Управление тревогой, вызванной раком (MAC): тестирование вмешательства при тревоге у пожилых людей с раком и лиц, осуществляющих за ними уход
27 октября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Управление тревогой, вызванной раком (MAC): пилотное рандомизированное контролируемое исследование психологического вмешательства при тревоге у пожилых людей с раком и лиц, осуществляющих за ними уход
Это исследование проводится для проверки влияния терапии «Управление тревогой от рака» (MAC) на тревогу по сравнению с обычным уходом у пациентов и их опекунов.
MAC отличается от обычного ухода, потому что он использует план управления беспокойством, который, как было показано в предыдущих исследованиях, работает.
MAC разработал этот план для людей в возрасте 65 лет и старше.
MAC также включает в себя основного опекуна, который, как было показано, помогает пациентам справиться с тревогой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
ПАЦИЕНТЫ:
- Возраст 65 лет и старше
- Подтвержденный диагноз рака молочной железы, лимфомы, мочеполового, грудного, гинекологического или желудочно-кишечного тракта, в настоящее время находящийся на активном лечении или в течение шести месяцев после завершения лечения
- По определению основного онколога пациента и/или исследовательского персонала, физически и когнитивно способного выполнять процедуры исследования
- Свободное владение английским языком (по самооценке «очень хорошо»)**
- По мнению исследователей и/или дающих согласие специалистов, способных дать информированное согласие
- Имеет основного неформального опекуна (по определению неоплачиваемого лица, оказывающего пациенту эмоциональную, физическую и/или практическую поддержку), который желает и может участвовать в исследовании.
- В рамках диады пациент-лицо, осуществляющее уход, по крайней мере один участник сообщает о повышенной тревожности, определяемой 8 или более баллами по подшкале тревожности Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
- Согласно самоотчету, проживание в Нью-Йорке или возможность проходить сеансы в Нью-Йорке
- Возможность общения по телефону на сеансах
- Готовность к аудиозаписи для оценок и, если применимо, учебных сессий
опекуны:
- Возраст 21 год или старше
- По мнению исследователей и/или дающих согласие специалистов, способных дать информированное согласие
- В рамках диады пациент-лицо, осуществляющее уход, по крайней мере один участник сообщает о повышенной тревожности, определяемой 8 или более баллами по подшкале тревожности Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
- Свободное владение английским языком (по самооценке «очень хорошо»)**
- Является основным неформальным опекуном (по определению неоплачиваемого лица, оказывающего пациенту эмоциональную, физическую и/или практическую поддержку) для пациента MSK
- Согласно самоотчету, проживание в Нью-Йорке или возможность проходить сеансы в Нью-Йорке
- Возможность общения по телефону на сеансах
- Готовность к аудиозаписи для оценок и, если применимо, учебных сессий
Критерий исключения:
ПАЦИЕНТЫ:
- Одобрение активных суицидальных мыслей по пункту: «В свете ваших нынешних обстоятельств у вас когда-нибудь возникали мысли о самоубийстве?»
- Согласно онкологу или самоотчету, слишком слаб или имеет когнитивные нарушения, чтобы участвовать во вмешательстве и завершить оценку
- Согласно самоотчету/оценкам скрининга, получал когнитивно-поведенческую терапию с момента постановки диагноза рака
- Согласно медицинской карте или самоотчету, в настоящее время лечится от шизофрении, употребления психоактивных веществ или зависимости и / или биполярного расстройства.
- Беспокойство, вызванное исключительно медицинской процедурой, как определено пунктом отчета пациента в скрининговом вопроснике
опекуны:
- Одобрение активных суицидальных мыслей по пункту: «В свете ваших нынешних обстоятельств у вас когда-нибудь возникали мысли о самоубийстве?»
- Согласно самоотчету / скрининговым мерам, получал когнитивно-поведенческую терапию с момента постановки диагноза рака пациента.
- Согласно самоотчету, в настоящее время лечится от шизофрении, употребления психоактивных веществ или зависимости и / или биполярного расстройства.
- Если женщина, в настоящее время беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление беспокойством от рака (MAC)
Пожилые люди, больные раком, и их основной неофициальный опекун пройдут курс когнитивно-поведенческой терапии из семи сеансов, проводимый по телефону обученным специалистом по интервенционной терапии.
Вмешательство проводится еженедельно, продолжительность каждого сеанса составляет 45-50 минут.
Пациенты и лица, осуществляющие уход, будут проходить лечение независимо и от разных терапевтов.
|
Вмешательство состоит из семи сеансов, проводимых по телефону.
Темы занятий включают психообразование в отношении тревожности, поведенческие стратегии для управления тревожностью, когнитивную реструктуризацию, обучение навыкам общения, методы принятия, стратегии решения проблем и планирование будущей тревожности.
Содержание сеанса предназначено для пожилых людей и тех, кто ухаживает за пожилыми людьми, больными раком.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пожилые люди, больные раком, и лица, осуществляющие неформальный уход за ними, получают стандартный уход, предоставляемый их медицинской командой.
Эти участники не получат никакого вмешательства со стороны исследовательской группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала тревожности госпитальной шкалы тревожности и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и последующее наблюдение (7-9 недель после исходного уровня)
|
Изменение тревожности от исходного уровня к последующему наблюдению
|
Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и последующее наблюдение (7-9 недель после исходного уровня)
|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и последующее наблюдение (7-9 недель после исходного уровня)
|
Изменение тревожности от исходного уровня к последующему наблюдению
|
Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и последующее наблюдение (7-9 недель после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и последующее наблюдение (7-9 недель после исходного уровня)
|
Изменение депрессии от исходного уровня к последующему наблюдению
|
Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и последующее наблюдение (7-9 недель после исходного уровня)
|
|
Термометр бедствия
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и последующее наблюдение (7-9 недель после исходного уровня)
|
Изменение дистресса от исходного уровня к последующему наблюдению
|
Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и последующее наблюдение (7-9 недель после исходного уровня)
|
|
Функциональная оценка общей терапии рака: подшкала эмоционального качества жизни (только для пациентов)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и последующее наблюдение (7-9 недель после исходного уровня)
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
|
Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и последующее наблюдение (7-9 недель после исходного уровня)
|
|
Caregiver Quality of Life-Cancer (только лица, осуществляющие уход)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и последующее наблюдение (7-9 недель после исходного уровня)
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
|
Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и последующее наблюдение (7-9 недель после исходного уровня)
|
|
Шкала депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и последующее наблюдение (7-9 недель после исходного уровня)
|
Изменение депрессии от исходного уровня к последующему наблюдению
|
Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и последующее наблюдение (7-9 недель после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-542
- 5K23AG048632 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на деидентифицированные данные отдельных участников могут быть сделаны через год после публикации и до 36 месяцев спустя.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .