A rák okozta szorongás kezelése (MAC): A szorongás elleni beavatkozás tesztelése idősebb rákos felnőtteknél és gondozóiknál
2025. október 27. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A rák okozta szorongás kezelése (MAC): Pszichológiai beavatkozás kísérleti randomizált, ellenőrzött kísérlete rákos idősebb felnőttek és gondozóik szorongására
Ezt a vizsgálatot a rák okozta szorongás kezelése (MAC) terápia szorongásra gyakorolt hatásának tesztelésére végezzük a szokásos ellátáshoz képest a betegek és gondozóik esetében.
A MAC eltér a szokásos gondozástól, mert olyan szorongáskezelési tervet használ, amelyről korábbi tanulmányok kimutatták, hogy működnek.
A MAC ezt a tervet 65 éves vagy annál idősebb emberek számára tervezte.
A MAC magában foglalja az elsődleges gondozót is, amelyről kimutatták, hogy segít a betegeknek a szorongás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
BETEGEK:
- 65 éves vagy idősebb
- Emlőrák, limfóma, húgyúti, mellkasi, nőgyógyászati vagy gyomor-bélrendszeri rák megerősített diagnózisa, jelenleg aktív kezelés alatt áll vagy a kezelés befejezését követő hat hónapon belül
- A páciens elsődleges onkológusa és/vagy vizsgálati személyzete határozza meg, aki fizikailag és kognitívan képes a vizsgálati eljárások elvégzésére
- Folyékonyan beszél angolul (a "nagyon jól" saját bevallása szerint)**
- A nyomozók és/vagy a beleegyező szakember megítélése szerint képes a tájékozott beleegyezés megadására
- Elsődleges informális gondozója van (egy fizetés nélküli személy meghatározása szerint, aki érzelmi, fizikai és/vagy gyakorlati támogatást nyújt a páciensnek), aki hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban
- A beteg-gondozó diád részeként legalább egy tag fokozott szorongásról számol be, amelyet a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szorongásos alskáláján legalább 8-as pontszám határoz meg.
- Önbevallás szerint New York-i tartózkodási hely vagy New York-i ülések befejezésének képessége
- Képes kommunikálni telefonon a foglalkozásokon
- Hajlandóság arra, hogy hangfelvételt készítsenek az értékelésekhez és adott esetben a tanulmányi ülésekhez
GONDOZÓK:
- 21 éves vagy idősebb
- A nyomozók és/vagy a beleegyező szakember megítélése szerint képes a tájékozott beleegyezés megadására
- A beteg-gondozó diád részeként legalább egy tag fokozott szorongásról számol be, amelyet a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szorongásos alskáláján legalább 8-as pontszám határoz meg.
- Folyékonyan beszél angolul (a "nagyon jól" saját bevallása szerint)**
- Elsődleges informális gondozó (egy fizetés nélküli személy meghatározása szerint, aki érzelmi, fizikai és/vagy gyakorlati támogatást nyújt a betegnek) egy MSK-beteg számára
- Önbevallás szerint New York-i tartózkodási hely vagy New York-i ülések befejezésének képessége
- Képes kommunikálni telefonon a foglalkozásokon
- Hajlandóság arra, hogy hangfelvételt készítsenek az értékelésekhez és adott esetben a tanulmányi ülésekhez
Kizárási kritériumok:
BETEGEK:
- Az aktív öngyilkossági gondolatok jóváhagyása a tételnél: "Jelenlegi körülményei fényében gondolt már arra, hogy megölje magát?"
- Az onkológus vagy az önbevallás szerint túl gyenge vagy kognitív fogyatékos ahhoz, hogy részt vegyen a beavatkozásban és befejezze az értékeléseket
- Önbevallás/szűrési intézkedések alapján kognitív-viselkedési terápiában részesült a rák diagnosztizálása óta
- Az orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint jelenleg skizofrénia, szerhasználat vagy -függőség és/vagy bipoláris zavar miatt kezelik
- Kizárólag orvosi beavatkozás miatti szorongás, amelyet a szűrőkérdőív betegjelentési pontja határoz meg
GONDOZÓK:
- Az aktív öngyilkossági gondolatok jóváhagyása a tételnél: "Jelenlegi körülményei fényében gondolt már arra, hogy megölje magát?"
- Önbevallás/szűrési intézkedések alapján kognitív-viselkedési terápiában részesült a páciens rákdiagnózisa óta
- Önbevallása szerint jelenleg skizofrénia, szerhasználat vagy -függőség és/vagy bipoláris zavar miatt kezelik
- Ha nő, jelenleg terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rák okozta szorongás kezelése (MAC)
A rákos idősebb felnőttek és elsődleges informális gondozóik hét alkalomból álló kognitív-viselkedésterápiás beavatkozást kapnak, amelyet telefonon ad be egy képzett vizsgálati intervenciós szakember.
A beavatkozás hetente történik, és minden ülés 45-50 perces.
A betegek és gondozók önállóan és külön terapeutáktól kapják a beavatkozást.
|
A beavatkozás hét telefonos ülésből áll.
A foglalkozások témái közé tartozik a szorongásos pszichoedukáció, a szorongás kezelésére szolgáló viselkedési stratégiák, a kognitív szerkezetátalakítás, a kommunikációs készségek képzése, az elfogadási technikák, a problémamegoldó stratégiák és a jövőbeli szorongás tervezése.
A foglalkozások tartalma az idősebb felnőttek és a rákos betegek gondozói számára készült.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A rákos idős felnőttek és elsődleges informális gondozóik szokásos ellátásban részesülnek az orvosi csapatuktól.
Ezek a résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást a kutatócsoporttól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála szorongásos alskálája
Időkeret: Kiindulási állapot (1-2 héttel a beiratkozás után) és nyomon követése (7-9 héttel az alapvonal után)
|
A szorongás változása a kiindulási állapottól a követésig
|
Kiindulási állapot (1-2 héttel a beiratkozás után) és nyomon követése (7-9 héttel az alapvonal után)
|
|
Hamilton szorongás értékelő skála
Időkeret: Kiindulási állapot (1-2 héttel a beiratkozás után) és nyomon követése (7-9 héttel az alapvonal után)
|
A szorongás változása a kiindulási állapottól a követésig
|
Kiindulási állapot (1-2 héttel a beiratkozás után) és nyomon követése (7-9 héttel az alapvonal után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála depresszió alskálája
Időkeret: Kiindulási állapot (1-2 héttel a beiratkozás után) és nyomon követése (7-9 héttel az alapvonal után)
|
A depresszió változása a kiindulási állapottól a követésig
|
Kiindulási állapot (1-2 héttel a beiratkozás után) és nyomon követése (7-9 héttel az alapvonal után)
|
|
Vészhőmérő
Időkeret: Kiindulási állapot (1-2 héttel a beiratkozás után) és nyomon követése (7-9 héttel az alapvonal után)
|
A szorongás változása a kiindulási állapottól a nyomon követésig
|
Kiindulási állapot (1-2 héttel a beiratkozás után) és nyomon követése (7-9 héttel az alapvonal után)
|
|
A rákterápia funkcionális értékelése – Általános: Érzelmi életminőség alskála (csak betegek)
Időkeret: Kiindulási állapot (1-2 héttel a beiratkozás után) és nyomon követése (7-9 héttel az alapvonal után)
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
|
Kiindulási állapot (1-2 héttel a beiratkozás után) és nyomon követése (7-9 héttel az alapvonal után)
|
|
Gondozói életminőség – rák (csak gondozók)
Időkeret: Kiindulási állapot (1-2 héttel a beiratkozás után) és nyomon követése (7-9 héttel az alapvonal után)
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
|
Kiindulási állapot (1-2 héttel a beiratkozás után) és nyomon követése (7-9 héttel az alapvonal után)
|
|
Montgomery-Asberg depressziós skála
Időkeret: Kiindulási állapot (1-2 héttel a beiratkozás után) és nyomon követése (7-9 héttel az alapvonal után)
|
A depresszió változása a kiindulási állapottól a követésig
|
Kiindulási állapot (1-2 héttel a beiratkozás után) és nyomon követése (7-9 héttel az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-542
- 5K23AG048632 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Az azonosított egyéni résztvevők adatait a közzétételt követő egy év elteltével, de legfeljebb 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .