Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af angst fra kræft (MAC): Test af en intervention for angst hos ældre voksne med kræft og deres pårørende

27. februar 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Håndtering af angst fra kræft (MAC): Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med en psykologisk intervention for angst hos ældre voksne med kræft og deres omsorgspersoner

Denne undersøgelse udføres for at teste virkningerne af Managing Anxiety from Cancer (MAC)-terapi på angst sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter og deres pårørende. MAC er anderledes end sædvanlig pleje, fordi den bruger en plan til håndtering af angst, som har vist sig at virke i tidligere undersøgelser. MAC har designet denne plan til personer på 65 år og ældre. MAC inkluderer også den primære plejer, som har vist sig at hjælpe patienter med at håndtere deres angst.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PATIENTER:

  • Alder 65 eller ældre
  • Bekræftet diagnose af bryst-, lymfom-, genitourinær, thorax-, gynækologisk eller gastrointestinal cancer, i øjeblikket i aktiv behandling eller inden for seks måneder efter afsluttet behandling
  • Som bestemt af patientens primære onkolog og/eller undersøgelsespersonale, fysisk og kognitivt i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Engelsk flydende (i henhold til selvrapporteret flydende "meget godt")**
  • Efter efterforskernes og/eller samtykkende fagpersons vurdering, i stand til at udføre informeret samtykke
  • Har en primær uformel omsorgsperson (som defineret af en ulønnet person, der giver patienten følelsesmæssig, fysisk og/eller praktisk støtte), som er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen
  • Som en del af patient-plejer-dyaden rapporterer mindst ét ​​medlem forhøjet angst som defineret ved en score på 8 eller højere på angstunderskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • I henhold til selvrapportering, ophold i New York eller evne til at gennemføre sessioner i New York
  • Kan kommunikere over telefonen til sessioner
  • Lyst til at blive lydoptaget til vurderinger og eventuelt studiesessioner

PLEJSER:

  • Alder 21 eller ældre
  • Efter efterforskernes og/eller samtykkende fagpersons vurdering, i stand til at udføre informeret samtykke
  • Som en del af patient-plejer-dyaden rapporterer mindst ét ​​medlem forhøjet angst som defineret ved en score på 8 eller højere på angstunderskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Engelsk flydende (i henhold til selvrapporteret flydende "meget godt")**
  • Er en primær uformel omsorgsperson (som defineret af en ulønnet person, der giver patienten følelsesmæssig, fysisk og/eller praktisk støtte) til en MSK-patient
  • I henhold til selvrapportering, ophold i New York eller evne til at gennemføre sessioner i New York
  • Kan kommunikere over telefonen til sessioner
  • Lyst til at blive lydoptaget til vurderinger og eventuelt studiesessioner

Ekskluderingskriterier:

PATIENTER:

  • Godkender aktive selvmordstanker på emnet: "Har du nogensinde haft tanker om at begå selvmord i lyset af dine nuværende omstændigheder?"
  • Ifølge onkolog eller selvrapport, for svag eller kognitivt svækket til at deltage i interventionen og fuldføre vurderingerne
  • Har pr. selvrapport/screeningstiltag modtaget kognitiv adfærdsterapi siden kræftdiagnose
  • I henhold til lægejournal eller egenrapport, behandles i øjeblikket for skizofreni, stofbrug eller afhængighed og/eller bipolar lidelse
  • Angst udelukkende på grund af en medicinsk procedure som bestemt af et patientindberetningspunkt på screeningsspørgeskemaet

PLEJSER:

  • Godkender aktive selvmordstanker på emnet: "Har du nogensinde haft tanker om at begå selvmord i lyset af dine nuværende omstændigheder?"
  • Har pr. selvrapportering/screeningsforanstaltninger modtaget kognitiv adfærdsterapi siden patientens kræftdiagnose
  • I henhold til selvrapport, behandles i øjeblikket for skizofreni, stofbrug eller afhængighed og/eller bipolar lidelse
  • Hvis kvinde, i øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Håndtering af angst fra kræft (MAC)
Ældre voksne med kræft og deres primære uformelle omsorgsperson vil modtage en syv-sessions kognitiv adfærdsterapi intervention administreret over telefon af en uddannet undersøgelsesinterventionist. Interventionen administreres ugentligt, og hver session varer 45-50 minutter. Patienter og pårørende vil modtage interventionen uafhængigt og fra separate behandlere.
Adfærdsmæssigt: Håndtering af angst fra kræft (MAC)
Interventionen består af syv telefonadministrerede sessioner. Sessionens emner omfatter psykoedukation om angst, adfærdsstrategier til håndtering af angst, kognitiv omstrukturering, træning i kommunikationsfærdigheder, acceptteknikker, problemløsningsstrategier og planlægning af fremtidig angst. Sessionens indhold er skræddersyet til ældre voksne og plejere af ældre voksne med kræft.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Ældre voksne med kræft og deres primære uformelle omsorgsperson vil modtage standardbehandling leveret af deres lægeteam. Disse deltagere vil ikke modtage nogen intervention fra forskerholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst-underskala af HospitalsAngst- og Depressionsskalaen
Tidsramme: Baseline (1-2 uger efter tilmelding) og opfølgning (7-9 uger efter baseline)
Ændring i angst fra baseline til opfølgning
Baseline (1-2 uger efter tilmelding) og opfølgning (7-9 uger efter baseline)
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Baseline (1-2 uger efter tilmelding) og opfølgning (7-9 uger efter baseline)
Ændring i angst fra baseline til opfølgning
Baseline (1-2 uger efter tilmelding) og opfølgning (7-9 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionsunderskala af Hospitalsangst- og depressionsskalaen
Tidsramme: Baseline (1-2 uger efter tilmelding) og opfølgning (7-9 uger efter baseline)
Ændring i depression fra baseline til opfølgning
Baseline (1-2 uger efter tilmelding) og opfølgning (7-9 uger efter baseline)
Nødtermometer
Tidsramme: Baseline (1-2 uger efter tilmelding) og opfølgning (7-9 uger efter baseline)
Ændring i nød fra baseline til opfølgning
Baseline (1-2 uger efter tilmelding) og opfølgning (7-9 uger efter baseline)
Funktionel vurdering af kræftterapi-generel: Emotionel livskvalitetsunderskala (kun patienter)
Tidsramme: Baseline (1-2 uger efter tilmelding) og opfølgning (7-9 uger efter baseline)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline (1-2 uger efter tilmelding) og opfølgning (7-9 uger efter baseline)
Caregiver Quality of Life-Cancer (kun omsorgspersoner)
Tidsramme: Baseline (1-2 uger efter tilmelding) og opfølgning (7-9 uger efter baseline)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline (1-2 uger efter tilmelding) og opfølgning (7-9 uger efter baseline)
Montgomery-Asberg depressionsskala
Tidsramme: Baseline (1-2 uger efter tilmelding) og opfølgning (7-9 uger efter baseline)
Ændring i depression fra baseline til opfølgning
Baseline (1-2 uger efter tilmelding) og opfølgning (7-9 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-542
  • 5K23AG048632 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives efter et år efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder senere. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner