Radzenie sobie z lękiem spowodowanym rakiem (MAC): testowanie interwencji w leczeniu lęku u starszych dorosłych chorych na raka i ich opiekunów
27 października 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Radzenie sobie z lękiem spowodowanym rakiem (MAC): pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji psychologicznej w leczeniu lęku u starszych osób dorosłych chorych na raka i ich opiekunów
To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia wpływu terapii Zarządzanie lękiem przed rakiem (MAC) na lęk w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów i ich opiekunów.
MAC różni się od zwykłej opieki, ponieważ wykorzystuje plan radzenia sobie z lękiem, który okazał się skuteczny w poprzednich badaniach.
MAC opracował ten plan dla osób w wieku 65 lat i starszych.
MAC obejmuje również głównego opiekuna, który, jak wykazano, pomaga pacjentom radzić sobie z lękiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
PACJENCI:
- Wiek 65 lat lub starszy
- Potwierdzone rozpoznanie raka piersi, chłoniaka, raka układu moczowo-płciowego, klatki piersiowej, ginekologicznego lub przewodu pokarmowego, obecnie w trakcie aktywnego leczenia lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia
- Zgodnie z ustaleniami głównego onkologa pacjenta i/lub personelu badawczego, fizycznie i poznawczo zdolnych do ukończenia procedur badawczych
- Biegła znajomość języka angielskiego (zgodnie z samooceną „bardzo dobrze”)**
- W ocenie badaczy i/lub profesjonalisty wyrażającego zgodę, zdolnych do wyrażenia świadomej zgody
- Ma głównego nieformalnego opiekuna (zgodnie z definicją nieopłacanej osoby, która zapewnia pacjentowi wsparcie emocjonalne, fizyczne i/lub praktyczne), który chce i może uczestniczyć w badaniu
- W ramach diady pacjent-opiekun co najmniej jeden członek zgłasza podwyższony poziom lęku, zdefiniowany jako wynik 8 lub wyższy w podskali lęku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Według samoopisu, miejsce zamieszkania w Nowym Jorku lub możliwość ukończenia sesji w Nowym Jorku
- Możliwość kontaktu telefonicznego w sprawie sesji
- Gotowość do nagrywania dźwięku na potrzeby ocen i, jeśli ma to zastosowanie, sesji studyjnych
OPIEKUNKI:
- Wiek 21 lat lub więcej
- W ocenie badaczy i/lub profesjonalisty wyrażającego zgodę, zdolnych do wyrażenia świadomej zgody
- W ramach diady pacjent-opiekun co najmniej jeden członek zgłasza podwyższony poziom lęku, zdefiniowany jako wynik 8 lub wyższy w podskali lęku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Biegła znajomość języka angielskiego (zgodnie z samooceną „bardzo dobrze”)**
- Jest głównym nieformalnym opiekunem (zgodnie z definicją nieopłacanej osoby, która zapewnia pacjentowi wsparcie emocjonalne, fizyczne i/lub praktyczne) pacjenta z MSK
- Według samoopisu, miejsce zamieszkania w Nowym Jorku lub możliwość ukończenia sesji w Nowym Jorku
- Możliwość kontaktu telefonicznego w sprawie sesji
- Gotowość do nagrywania dźwięku na potrzeby ocen i, jeśli ma to zastosowanie, sesji studyjnych
Kryteria wyłączenia:
PACJENCI:
- Popieranie aktywnych myśli samobójczych w elemencie: „Czy w świetle obecnej sytuacji miałeś kiedykolwiek myśli samobójcze?”
- Według onkologa lub samoopisu zbyt słaby lub upośledzony poznawczo, aby uczestniczyć w interwencji i ukończyć oceny
- Według samoopisu/pomiarów przesiewowych, otrzymał terapię poznawczo-behawioralną od czasu rozpoznania raka
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem, obecnie leczony z powodu schizofrenii, używania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych i/lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Lęk wynikający wyłącznie z procedury medycznej, określony na podstawie pozycji raportu pacjenta w kwestionariuszu przesiewowym
OPIEKUNKI:
- Popieranie aktywnych myśli samobójczych w elemencie: „Czy w świetle obecnej sytuacji miałeś kiedykolwiek myśli samobójcze?”
- Według samoopisu/pomiarów przesiewowych, otrzymał terapię poznawczo-behawioralną od momentu rozpoznania raka u pacjenta
- Według samoopisu, obecnie leczony z powodu schizofrenii, używania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych i/lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Jeśli kobieta, obecnie w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie lękiem przed rakiem (MAC)
Starsi dorośli chorzy na raka i ich główny nieformalny opiekun otrzymają siedmiosesyjną interwencję terapii poznawczo-behawioralnej przeprowadzoną przez telefon przez przeszkolonego interwencjonistę badania.
Interwencja jest podawana co tydzień, a każda sesja trwa 45-50 minut.
Pacjenci i opiekunowie otrzymają interwencję niezależnie i od oddzielnych terapeutów.
|
Interwencja składa się z siedmiu sesji prowadzonych przez telefon.
Tematy sesji obejmują psychoedukację lęku, behawioralne strategie radzenia sobie z lękiem, restrukturyzację poznawczą, trening umiejętności komunikacyjnych, techniki akceptacji, strategie rozwiązywania problemów i planowanie przyszłego lęku.
Treść sesji jest dostosowana do osób starszych i opiekunów osób starszych z chorobą nowotworową.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Osoby starsze z chorobą nowotworową i ich główny nieformalny opiekun otrzymają standardową opiekę świadczoną przez ich zespół medyczny.
Ci uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji ze strony zespołu badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie po rejestracji) i kontynuacja (7-9 tygodni po linii bazowej)
|
Zmiana lęku od punktu początkowego do okresu kontrolnego
|
Linia bazowa (1-2 tygodnie po rejestracji) i kontynuacja (7-9 tygodni po linii bazowej)
|
|
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie po rejestracji) i kontynuacja (7-9 tygodni po linii bazowej)
|
Zmiana lęku od punktu początkowego do okresu kontrolnego
|
Linia bazowa (1-2 tygodnie po rejestracji) i kontynuacja (7-9 tygodni po linii bazowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie po rejestracji) i kontynuacja (7-9 tygodni po linii bazowej)
|
Zmiana depresji od wizyty początkowej do obserwacji
|
Linia bazowa (1-2 tygodnie po rejestracji) i kontynuacja (7-9 tygodni po linii bazowej)
|
|
Termometr stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie po rejestracji) i kontynuacja (7-9 tygodni po linii bazowej)
|
Zmiana dystresu od punktu początkowego do okresu kontrolnego
|
Linia bazowa (1-2 tygodnie po rejestracji) i kontynuacja (7-9 tygodni po linii bazowej)
|
|
Ogólna ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej: podskala emocjonalnej jakości życia (tylko pacjenci)
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie po rejestracji) i kontynuacja (7-9 tygodni po linii bazowej)
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
|
Linia bazowa (1-2 tygodnie po rejestracji) i kontynuacja (7-9 tygodni po linii bazowej)
|
|
Jakość życia opiekuna — rak (tylko opiekunowie)
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie po rejestracji) i kontynuacja (7-9 tygodni po linii bazowej)
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
|
Linia bazowa (1-2 tygodnie po rejestracji) i kontynuacja (7-9 tygodni po linii bazowej)
|
|
Skala Depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie po rejestracji) i kontynuacja (7-9 tygodni po linii bazowej)
|
Zmiana depresji od wizyty początkowej do obserwacji
|
Linia bazowa (1-2 tygodnie po rejestracji) i kontynuacja (7-9 tygodni po linii bazowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-542
- 5K23AG048632 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać po roku od publikacji i do 36 miesięcy później.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .