Håndtere angst fra kreft (MAC): Teste en intervensjon for angst hos eldre voksne med kreft og deres omsorgspersoner
27. oktober 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Håndtere angst fra kreft (MAC): En randomisert kontrollert pilotforsøk av en psykologisk intervensjon for angst hos eldre voksne med kreft og deres omsorgspersoner
Denne studien blir gjort for å teste effekten av Managing Anxiety from Cancer (MAC)-terapi på angst sammenlignet med vanlig behandling, hos pasienter og deres omsorgspersoner.
MAC er forskjellig fra vanlig omsorg fordi den bruker en plan for å håndtere angst som har vist seg å fungere i tidligere studier.
MAC har designet denne planen for personer 65 år og eldre.
MAC inkluderer også den primære omsorgspersonen som har vist seg å hjelpe pasienter med å håndtere angsten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PASIENTER:
- Alder 65 eller eldre
- Bekreftet diagnose av bryst-, lymfom-, genitourinær, thorax-, gynekologisk eller gastrointestinal kreft, i aktiv behandling eller innen seks måneder etter fullført behandling
- Som bestemt av pasientens primære onkolog og/eller studiepersonell, fysisk og kognitivt i stand til å fullføre studieprosedyrer
- Engelsk flytende (i henhold til selvrapportert flytende "veldig bra")**
- Etter etterforskernes og/eller samtykkende fagpersons vurdering, i stand til å utføre informert samtykke
- Har en primær uformell omsorgsperson (som definert av en ulønnet person som gir pasienten emosjonell, fysisk og/eller praktisk støtte) som er villig og i stand til å delta i studien
- Som en del av pasient- og omsorgsperson-dyaden rapporterer minst ett medlem forhøyet angst som definert av en skåre på 8 eller høyere på angstsubskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- I henhold til egenrapport, opphold i New York eller evne til å fullføre økter i New York
- Kan kommunisere over telefon til økter
- Vilje til å bli lydopptak for vurderinger og eventuelt studieøkter
PASSER:
- Alder 21 eller eldre
- Etter etterforskernes og/eller samtykkende fagpersons vurdering, i stand til å utføre informert samtykke
- Som en del av pasient- og omsorgsperson-dyaden rapporterer minst ett medlem forhøyet angst som definert av en skåre på 8 eller høyere på angstsubskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Engelsk flytende (i henhold til selvrapportert flytende "veldig bra")**
- Er en primær uformell omsorgsperson (som definert av en ulønnet person som gir pasienten emosjonell, fysisk og/eller praktisk støtte) for en MSK-pasient
- I henhold til egenrapport, opphold i New York eller evne til å fullføre økter i New York
- Kan kommunisere over telefon til økter
- Vilje til å bli lydopptak for vurderinger og eventuelt studieøkter
Ekskluderingskriterier:
PASIENTER:
- Godkjenner aktive selvmordstanker på varen: "I lys av dine nåværende omstendigheter, har du noen gang hatt tanker om å ta livet av deg selv?"
- I henhold til onkolog eller egenrapport, for svak eller kognitivt svekket til å delta i intervensjonen og fullføre vurderingene
- Har per egenrapport/screeningstiltak mottatt kognitiv atferdsterapi siden kreftdiagnose
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, behandles for tiden for schizofreni, rusbruk eller avhengighet og/eller bipolar lidelse
- Angst utelukkende på grunn av en medisinsk prosedyre som bestemt av en pasientrapport på screeningspørreskjemaet
PASSER:
- Godkjenner aktive selvmordstanker på varen: "I lys av dine nåværende omstendigheter, har du noen gang hatt tanker om å ta livet av deg selv?"
- Har per egenrapport/screeningstiltak mottatt kognitiv atferdsterapi siden pasientens kreftdiagnose
- I henhold til egenrapport, behandles for tiden for schizofreni, rusmiddelbruk eller avhengighet og/eller bipolar lidelse
- Hvis kvinne, for øyeblikket gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Håndtere angst fra kreft (MAC)
Eldre voksne med kreft og deres primære uformelle omsorgsperson vil motta en syv-sesjons kognitiv atferdsterapiintervensjon administrert over telefon av en utdannet studieintervensjonist.
Intervensjonen administreres ukentlig og hver økt er 45-50 minutter lang.
Pasienter og behandlere vil motta intervensjonen uavhengig og fra separate behandlere.
|
Intervensjonen består av syv telefonadministrerte økter.
Sesjonens temaer inkluderer psykoedukasjon om angst, atferdsstrategier for å håndtere angst, kognitiv restrukturering, trening i kommunikasjonsferdigheter, akseptteknikker, problemløsningsstrategier og planlegging for fremtidig angst.
Sesjonsinnholdet er skreddersydd for eldre voksne og omsorgspersoner for eldre voksne med kreft.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eldre voksne med kreft og deres primære uformelle omsorgsperson vil motta standardbehandling gitt av deres medisinske team.
Disse deltakerne vil ikke motta intervensjon fra forskningsteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst-underskala av Sykehusangst- og depresjonsskalaen
Tidsramme: Baseline (1-2 uker etter påmelding) og oppfølging (7-9 uker etter baseline)
|
Endring i angst fra baseline til oppfølging
|
Baseline (1-2 uker etter påmelding) og oppfølging (7-9 uker etter baseline)
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Baseline (1-2 uker etter påmelding) og oppfølging (7-9 uker etter baseline)
|
Endring i angst fra baseline til oppfølging
|
Baseline (1-2 uker etter påmelding) og oppfølging (7-9 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonsunderskala av Sykehusangst- og depresjonsskalaen
Tidsramme: Baseline (1-2 uker etter påmelding) og oppfølging (7-9 uker etter baseline)
|
Endring i depresjon fra baseline til oppfølging
|
Baseline (1-2 uker etter påmelding) og oppfølging (7-9 uker etter baseline)
|
|
Nødtermometer
Tidsramme: Baseline (1-2 uker etter påmelding) og oppfølging (7-9 uker etter baseline)
|
Endring i nød fra baseline til oppfølging
|
Baseline (1-2 uker etter påmelding) og oppfølging (7-9 uker etter baseline)
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-generelt: emosjonell livskvalitetsunderskala (kun pasienter)
Tidsramme: Baseline (1-2 uker etter påmelding) og oppfølging (7-9 uker etter baseline)
|
Endring i helserelatert livskvalitet
|
Baseline (1-2 uker etter påmelding) og oppfølging (7-9 uker etter baseline)
|
|
Caregiver Quality of Life-Cancer (kun omsorgspersoner)
Tidsramme: Baseline (1-2 uker etter påmelding) og oppfølging (7-9 uker etter baseline)
|
Endring i helserelatert livskvalitet
|
Baseline (1-2 uker etter påmelding) og oppfølging (7-9 uker etter baseline)
|
|
Montgomery-Asberg depresjonsskala
Tidsramme: Baseline (1-2 uker etter påmelding) og oppfølging (7-9 uker etter baseline)
|
Endring i depresjon fra baseline til oppfølging
|
Baseline (1-2 uker etter påmelding) og oppfølging (7-9 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-542
- 5K23AG048632 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres etter ett år etter publisering og inntil 36 måneder senere.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .