosus GG (komerčně dostupný jako LGG) v kombinaci s vlákny Promitor™: 12 g/dodává se rozpustná kukuřičná vláknina (SCF) jako suché prášky ke konzumaci jako 250 ml nápojů při snídani.
|
synbiotický
|
Experimentální: Promitor™
Promitor™: 12 g vlákniny/dodáno rozpustné kukuřičné vlákniny (SCF) jako suché prášky ke konzumaci jako 250 ml nápoje při snídani.
|
Rozpustná kukuřičná vláknina
|
Experimentální: LGG-PB12+Promitor™
LGG-PB12:10^12 CFU/g bezpilového derivátu L. rhamnosus GG v kombinaci s vlákny Promitor™: 12 g/dodáno rozpustné kukuřičné vlákniny (SCF) jako suché prášky ke konzumaci jako 250 ml nápoje při snídani.
|
synbiotický
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
Maltodextrin (oligosacharid bez prebiotického účinku) 12g dodáván a podávaný jako suché prášky ke konzumaci jako 250 ml nápoje při snídani.
|
Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modulace střevní mikroflóry pomocí synbiotik a zánětlivých/imunitních biomarkerů PromitorTM
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 21denní léčbu synbiotiky a PromitorTM
|
Sekvenování amplikonu fekální 16S rRNA k posouzení změn ve fekálním bakteriálním množství a druhové diverzitě
|
Změny oproti výchozímu stavu na 21denní léčbu synbiotiky a PromitorTM
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modulace imunitní funkce synbiotiky a PromitorTM
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 21denní léčbu synbiotiky a PromitorTM
|
Analýza krevních vzorků k posouzení změn v produkci cytokinů
|
Změny oproti výchozímu stavu na 21denní léčbu synbiotiky a PromitorTM
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trávicí příznaky
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 21denní léčbu synbiotiky a PromitorTM
|
Forma deníku Bristol
|
Změny oproti výchozímu stavu na 21denní léčbu synbiotiky a PromitorTM
|
Aktivita mikrobioty (produkce střevního plynu)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 21denní léčbu synbiotiky a PromitorTM
|
Odvod střevních plynů na standardizované stravě
|
Změny oproti výchozímu stavu na 21denní léčbu synbiotiky a PromitorTM
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Glenn R Gibson, The University of Reading
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UREC14/06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy