どんちゃん騒ぎのためのブプロプリオン

このデザインは、プラセボまたはブプロピオン XL (徐放) (300mg/日) への 1:1 のランダムな割り当てです。 研究の生物統計学者は、無作為化スケジュールを準備し、性別およびニコチン依存によるブロックを含めます。 無作為化は、性別とニコチン依存症を層別化変数として、薬物/プラセボを4つのブロックで無作為に割り当てた層別ブロック設計に基づいて行われます。

ブプロピオン XL は、1～4 日目に 150 mg/d で開始し、5～84 日目に 300 mg/d に増量します。 ノースカロライナ大学 (UNC) 病院の Investigational Drug Services (IDS) は、ブプロピオン XL 150/300 mg とそれに対応するプラセボを含む不透明なカプセルを準備します。 カプセルはブリスター パックに挿入され、各パックには 1 週間分の薬剤が含まれます。 IDS は、統計学者から無作為化スケジュールを受け取り、性別/ニコチン依存症をブロックして、ブロックされたスケジュールに従ってブリスター パックを準備します。

募集、電話スクリーニング、および完全な適格性スクリーニング：被験者は最初に電話で事前スクリーニングされ、次に完全なスクリーニングでインフォームドコンセントを読んで署名します。 飲酒検査が実施され（インフォームドコンセントを得るには 0.00 gms/dl でなければなりません）、身長、体重、BMI が記録され、病歴と検査が完了します。 店頭および処方薬の使用が記録され、ニコチンの使用が文書化されます。 差分付きの全血球計算 (CBC);血清ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、ガンマ-グルタミル トランスフェラーゼ (GGT)、ナトリウム、カリウム、塩化物、血中尿素窒素、クレアチニン、グルコース。尿検査と尿毒物学が完了しました。 女性は、スクリーニング時および 4、8、12 週目に尿妊娠検査 (Ub-HCG) を受けます。 . アルコール使用障害の診断および統計マニュアル（DSM-V）基準を確立するための構造化臨床面接（SCID）物質使用障害モジュールは、研究担当医師の1人によって管理されます。 研究コーディネーターは、治療前の90日間のタイムラインフォローバック（TLFB）インタビューを実施して、消費されたアルコールの量と消費の時間枠を特定します。 暴飲エピソードには、約 2 時間にわたって最低でも 4 分の 5 (男性/女性) の標準的な飲み物が消費される必要があります。 Penn アルコール渇望尺度 (PACS) およびロードアイランド大学変更評価 (URIICA) が完了し、治療目標 - 禁酒 vs. 削減 - が記録されます。

最初の治療来院 (スクリーニングから 21 日以内): 適格な個人は、無作為化の前に飲酒を控える必要はありません。 研究コーディネーターは、呼気検査を実施し (BAC は ≤0.04 gms/d でなければなりません)、表 1 に概説されているように完全な評価を行います。被験者の保護。 唾液コチニンサンプルが採取されます ブプロピオン-XLまたはプラセボの1週間のブリスターパックと書面による指示が、無作為化ブロックに従って治験薬サービスから分配されます 遅れた場合の1週間のバックアップブリスターパックとともに予定または失われた線量。 ブプロピオン-XL は、1 日 150 mg を 4 日間、続いて 300 mg/日で滴定されます。 参加者には、錠剤の服用、飲酒の量/タイミング、中毒、および副作用を追跡するためのカレンダー形式の日記が与えられます. 最後に、参加者は訓練を受けた臨床医から医療管理を受けます。

その後の治療訪問：TLFBおよびPACSは訪問ごとに収集され、コチニンサンプルは4、8、および12週に、URICAは8週に収集されます。医療モニタリングは治験担当医によって実施され、バイタルサイン、併用薬の使用、および一般的なレビューから構成されます副作用についての質問です。 医師は、有害事象に対処するために、投薬を一定期間保留することを推奨する場合があります。 吐き気。 最後の訪問から 1 か月後および 3 か月後に、被験者に電話で連絡を取り、最新の飲酒 (TLFB)、悪影響、および投薬を行います。

医療管理介入: 研究の心理社会的支援は、医療管理 (MM) です。 MM セッションは平均 10 ～ 15 分で、主に次の 3 つの領域に焦点を当てています。 (2) 投薬の遵守を奨励する/遵守の問題に対処すること、および (3) 飲酒目標の削減または禁酒に向けた進歩を奨励することは許容されます。 セッションの 10% は録音され、忠実度を高めるためにレビューされます。

服薬コンプライアンスの監視: 参加者は、各訪問時に提供および収集されるカレンダー形式の日記に、ピルの服用を記録します。 ピルはブリスターパックで配布され、研究コーディネーターに返却され、返却されたブリスターパックの未使用の薬と参加者の日誌記録を照合します。