Zvládání úzkosti z rakoviny (MAC): Testování intervence proti úzkosti u starších dospělých s rakovinou a jejich pečovatelů
27. října 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Zvládání úzkosti z rakoviny (MAC): Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška psychologické intervence proti úzkosti u starších dospělých s rakovinou a jejich pečovatelů
Tato studie se provádí za účelem testování účinků terapie zvládáním úzkosti z rakoviny (MAC) na úzkost ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů a jejich pečovatelů.
MAC se liší od obvyklé péče, protože používá plán pro zvládání úzkosti, který se ukázal v předchozích studiích.
MAC navrhl tento plán pro lidi ve věku 65 let a starší.
MAC také zahrnuje primárního pečovatele, u kterého bylo prokázáno, že pomáhá pacientům zvládat jejich úzkost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
PACIENTI:
- Věk 65 nebo starší
- Potvrzená diagnóza rakoviny prsu, lymfomu, urogenitálního, hrudního, gynekologického nebo gastrointestinálního karcinomu, aktuálně na aktivní léčbě nebo do šesti měsíců po ukončení léčby
- Podle určení primárního onkologa pacienta a/nebo studijního personálu, fyzicky a kognitivně schopných dokončit studijní postupy
- Plynulá angličtina (jak sami uvedli plynulost „velmi dobře“)**
- Podle úsudku vyšetřovatelů a/nebo schvalujícího odborníka, který je schopen poskytnout informovaný souhlas
- Má primárního neformálního pečovatele (definovaného neplacenou osobou, která pacientovi poskytuje emocionální, fyzickou a/nebo praktickou podporu), který je ochoten a schopen se studie zúčastnit
- Jako součást dyády pacient-pečovatel uvádí alespoň jeden člen zvýšenou úzkost definovanou skóre 8 nebo vyšším na subškále úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
- Podle vlastního hlášení, pobyt v New Yorku nebo schopnost absolvovat sezení v New Yorku
- Schopnost komunikovat po telefonu na sezení
- Ochota nechat si nahrávat zvuk pro hodnocení a případně studijní sezení
PEČOVATELÉ:
- Věk 21 nebo starší
- Podle úsudku vyšetřovatelů a/nebo schvalujícího odborníka, který je schopen poskytnout informovaný souhlas
- Jako součást dyády pacient-pečovatel uvádí alespoň jeden člen zvýšenou úzkost definovanou skóre 8 nebo vyšším na subškále úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
- Plynulá angličtina (jak sami uvedli plynulost „velmi dobře“)**
- Je primárním neformálním pečovatelem (jak je definován neplacenou osobou, která poskytuje pacientovi emocionální, fyzickou a/nebo praktickou podporu) pro pacienta s MSK
- Podle vlastního hlášení, pobyt v New Yorku nebo schopnost absolvovat sezení v New Yorku
- Schopnost komunikovat po telefonu na sezení
- Ochota nechat si nahrávat zvuk pro hodnocení a případně studijní sezení
Kritéria vyloučení:
PACIENTI:
- Podpora aktivních sebevražedných myšlenek na předmětu: "Ve světle vašich současných okolností jste někdy měli myšlenky na sebevraždu?"
- Podle onkologa nebo vlastního hlášení příliš slabý nebo kognitivně narušený na to, aby se zúčastnil intervence a dokončil hodnocení
- Podle self-report/screeningových opatření podstoupil od diagnózy rakoviny kognitivně-behaviorální terapii
- Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení se v současné době léčí na schizofrenii, užívání návykových látek nebo závislost a/nebo bipolární poruchu
- Úzkost způsobená výhradně lékařským zákrokem, jak je stanoveno v položce zprávy pacienta ve screeningovém dotazníku
PEČOVATELÉ:
- Podpora aktivních sebevražedných myšlenek na předmětu: "Ve světle vašich současných okolností jste někdy měli myšlenky na sebevraždu?"
- Podle self-report/screeningových opatření podstoupil kognitivně-behaviorální terapii od diagnózy rakoviny u pacienta
- Podle vlastní zprávy se v současné době léčí na schizofrenii, užívání návykových látek nebo závislost a/nebo bipolární poruchu
- Pokud žena, v současné době březí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zvládání úzkosti z rakoviny (MAC)
Starší dospělí s rakovinou a jejich primární neformální pečovatel obdrží sedmisezení kognitivně-behaviorální terapeutické intervence, kterou jim po telefonu poskytne vyškolený studijní intervenční lékař.
Intervence se provádí týdně a každé sezení trvá 45–50 minut.
Pacienti a pečovatelé obdrží intervenci nezávisle a od samostatných terapeutů.
|
Intervence sestává ze sedmi telefonických sezení.
Témata lekcí zahrnují psychoedukaci o úzkosti, behaviorální strategie pro zvládání úzkosti, kognitivní restrukturalizaci, trénink komunikačních dovedností, techniky přijímání, strategie řešení problémů a plánování budoucí úzkosti.
Obsah sezení je přizpůsoben pro starší dospělé a pečovatele o starší dospělé s rakovinou.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Starší dospělí s rakovinou a jejich primární neformální pečovatel obdrží standardní péči poskytovanou jejich lékařským týmem.
Tito účastníci neobdrží od výzkumného týmu žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dílčí škála úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a sledování (7–9 týdnů po výchozím stavu)
|
Změna úzkosti od výchozího stavu k následnému sledování
|
Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a sledování (7–9 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a sledování (7–9 týdnů po výchozím stavu)
|
Změna úzkosti od výchozího stavu k následnému sledování
|
Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a sledování (7–9 týdnů po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dílčí škála deprese škály nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a sledování (7–9 týdnů po výchozím stavu)
|
Změna deprese od výchozího stavu k následnému sledování
|
Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a sledování (7–9 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Nouzový teploměr
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a sledování (7–9 týdnů po výchozím stavu)
|
Změna v tísni od výchozího stavu k následnému sledování
|
Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a sledování (7–9 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny – obecné: Emoční podškála kvality života (pouze pacienti)
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a sledování (7–9 týdnů po výchozím stavu)
|
Změna kvality života související se zdravím
|
Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a sledování (7–9 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Caregiver Quality of Life-Cancer (pouze pečovatelé)
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a sledování (7–9 týdnů po výchozím stavu)
|
Změna kvality života související se zdravím
|
Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a sledování (7–9 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Montgomery-Asbergova stupnice deprese
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a sledování (7–9 týdnů po výchozím stavu)
|
Změna deprese od výchozího stavu k následnému sledování
|
Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a sledování (7–9 týdnů po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-542
- 5K23AG048632 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o deidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat po jednom roce od zveřejnění a až po dobu 36 měsíců.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .