Omgaan met angst door kanker (MAC): een interventie testen voor angst bij oudere volwassenen met kanker en hun verzorgers
27 oktober 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Omgaan met angst door kanker (MAC): een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van een psychologische interventie voor angst bij oudere volwassenen met kanker en hun verzorgers
Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten van de behandeling van angst voor kanker (MAC) op angst te testen in vergelijking met de gebruikelijke zorg, bij patiënten en hun zorgverleners.
MAC verschilt van gebruikelijke zorg omdat het een plan gebruikt voor het beheersen van angst waarvan is aangetoond dat het in eerdere onderzoeken werkt.
MAC heeft dit plan ontworpen voor mensen van 65 jaar en ouder.
MAC omvat ook de primaire verzorger waarvan is aangetoond dat deze patiënten helpt hun angst te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PATIËNTEN:
- 65 jaar of ouder
- Bevestigde diagnose van borst-, lymfoom-, urogenitale, thoracale, gynaecologische of gastro-intestinale kanker, momenteel in actieve behandeling of binnen zes maanden na voltooiing van de behandeling
- Zoals bepaald door de primaire oncoloog en/of het onderzoekspersoneel van de patiënt, fysiek en cognitief in staat om onderzoeksprocedures te voltooien
- Vloeiend Engels (volgens zelfgerapporteerde vloeiendheid van "zeer goed")**
- Naar het oordeel van de onderzoekers en/of instemmende professional, in staat om geïnformeerde toestemming uit te voeren
- Heeft een primaire mantelzorger (zoals gedefinieerd door een onbetaalde persoon die de patiënt emotionele, fysieke en/of praktische ondersteuning biedt) die bereid en in staat is om deel te nemen aan het onderzoek
- Als onderdeel van de patiënt-zorgverlener-dyade rapporteert ten minste één lid verhoogde angst zoals gedefinieerd door een score van 8 of hoger op de subschaal angst van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Volgens zelfrapportage, ingezetenschap in New York of mogelijkheid om sessies in New York te voltooien
- In staat om via de telefoon te communiceren voor sessies
- Bereidheid om audio-opnames te maken voor beoordelingen en, indien van toepassing, studiesessies
VERZORGERS:
- Leeftijd 21 of ouder
- Naar het oordeel van de onderzoekers en/of instemmende professional, in staat om geïnformeerde toestemming uit te voeren
- Als onderdeel van de patiënt-zorgverlener-dyade rapporteert ten minste één lid verhoogde angst zoals gedefinieerd door een score van 8 of hoger op de subschaal angst van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Vloeiend Engels (volgens zelfgerapporteerde vloeiendheid van "zeer goed")**
- Is een primaire informele verzorger (zoals gedefinieerd door een onbetaalde persoon die de patiënt emotionele, fysieke en/of praktische ondersteuning biedt) voor een MSK-patiënt
- Volgens zelfrapportage, ingezetenschap in New York of mogelijkheid om sessies in New York te voltooien
- In staat om via de telefoon te communiceren voor sessies
- Bereidheid om audio-opnames te maken voor beoordelingen en, indien van toepassing, studiesessies
Uitsluitingscriteria:
PATIËNTEN:
- Actieve suïcidale gedachten onderschrijven op het item: "Heb je in het licht van je huidige omstandigheden ooit gedachten gehad om zelfmoord te plegen?"
- Volgens oncoloog of zelfrapportage, te zwak of cognitief gehandicapt om deel te nemen aan de interventie en de beoordelingen te voltooien
- Heeft volgens zelfrapportage/screeningmaatregelen cognitieve gedragstherapie gekregen sinds de diagnose van kanker
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, momenteel behandeld voor schizofrenie, middelengebruik of -afhankelijkheid en/of bipolaire stoornis
- Angst uitsluitend te wijten aan een medische procedure zoals bepaald door een patiëntrapportitem op de screeningvragenlijst
VERZORGERS:
- Actieve suïcidale gedachten onderschrijven op het item: "Heb je in het licht van je huidige omstandigheden ooit gedachten gehad om zelfmoord te plegen?"
- Heeft volgens zelfrapportage/screeningmaatregelen cognitieve gedragstherapie gekregen sinds de kankerdiagnose van de patiënt
- Volgens zelfrapportage momenteel behandeld voor schizofrenie, middelengebruik of -afhankelijkheid en/of bipolaire stoornis
- Indien vrouw, momenteel drachtig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omgaan met angst voor kanker (MAC)
Oudere volwassenen met kanker en hun primaire mantelzorger krijgen een cognitieve gedragstherapie-interventie van zeven sessies die telefonisch wordt toegediend door een getrainde onderzoeksinterventie.
De interventie wordt wekelijks toegediend en elke sessie duurt 45-50 minuten.
Patiënten en zorgverleners krijgen de interventie zelfstandig en van aparte therapeuten.
|
De interventie bestaat uit zeven telefonisch afgenomen sessies.
Sessieonderwerpen zijn onder meer psycho-educatie over angst, gedragsstrategieën voor het omgaan met angst, cognitieve herstructurering, training van communicatieve vaardigheden, acceptatietechnieken, probleemoplossende strategieën en planning voor toekomstige angst.
De inhoud van de sessies is op maat gemaakt voor oudere volwassenen en verzorgers van oudere volwassenen met kanker.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Ouderen met kanker en hun primaire mantelzorger krijgen standaardzorg van hun medisch team.
Deze deelnemers krijgen geen tussenkomst van het onderzoeksteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subschaal angst van de ziekenhuisangst- en depressieschaal
Tijdsspanne: Baseline (1-2 weken na inschrijving) en follow-up (7-9 weken na baseline)
|
Verandering in angst vanaf baseline tot follow-up
|
Baseline (1-2 weken na inschrijving) en follow-up (7-9 weken na baseline)
|
|
Hamilton angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline (1-2 weken na inschrijving) en follow-up (7-9 weken na baseline)
|
Verandering in angst vanaf baseline tot follow-up
|
Baseline (1-2 weken na inschrijving) en follow-up (7-9 weken na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subschaal Depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Baseline (1-2 weken na inschrijving) en follow-up (7-9 weken na baseline)
|
Verandering in depressie vanaf baseline tot follow-up
|
Baseline (1-2 weken na inschrijving) en follow-up (7-9 weken na baseline)
|
|
Noodthermometer
Tijdsspanne: Baseline (1-2 weken na inschrijving) en follow-up (7-9 weken na baseline)
|
Verandering in distress van baseline tot follow-up
|
Baseline (1-2 weken na inschrijving) en follow-up (7-9 weken na baseline)
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen: subschaal emotionele kwaliteit van leven (alleen patiënten)
Tijdsspanne: Baseline (1-2 weken na inschrijving) en follow-up (7-9 weken na baseline)
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Baseline (1-2 weken na inschrijving) en follow-up (7-9 weken na baseline)
|
|
Kwaliteit van leven van zorgverlener - Kanker (alleen zorgverleners)
Tijdsspanne: Baseline (1-2 weken na inschrijving) en follow-up (7-9 weken na baseline)
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Baseline (1-2 weken na inschrijving) en follow-up (7-9 weken na baseline)
|
|
Montgomery-Asberg-depressieschaal
Tijdsspanne: Baseline (1-2 weken na inschrijving) en follow-up (7-9 weken na baseline)
|
Verandering in depressie vanaf baseline tot follow-up
|
Baseline (1-2 weken na inschrijving) en follow-up (7-9 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-542
- 5K23AG048632 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen een jaar na publicatie en tot 36 maanden later worden ingediend.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .