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Gestire l'ansia da cancro (MAC): testare un intervento per l'ansia negli anziani con cancro e i loro caregiver

27 ottobre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Gestire l'ansia da cancro (MAC): uno studio pilota randomizzato controllato di un intervento psicologico per l'ansia negli anziani con cancro e i loro caregiver

Questo studio è stato condotto per testare gli effetti della terapia di gestione dell'ansia da cancro (MAC) sull'ansia rispetto alle cure abituali, nei pazienti e nei loro caregiver. Il MAC è diverso dalle cure abituali perché utilizza un piano per la gestione dell'ansia che ha dimostrato di funzionare in studi precedenti. MAC ha progettato questo piano per le persone di età pari o superiore a 65 anni. MAC include anche il caregiver primario che ha dimostrato di aiutare i pazienti a gestire la loro ansia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

PAZIENTI:

  • Età 65 o più
  • Diagnosi confermata di cancro al seno, linfoma, genito-urinario, toracico, ginecologico o gastrointestinale, attualmente in trattamento attivo o entro sei mesi dal completamento del trattamento
  • Come determinato dall'oncologo primario del paziente e/o dal personale dello studio, fisicamente e cognitivamente in grado di completare le procedure dello studio
  • Inglese fluente (secondo la fluidità autodichiarata di "molto bene")**
  • A giudizio degli investigatori e/o del professionista consenziente, in grado di eseguire il consenso informato
  • Ha un caregiver informale primario (come definito da un individuo non retribuito che fornisce al paziente supporto emotivo, fisico e/o pratico) che è disposto e in grado di partecipare allo studio
  • Come parte della diade paziente-caregiver, almeno un membro riferisce un'ansia elevata come definita da un punteggio di 8 o superiore nella sottoscala dell'ansia dell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Come da autovalutazione, residenza a New York o capacità di completare le sessioni a New York
  • In grado di comunicare al telefono per le sessioni
  • Disponibilità ad essere audioregistrato per valutazioni e, se del caso, sessioni di studio

BADANTE:

  • Età 21 o più
  • A giudizio degli investigatori e/o del professionista consenziente, in grado di eseguire il consenso informato
  • Come parte della diade paziente-caregiver, almeno un membro riferisce un'ansia elevata come definita da un punteggio di 8 o superiore nella sottoscala dell'ansia dell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Inglese fluente (secondo la fluidità autodichiarata di "molto bene")**
  • È un caregiver informale primario (come definito da un individuo non retribuito che fornisce al paziente supporto emotivo, fisico e/o pratico) per un paziente MSK
  • Come da autovalutazione, residenza a New York o capacità di completare le sessioni a New York
  • In grado di comunicare al telefono per le sessioni
  • Disponibilità ad essere audioregistrato per valutazioni e, se del caso, sessioni di studio

Criteri di esclusione:

PAZIENTI:

  • Approvando l'ideazione suicidaria attiva sull'oggetto, "Alla luce delle tue circostanze attuali, hai mai pensato di ucciderti?"
  • Secondo l'oncologo o l'autovalutazione, troppo debole o con problemi cognitivi per partecipare all'intervento e completare le valutazioni
  • Secondo le misure di autovalutazione/screening, ha ricevuto una terapia cognitivo-comportamentale dalla diagnosi del cancro
  • Come da cartella clinica o autovalutazione, attualmente in trattamento per schizofrenia, uso di sostanze o dipendenza e/o disturbo bipolare
  • Ansia dovuta esclusivamente a una procedura medica determinata da un elemento del rapporto del paziente sul questionario di screening

BADANTE:

  • Approvando l'ideazione suicidaria attiva sull'oggetto, "Alla luce delle tue circostanze attuali, hai mai pensato di ucciderti?"
  • Secondo le misure di autovalutazione/screening, ha ricevuto una terapia cognitivo-comportamentale dalla diagnosi di cancro del paziente
  • Come da autovalutazione, attualmente in trattamento per schizofrenia, uso di sostanze o dipendenza e/o disturbo bipolare
  • Se femmina, attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestire l'ansia da cancro (MAC)
Gli anziani con cancro e il loro principale caregiver informale riceveranno un intervento di terapia cognitivo-comportamentale di sette sessioni somministrato per telefono da un interventista di studio qualificato. L'intervento viene somministrato settimanalmente e ogni sessione dura 45-50 minuti. I pazienti e gli operatori sanitari riceveranno l'intervento in modo indipendente e da terapisti separati.
L'intervento consiste in sette sessioni amministrate telefonicamente. Gli argomenti della sessione includono la psicoeducazione sull'ansia, le strategie comportamentali per la gestione dell'ansia, la ristrutturazione cognitiva, la formazione delle abilità comunicative, le tecniche di accettazione, le strategie di risoluzione dei problemi e la pianificazione per l'ansia futura. Il contenuto della sessione è personalizzato per gli anziani e gli operatori sanitari di anziani malati di cancro.
Nessun intervento: Solita cura
Gli anziani malati di cancro e il loro principale caregiver informale riceveranno cure standard fornite dal loro team medico. Questi partecipanti non riceveranno alcun intervento dal gruppo di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala dell'ansia della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e follow-up (7-9 settimane dopo il basale)
Variazione dell'ansia dal basale al follow-up
Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e follow-up (7-9 settimane dopo il basale)
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e follow-up (7-9 settimane dopo il basale)
Variazione dell'ansia dal basale al follow-up
Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e follow-up (7-9 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala Depressione della Scala Ansia e Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e follow-up (7-9 settimane dopo il basale)
Variazione della depressione dal basale al follow-up
Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e follow-up (7-9 settimane dopo il basale)
Termometro di emergenza
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e follow-up (7-9 settimane dopo il basale)
Variazione dell'angoscia dal basale al follow-up
Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e follow-up (7-9 settimane dopo il basale)
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale: sottoscala della qualità emotiva della vita (solo pazienti)
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e follow-up (7-9 settimane dopo il basale)
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e follow-up (7-9 settimane dopo il basale)
Caregiver Quality of Life-Cancro (solo caregiver)
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e follow-up (7-9 settimane dopo il basale)
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e follow-up (7-9 settimane dopo il basale)
Scala della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e follow-up (7-9 settimane dopo il basale)
Variazione della depressione dal basale al follow-up
Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e follow-up (7-9 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-542
  • 5K23AG048632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate dopo un anno dalla pubblicazione e fino a 36 mesi dopo. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestire l'ansia da cancro (MAC)

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