がんによる不安の管理 (MAC): 高齢のがん患者とその介護者に対する不安への介入のテスト
2025年10月27日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
がんによる不安の管理 (MAC): 高齢のがん患者とその介護者の不安に対する心理的介入のパイロット無作為対照試験
この研究は、患者とその介護者の通常のケアと比較して、がんからの不安の管理 (MAC) 療法の不安に対する効果をテストするために行われています。
MAC は、以前の研究で機能することが示されている不安を管理するための計画を使用するため、通常のケアとは異なります。
MAC は、このプランを 65 歳以上の方向けに設計しました。
MACには、患者が不安を管理するのに役立つことが示されている主介護者も含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
忍耐：
- 65歳以上
- -乳がん、リンパ腫、泌尿生殖器、胸部、婦人科または胃腸がんの確定診断、現在積極的な治療中または治療完了から6か月以内
- -患者の主任腫瘍医および/または研究スタッフによって決定されたように、身体的および認知的に研究手順を完了することができます
- 流暢な英語 (自己申告による「非常に上手」の流暢さによる)**
- 治験責任医師および/または同意する専門家の判断により、インフォームドコンセントを行うことができる
- -主な非公式介護者（患者に感情的、身体的、および/または実用的なサポートを提供する無給の個人によって定義される）があり、研究に参加する意思があり、参加することができます
- 患者と介護者の 2 人組の一部として、少なくとも 1 人のメンバーが、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) の不安サブスケールで 8 以上のスコアによって定義される不安の高まりを報告しています。
- 自己申告によると、ニューヨークの居住者またはニューヨークでセッションを完了する能力
- セッション中は電話でのやり取りが可能
- 評価、および該当する場合は勉強会のために録音する意欲
介護者:
- 21歳以上
- 治験責任医師および/または同意する専門家の判断により、インフォームドコンセントを行うことができる
- 患者と介護者の 2 人組の一部として、少なくとも 1 人のメンバーが、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) の不安サブスケールで 8 以上のスコアによって定義される不安の高まりを報告しています。
- 流暢な英語 (自己申告による「非常に上手」の流暢さによる)**
- MSK 患者の主な非公式介護者 (患者に感情的、身体的、および/または実用的なサポートを提供する無給の個人によって定義される) である
- 自己申告によると、ニューヨークの居住者またはニューヨークでセッションを完了する能力
- セッション中は電話でのやり取りが可能
- 評価、および該当する場合は勉強会のために録音する意欲
除外基準:
忍耐：
- この項目で積極的な自殺念慮を支持する、「あなたの現在の状況に照らして、自殺を考えたことはありますか?」
- 腫瘍学者または自己報告によると、弱すぎるか認知障害があり、介入に参加して評価を完了することができません
- 自己申告/スクリーニング基準により、がん診断以降、認知行動療法を受けている
- -医療記録または自己申告によると、現在統合失調症、物質の使用または依存、および/または双極性障害の治療を受けています
- スクリーニング質問票の患者報告項目によって決定される、医療処置のみに起因する不安
介護者:
- この項目で積極的な自殺念慮を支持する、「あなたの現在の状況に照らして、自殺を考えたことはありますか?」
- 自己申告/スクリーニング手段により、患者のがん診断以降、認知行動療法を受けている
- 自己申告によると、現在、統合失調症、物質の使用または依存、および/または双極性障害の治療を受けています
- 女性の場合、現在妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：がんによる不安の管理 (MAC)
がんの高齢者とその主たる非公式の介護者は、訓練を受けた研究介入医によって電話で行われる 7 セッションの認知行動療法介入を受けます。
介入は毎週実施され、各セッションの長さは 45 ～ 50 分です。
患者と介護者は、独立して、別のセラピストから介入を受けます。
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介入は、電話で管理される 7 つのセッションで構成されます。
セッションのトピックには、不安に関する心理教育、不安を管理するための行動戦略、認知の再構築、コミュニケーション スキルのトレーニング、受容テクニック、問題解決戦略、将来の不安に対する計画が含まれます。
セッションの内容は、高齢者およびがんの高齢者の介護者向けに調整されています。
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介入なし：いつものお手入れ
がんの高齢者とその主たる非公式介護者は、医療チームが提供する標準的なケアを受けます。
これらの参加者は、研究チームからの介入を受けることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hospital Anxiety and Depression Scaleの不安サブスケール
時間枠：ベースライン (登録後 1 ～ 2 週間) およびフォローアップ (ベースライン後 7 ～ 9 週間)
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ベースラインからフォローアップまでの不安の変化
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ベースライン (登録後 1 ～ 2 週間) およびフォローアップ (ベースライン後 7 ～ 9 週間)
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ハミルトン不安評価尺度
時間枠：ベースライン (登録後 1 ～ 2 週間) およびフォローアップ (ベースライン後 7 ～ 9 週間)
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ベースラインからフォローアップまでの不安の変化
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ベースライン (登録後 1 ～ 2 週間) およびフォローアップ (ベースライン後 7 ～ 9 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hospital Anxiety and Depression Scaleのうつ病サブスケール
時間枠：ベースライン (登録後 1 ～ 2 週間) およびフォローアップ (ベースライン後 7 ～ 9 週間)
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ベースラインからフォローアップまでのうつ病の変化
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ベースライン (登録後 1 ～ 2 週間) およびフォローアップ (ベースライン後 7 ～ 9 週間)
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遭難温度計
時間枠：ベースライン (登録後 1 ～ 2 週間) およびフォローアップ (ベースライン後 7 ～ 9 週間)
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ベースラインからフォローアップまでの苦痛の変化
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ベースライン (登録後 1 ～ 2 週間) およびフォローアップ (ベースライン後 7 ～ 9 週間)
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がん治療の機能評価 - 一般: 感情的な生活の質のサブスケール (患者のみ)
時間枠：ベースライン (登録後 1 ～ 2 週間) およびフォローアップ (ベースライン後 7 ～ 9 週間)
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健康関連の生活の質の変化
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ベースライン (登録後 1 ～ 2 週間) およびフォローアップ (ベースライン後 7 ～ 9 週間)
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介護者の生活の質 - がん（介護者のみ）
時間枠：ベースライン (登録後 1 ～ 2 週間) およびフォローアップ (ベースライン後 7 ～ 9 週間)
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健康関連の生活の質の変化
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ベースライン (登録後 1 ～ 2 週間) およびフォローアップ (ベースライン後 7 ～ 9 週間)
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Montgomery-Asberg うつ病スケール
時間枠：ベースライン (登録後 1 ～ 2 週間) およびフォローアップ (ベースライン後 7 ～ 9 週間)
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ベースラインからフォローアップまでのうつ病の変化
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ベースライン (登録後 1 ～ 2 週間) およびフォローアップ (ベースライン後 7 ～ 9 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kelly Trevino, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月23日
一次修了 (実際)
2025年10月27日
研究の完了 (実際)
2025年10月27日
試験登録日
最初に提出
2017年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月25日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-542
- 5K23AG048632 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 1 年後から最大 36 か月後まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。