Gestion de l'anxiété liée au cancer (MAC) : test d'une intervention contre l'anxiété chez les personnes âgées atteintes d'un cancer et leurs soignants
27 février 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Gestion de l'anxiété liée au cancer (MAC) : essai pilote randomisé et contrôlé d'une intervention psychologique pour l'anxiété chez les personnes âgées atteintes d'un cancer et leurs soignants
Cette étude est en cours pour tester les effets de la thérapie de gestion de l'anxiété due au cancer (MAC) sur l'anxiété par rapport aux soins habituels, chez les patients et leurs soignants.
Le MAC est différent des soins habituels car il utilise un plan de gestion de l'anxiété dont l'efficacité a été démontrée dans des études antérieures.
MAC a conçu ce plan pour les personnes de 65 ans et plus.
Le MAC comprend également le soignant principal, dont il a été démontré qu'il aide les patients à gérer leur anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
LES PATIENTS:
- 65 ans ou plus
- Diagnostic confirmé de cancer du sein, de lymphome, génito-urinaire, thoracique, gynécologique ou gastro-intestinal, actuellement sous traitement actif ou dans les six mois suivant la fin du traitement
- Tel que déterminé par l'oncologue principal du patient et / ou le personnel de l'étude, physiquement et cognitivement capable de terminer les procédures d'étude
- Anglais courant (selon la maîtrise autodéclarée de "très bien") **
- Au jugement des enquêteurs et/ou du professionnel consentant, capable d'effectuer un consentement éclairé
- A un aidant naturel principal (tel que défini par une personne non rémunérée qui fournit au patient un soutien émotionnel, physique et/ou pratique) qui est disposé et capable de participer à l'étude
- Dans le cadre de la dyade patient-aidant, au moins un membre signale une anxiété élevée telle que définie par un score de 8 ou plus sur la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
- Selon l'auto-évaluation, résidence à New York ou capacité à suivre des sessions à New York
- Capable de communiquer par téléphone pour les séances
- Volonté d'être enregistré audio pour les évaluations et, le cas échéant, les sessions d'étude
AIDANTS :
- 21 ans ou plus
- Au jugement des enquêteurs et/ou du professionnel consentant, capable d'effectuer un consentement éclairé
- Dans le cadre de la dyade patient-aidant, au moins un membre signale une anxiété élevée telle que définie par un score de 8 ou plus sur la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
- Anglais courant (selon la maîtrise autodéclarée de "très bien") **
- Est un aidant naturel principal (tel que défini par une personne non rémunérée qui fournit au patient un soutien émotionnel, physique et/ou pratique) pour un patient MS
- Selon l'auto-évaluation, résidence à New York ou capacité à suivre des sessions à New York
- Capable de communiquer par téléphone pour les séances
- Volonté d'être enregistré audio pour les évaluations et, le cas échéant, les sessions d'étude
Critère d'exclusion:
LES PATIENTS:
- Approuver l'idéation suicidaire active sur l'article, "À la lumière de votre situation actuelle, avez-vous déjà eu des pensées suicidaires ?"
- Selon l'oncologue ou l'auto-déclaration, trop faible ou ayant des troubles cognitifs pour participer à l'intervention et compléter les évaluations
- Selon les mesures d'auto-évaluation/de dépistage, a reçu une thérapie cognitivo-comportementale depuis le diagnostic de cancer
- Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, actuellement traité pour la schizophrénie, la toxicomanie ou la dépendance et/ou le trouble bipolaire
- Anxiété due uniquement à une procédure médicale telle que déterminée par un élément de rapport du patient sur le questionnaire de dépistage
AIDANTS :
- Approuver l'idéation suicidaire active sur l'article, "À la lumière de votre situation actuelle, avez-vous déjà eu des pensées suicidaires ?"
- Selon les mesures d'auto-déclaration / de dépistage, a reçu une thérapie cognitivo-comportementale depuis le diagnostic de cancer du patient
- Selon l'auto-déclaration, actuellement traité pour la schizophrénie, la toxicomanie ou la dépendance et/ou le trouble bipolaire
- Si femme, actuellement enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion de l'anxiété liée au cancer (MAC)
Les personnes âgées atteintes de cancer et leur principal soignant informel recevront une intervention de thérapie cognitivo-comportementale de sept séances administrée par téléphone par un interventionniste formé à l'étude.
L'intervention est administrée chaque semaine et chaque séance dure de 45 à 50 minutes.
Les patients et les soignants recevront l'intervention de manière indépendante et par des thérapeutes distincts.
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L'intervention consiste en sept séances administrées par téléphone.
Les sujets des sessions incluent la psychoéducation sur l'anxiété, les stratégies comportementales pour gérer l'anxiété, la restructuration cognitive, la formation aux compétences de communication, les techniques d'acceptation, les stratégies de résolution de problèmes et la planification de l'anxiété future.
Le contenu de la session est adapté aux personnes âgées et aux aidants d'aînés atteints de cancer.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les personnes âgées atteintes de cancer et leur principal aidant naturel recevront des soins standard fournis par leur équipe médicale.
Ces participants ne recevront aucune intervention de l'équipe de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Ligne de base (1-2 semaines après l'inscription) et suivi (7-9 semaines après la ligne de base)
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Changement de l'anxiété de la ligne de base au suivi
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Ligne de base (1-2 semaines après l'inscription) et suivi (7-9 semaines après la ligne de base)
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: Ligne de base (1-2 semaines après l'inscription) et suivi (7-9 semaines après la ligne de base)
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Changement de l'anxiété de la ligne de base au suivi
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Ligne de base (1-2 semaines après l'inscription) et suivi (7-9 semaines après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Ligne de base (1-2 semaines après l'inscription) et suivi (7-9 semaines après la ligne de base)
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Changement dans la dépression de la ligne de base au suivi
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Ligne de base (1-2 semaines après l'inscription) et suivi (7-9 semaines après la ligne de base)
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Thermomètre de détresse
Délai: Ligne de base (1-2 semaines après l'inscription) et suivi (7-9 semaines après la ligne de base)
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Changement de détresse entre le départ et le suivi
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Ligne de base (1-2 semaines après l'inscription) et suivi (7-9 semaines après la ligne de base)
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse générale : sous-échelle de la qualité de vie émotionnelle (patients uniquement)
Délai: Ligne de base (1-2 semaines après l'inscription) et suivi (7-9 semaines après la ligne de base)
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
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Ligne de base (1-2 semaines après l'inscription) et suivi (7-9 semaines après la ligne de base)
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Qualité de vie des aidants - Cancer (aidants seulement)
Délai: Ligne de base (1-2 semaines après l'inscription) et suivi (7-9 semaines après la ligne de base)
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
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Ligne de base (1-2 semaines après l'inscription) et suivi (7-9 semaines après la ligne de base)
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Échelle de dépression de Montgomery-Asberg
Délai: Ligne de base (1-2 semaines après l'inscription) et suivi (7-9 semaines après la ligne de base)
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Changement dans la dépression de la ligne de base au suivi
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Ligne de base (1-2 semaines après l'inscription) et suivi (7-9 semaines après la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2019
Achèvement primaire (Estimé)
21 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2017
Première publication (Réel)
30 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-542
- 5K23AG048632 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites un an après la publication et jusqu'à 36 mois plus tard.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .