Gerenciando a ansiedade do câncer (MAC): testando uma intervenção para ansiedade em idosos com câncer e seus cuidadores
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Gerenciando a ansiedade do câncer (MAC): um estudo piloto randomizado e controlado de uma intervenção psicológica para ansiedade em idosos com câncer e seus cuidadores
Este estudo está sendo realizado para testar os efeitos da terapia Gerenciando a Ansiedade do Câncer (MAC) sobre a ansiedade em comparação com os cuidados habituais, em pacientes e seus cuidadores.
O MAC é diferente dos cuidados habituais porque usa um plano para controlar a ansiedade que demonstrou funcionar em estudos anteriores.
A MAC desenvolveu este plano para pessoas com 65 anos ou mais.
O MAC também inclui o cuidador principal, que demonstrou ajudar os pacientes a controlar sua ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
PACIENTES:
- 65 anos ou mais
- Diagnóstico confirmado de câncer de mama, linfoma, geniturinário, torácico, ginecológico ou gastrointestinal, atualmente em tratamento ativo ou dentro de seis meses após o término do tratamento
- Conforme determinado pelo oncologista principal do paciente e/ou equipe do estudo, física e cognitivamente capaz de concluir os procedimentos do estudo
- Inglês fluente (conforme fluência autorrelatada de "muito bem")**
- No julgamento dos investigadores e/ou profissional que consente, capaz de realizar o consentimento informado
- Tem um cuidador informal principal (conforme definido por um indivíduo não remunerado que fornece ao paciente apoio emocional, físico e/ou prático) que deseja e pode participar do estudo
- Como parte da díade paciente-cuidador, pelo menos um membro relata ansiedade elevada, conforme definido por uma pontuação de 8 ou mais na subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
- De acordo com auto-relato, residência em Nova York ou capacidade de concluir as sessões em Nova York
- Capaz de se comunicar por telefone para sessões
- Disposição para ser gravado em áudio para avaliações e, se aplicável, sessões de estudo
CUIDADORES:
- 21 anos ou mais
- No julgamento dos investigadores e/ou profissional que consente, capaz de realizar o consentimento informado
- Como parte da díade paciente-cuidador, pelo menos um membro relata ansiedade elevada, conforme definido por uma pontuação de 8 ou mais na subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
- Inglês fluente (conforme fluência autorrelatada de "muito bem")**
- É um cuidador informal primário (conforme definido por um indivíduo não remunerado que fornece ao paciente apoio emocional, físico e/ou prático) para um paciente MSK
- De acordo com auto-relato, residência em Nova York ou capacidade de concluir as sessões em Nova York
- Capaz de se comunicar por telefone para sessões
- Disposição para ser gravado em áudio para avaliações e, se aplicável, sessões de estudo
Critério de exclusão:
PACIENTES:
- Endossando a ideação suicida ativa no item "À luz das circunstâncias atuais, você já pensou em se matar?"
- De acordo com o oncologista ou autorrelato, muito fraco ou com comprometimento cognitivo para participar da intervenção e concluir as avaliações
- Por medidas de auto-relato/triagem, recebeu terapia cognitivo-comportamental desde o diagnóstico de câncer
- Conforme registro médico ou auto-relato, atualmente em tratamento para esquizofrenia, uso ou dependência de substâncias e/ou transtorno bipolar
- Ansiedade devido apenas a um procedimento médico, conforme determinado por um item de relato do paciente no questionário de triagem
CUIDADORES:
- Endossando a ideação suicida ativa no item "À luz das circunstâncias atuais, você já pensou em se matar?"
- Por medidas de auto-relato/triagem, recebeu terapia cognitivo-comportamental desde o diagnóstico de câncer do paciente
- De acordo com auto-relato, atualmente em tratamento para esquizofrenia, uso ou dependência de substâncias e/ou transtorno bipolar
- Se mulher, atualmente grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gerenciando a ansiedade do câncer (MAC)
Idosos com câncer e seus principais cuidadores informais receberão uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental de sete sessões administrada por telefone por um intervencionista treinado no estudo.
A intervenção é administrada semanalmente e cada sessão tem 45-50 minutos de duração.
Pacientes e cuidadores receberão a intervenção de forma independente e de terapeutas separados.
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A intervenção consiste em sete sessões administradas por telefone.
Os tópicos das sessões incluem psicoeducação sobre ansiedade, estratégias comportamentais para controlar a ansiedade, reestruturação cognitiva, treinamento de habilidades de comunicação, técnicas de aceitação, estratégias de resolução de problemas e planejamento para ansiedade futura.
O conteúdo da sessão é adaptado para idosos e cuidadores de idosos com câncer.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Idosos com câncer e seus principais cuidadores informais receberão cuidados padrão fornecidos por sua equipe médica.
Esses participantes não receberão nenhuma intervenção da equipe de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e Acompanhamento (7-9 semanas após a linha de base)
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Mudança na ansiedade desde o início até o acompanhamento
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Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e Acompanhamento (7-9 semanas após a linha de base)
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
Prazo: Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e Acompanhamento (7-9 semanas após a linha de base)
|
Mudança na ansiedade desde o início até o acompanhamento
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Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e Acompanhamento (7-9 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e Acompanhamento (7-9 semanas após a linha de base)
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Mudança na depressão desde o início até o acompanhamento
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Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e Acompanhamento (7-9 semanas após a linha de base)
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Termômetro de socorro
Prazo: Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e Acompanhamento (7-9 semanas após a linha de base)
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Mudança no sofrimento desde o início até o acompanhamento
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Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e Acompanhamento (7-9 semanas após a linha de base)
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral: Subescala de Qualidade de Vida Emocional (somente pacientes)
Prazo: Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e Acompanhamento (7-9 semanas após a linha de base)
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
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Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e Acompanhamento (7-9 semanas após a linha de base)
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Qualidade de Vida do Cuidador-Câncer (somente cuidadores)
Prazo: Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e Acompanhamento (7-9 semanas após a linha de base)
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
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Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e Acompanhamento (7-9 semanas após a linha de base)
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Escala de Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e Acompanhamento (7-9 semanas após a linha de base)
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Mudança na depressão desde o início até o acompanhamento
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Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e Acompanhamento (7-9 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
21 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-542
- 5K23AG048632 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas após um ano após a publicação e por até 36 meses depois.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .