Manejo de la ansiedad por cáncer (MAC): prueba de una intervención para la ansiedad en adultos mayores con cáncer y sus cuidadores
27 de octubre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Manejo de la ansiedad por cáncer (MAC): un ensayo piloto controlado aleatorizado de una intervención psicológica para la ansiedad en adultos mayores con cáncer y sus cuidadores
Este estudio se realiza para evaluar los efectos de la terapia de Manejo de la Ansiedad del Cáncer (MAC) sobre la ansiedad en comparación con la atención habitual, en pacientes y sus cuidadores.
MAC es diferente de la atención habitual porque utiliza un plan para controlar la ansiedad que se ha demostrado que funciona en estudios anteriores.
MAC ha diseñado este plan para personas mayores de 65 años.
MAC también incluye al cuidador principal que se ha demostrado que ayuda a los pacientes a controlar su ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
PACIENTES:
- 65 años o más
- Diagnóstico confirmado de cáncer de mama, linfoma, genitourinario, torácico, ginecológico o gastrointestinal, actualmente en tratamiento activo o dentro de los seis meses posteriores a la finalización del tratamiento
- Según lo determine el oncólogo principal del paciente y/o el personal del estudio, físicamente y cognitivamente capaz de completar los procedimientos del estudio
- Inglés fluido (según la fluidez autoinformada de "muy bien")**
- A juicio de los investigadores y/o profesional que consiente, capaz de realizar el consentimiento informado
- Tiene un cuidador primario informal (según lo definido por una persona no remunerada que brinda apoyo emocional, físico y/o práctico al paciente) que está dispuesto y es capaz de participar en el estudio
- Como parte de la díada paciente-cuidador, al menos un miembro informa ansiedad elevada definida por una puntuación de 8 o más en la subescala de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
- Según autoinforme, residencia en Nueva York o capacidad para completar sesiones en Nueva York
- Capaz de comunicarse por teléfono para las sesiones.
- Disposición a ser grabado en audio para evaluaciones y, si corresponde, sesiones de estudio.
CUIDADORES:
- 21 años o más
- A juicio de los investigadores y/o profesional que consiente, capaz de realizar el consentimiento informado
- Como parte de la díada paciente-cuidador, al menos un miembro informa ansiedad elevada definida por una puntuación de 8 o más en la subescala de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
- Inglés fluido (según la fluidez autoinformada de "muy bien")**
- Es un cuidador informal primario (según lo define una persona no remunerada que brinda al paciente apoyo emocional, físico y/o práctico) para un paciente con MSK
- Según autoinforme, residencia en Nueva York o capacidad para completar sesiones en Nueva York
- Capaz de comunicarse por teléfono para las sesiones.
- Disposición a ser grabado en audio para evaluaciones y, si corresponde, sesiones de estudio.
Criterio de exclusión:
PACIENTES:
- Respaldar la ideación suicida activa en el ítem, "A la luz de sus circunstancias actuales, ¿alguna vez ha tenido pensamientos suicidas?"
- Según el oncólogo o el autoinforme, demasiado débil o con deterioro cognitivo para participar en la intervención y completar las evaluaciones
- Según medidas de autoinforme/detección, ha recibido terapia cognitivo-conductual desde el diagnóstico de cáncer
- Según expediente médico o autoinforme, actualmente en tratamiento por esquizofrenia, uso o dependencia de sustancias y/o trastorno bipolar
- Ansiedad debida únicamente a un procedimiento médico según lo determinado por un elemento del informe del paciente en el cuestionario de detección
CUIDADORES:
- Respaldar la ideación suicida activa en el ítem, "A la luz de sus circunstancias actuales, ¿alguna vez ha tenido pensamientos suicidas?"
- Según las medidas de autoinforme/detección, ha recibido terapia cognitivo-conductual desde el diagnóstico de cáncer del paciente
- Según el autoinforme, actualmente en tratamiento por esquizofrenia, uso o dependencia de sustancias y/o trastorno bipolar
- Si es mujer, actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo de la ansiedad por cáncer (MAC)
Los adultos mayores con cáncer y su principal cuidador informal recibirán una intervención de terapia cognitivo-conductual de siete sesiones administrada por teléfono por un intervencionista capacitado en el estudio.
La intervención se administra semanalmente y cada sesión dura entre 45 y 50 minutos.
Los pacientes y los cuidadores recibirán la intervención de forma independiente y de terapeutas separados.
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La intervención consta de siete sesiones administradas por teléfono.
Los temas de las sesiones incluyen psicoeducación sobre la ansiedad, estrategias conductuales para controlar la ansiedad, reestructuración cognitiva, capacitación en habilidades de comunicación, técnicas de aceptación, estrategias de resolución de problemas y planificación para la ansiedad futura.
El contenido de la sesión está diseñado para adultos mayores y cuidadores de adultos mayores con cáncer.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los adultos mayores con cáncer y su principal cuidador informal recibirán atención estándar proporcionada por su equipo médico.
Estos participantes no recibirán ninguna intervención por parte del equipo de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala de ansiedad de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y seguimiento (7 a 9 semanas después de la línea de base)
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Cambio en la ansiedad desde el inicio hasta el seguimiento
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Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y seguimiento (7 a 9 semanas después de la línea de base)
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y seguimiento (7 a 9 semanas después de la línea de base)
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Cambio en la ansiedad desde el inicio hasta el seguimiento
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Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y seguimiento (7 a 9 semanas después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescala de depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y seguimiento (7 a 9 semanas después de la línea de base)
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Cambio en la depresión desde el inicio hasta el seguimiento
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Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y seguimiento (7 a 9 semanas después de la línea de base)
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Termómetro de angustia
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y seguimiento (7 a 9 semanas después de la línea de base)
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Cambio en la angustia desde el inicio hasta el seguimiento
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Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y seguimiento (7 a 9 semanas después de la línea de base)
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: general: subescala de calidad de vida emocional (solo pacientes)
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y seguimiento (7 a 9 semanas después de la línea de base)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
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Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y seguimiento (7 a 9 semanas después de la línea de base)
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Calidad de vida del cuidador: cáncer (solo cuidadores)
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y seguimiento (7 a 9 semanas después de la línea de base)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
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Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y seguimiento (7 a 9 semanas después de la línea de base)
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Escala de depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y seguimiento (7 a 9 semanas después de la línea de base)
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Cambio en la depresión desde el inicio hasta el seguimiento
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Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y seguimiento (7 a 9 semanas después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-542
- 5K23AG048632 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar después de un año después de la publicación y hasta 36 meses después.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .