Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantera ångest från cancer (MAC): Testa en intervention för ångest hos äldre vuxna med cancer och deras vårdgivare

27 februari 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Hantera ångest från cancer (MAC): En pilot randomiserad kontrollerad studie av en psykologisk intervention för ångest hos äldre vuxna med cancer och deras vårdgivare

Denna studie görs för att testa effekterna av Managing Anxiety from Cancer (MAC)-terapi på ångest jämfört med vanlig vård, hos patienter och deras vårdgivare. MAC skiljer sig från vanlig vård eftersom den använder en plan för att hantera ångest som har visat sig fungera i tidigare studier. MAC har utformat denna plan för personer 65 år och äldre. MAC inkluderar också den primära vårdgivaren som har visat sig hjälpa patienter att hantera sin ångest.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

PATIENTER:

  • Ålder 65 eller äldre
  • Bekräftad diagnos av bröst-, lymfom-, genitourinär, bröstkorgs-, gynekologisk eller gastrointestinal cancer, för närvarande på aktiv behandling eller inom sex månader efter avslutad behandling
  • Enligt bestämt av patientens primära onkolog och/eller studiepersonal, fysiskt och kognitivt kapabla att genomföra studieprocedurer
  • Engelska flytande (enligt självrapporterat flytande "mycket bra")**
  • I bedömningen av utredarna och/eller samtyckande professionell, kunna utföra informerat samtycke
  • Har en primär informell vårdgivare (enligt definitionen av en oavlönad individ som ger patienten känslomässigt, fysiskt och/eller praktiskt stöd) som är villig och kan delta i studien
  • Som en del av patient-vårdar-dyaden rapporterar minst en medlem förhöjd ångest enligt definitionen av en poäng på 8 eller högre på ångestsubskalan av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Enligt självrapportering, uppehållstillstånd i New York eller förmåga att genomföra sessioner i New York
  • Kan kommunicera via telefon för sessioner
  • Vilja att bli ljudinspelad för bedömningar och i förekommande fall studietillfällen

VÅRDGIVARE:

  • Ålder 21 eller äldre
  • I bedömningen av utredarna och/eller samtyckande professionell, kunna utföra informerat samtycke
  • Som en del av patient-vårdar-dyaden rapporterar minst en medlem förhöjd ångest enligt definitionen av en poäng på 8 eller högre på ångestsubskalan av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Engelska flytande (enligt självrapporterat flytande "mycket bra")**
  • Är en primär informell vårdgivare (enligt definitionen av en oavlönad individ som ger patienten känslomässigt, fysiskt och/eller praktiskt stöd) för en MSK-patient
  • Enligt självrapportering, uppehållstillstånd i New York eller förmåga att genomföra sessioner i New York
  • Kan kommunicera via telefon för sessioner
  • Vilja att bli ljudinspelad för bedömningar och i förekommande fall studietillfällen

Exklusions kriterier:

PATIENTER:

  • Godkänner aktiva självmordstankar på föremålet, "I ljuset av dina nuvarande omständigheter, har du någonsin haft tankar på att begå självmord?"
  • Enligt onkolog eller självrapport, för svag eller kognitivt nedsatt för att delta i interventionen och slutföra bedömningarna
  • Har per självrapportering/screeningsåtgärder fått kognitiv beteendeterapi sedan cancerdiagnos
  • Enligt journal eller självrapport, behandlas för närvarande för schizofreni, missbruk eller beroende och/eller bipolär sjukdom
  • Ångest som enbart beror på en medicinsk procedur som bestäms av en patientrapport på screeningfrågeformuläret

VÅRDGIVARE:

  • Godkänner aktiva självmordstankar på föremålet, "I ljuset av dina nuvarande omständigheter, har du någonsin haft tankar på att begå självmord?"
  • Har per självrapport/screeningsåtgärd fått kognitiv beteendeterapi sedan patientens cancerdiagnos
  • Enligt egenrapport, behandlas för närvarande för schizofreni, drogmissbruk eller -beroende och/eller bipolär sjukdom
  • Om kvinna, för närvarande gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hantera ångest från cancer (MAC)
Äldre vuxna med cancer och deras primära informella vårdgivare kommer att få en sju sessioner kognitiv beteendeterapiintervention administrerad över telefon av en utbildad studieinterventionist. Interventionen administreras varje vecka och varje session är 45-50 minuter lång. Patienter och vårdgivare kommer att få interventionen oberoende och från separata terapeuter.
Beteende: Hantera ångest från cancer (MAC)
Insatsen består av sju telefonadministrerade sessioner. Sessionens ämnen inkluderar psykoedukation om ångest, beteendestrategier för att hantera ångest, kognitiv omstrukturering, träning i kommunikationsfärdigheter, acceptanstekniker, problemlösningsstrategier och planering för framtida ångest. Sessionens innehåll är skräddarsytt för äldre vuxna och vårdgivare till äldre vuxna med cancer.
Inget ingripande: Vanlig vård
Äldre vuxna med cancer och deras primära informella vårdgivare kommer att få standardvård som tillhandahålls av deras medicinska team. Dessa deltagare kommer inte att få någon intervention från forskargruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underskalan för ångest av sjukhusets ångest- och depressionsskala
Tidsram: Baslinje (1-2 veckor efter inskrivning) och uppföljning (7-9 veckor efter baslinje)
Förändring i ångest från baslinje till uppföljning
Baslinje (1-2 veckor efter inskrivning) och uppföljning (7-9 veckor efter baslinje)
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: Baslinje (1-2 veckor efter inskrivning) och uppföljning (7-9 veckor efter baslinje)
Förändring i ångest från baslinje till uppföljning
Baslinje (1-2 veckor efter inskrivning) och uppföljning (7-9 veckor efter baslinje)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressionsunderskala av sjukhusets ångest- och depressionsskala
Tidsram: Baslinje (1-2 veckor efter inskrivning) och uppföljning (7-9 veckor efter baslinje)
Förändring i depression från baslinje till uppföljning
Baslinje (1-2 veckor efter inskrivning) och uppföljning (7-9 veckor efter baslinje)
Nödtermometer
Tidsram: Baslinje (1-2 veckor efter inskrivning) och uppföljning (7-9 veckor efter baslinje)
Förändring i nöd från baslinje till uppföljning
Baslinje (1-2 veckor efter inskrivning) och uppföljning (7-9 veckor efter baslinje)
Funktionell bedömning av cancerterapi - Allmänt: Emotionell livskvalitetsunderskala (endast patienter)
Tidsram: Baslinje (1-2 veckor efter inskrivning) och uppföljning (7-9 veckor efter baslinje)
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Baslinje (1-2 veckor efter inskrivning) och uppföljning (7-9 veckor efter baslinje)
Vårdgivares livskvalitet-cancer (endast vårdgivare)
Tidsram: Baslinje (1-2 veckor efter inskrivning) och uppföljning (7-9 veckor efter baslinje)
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Baslinje (1-2 veckor efter inskrivning) och uppföljning (7-9 veckor efter baslinje)
Montgomery-Asberg Depression Skala
Tidsram: Baslinje (1-2 veckor efter inskrivning) och uppföljning (7-9 veckor efter baslinje)
Förändring i depression från baslinje till uppföljning
Baslinje (1-2 veckor efter inskrivning) och uppföljning (7-9 veckor efter baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

21 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

21 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-542
  • 5K23AG048632 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagaruppgifter kan göras efter ett år efter publicering och upp till 36 månader senare. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera