Buproprion til bingedrinking

Designet er en 1:1 tilfældig tildeling til placebo eller bupropion XL (forlænget frigivelse) (300 mg/d). Studiets biostatistiker vil forberede randomiseringsplanen og inkludere blokering af køn og nikotinafhængighed. Randomisering vil være baseret på et stratificeret blokdesign, med køn og nikotinafhængighed som stratifikationsvariablerne med medicin/placebo tilfældigt fordelt i blokke af fire.

Bupropion XL initieres ved 150 mg/d på dag 1-4 og øges til 300 mg/d for dag 5-84. University of North Carolina (UNC) Hospital's Investigational Drug Services (IDS) vil forberede uigennemsigtige kapsler indeholdende bupropion XL 150/300 mg og matchende placebo. Kapslerne vil blive indsat i blisterpakninger med hver pakke indeholdende 1 uges medicin. IDS vil modtage randomiseringsskemaet fra vores statistiker og forberede blisterpakningerne i henhold til det blokerede skema med blokering for køn/nikotinafhængighed.

Rekruttering, telefonscreening og fuld berettigelsesscreening: Emner vil i første omgang blive forhåndsscreenet via telefon og derefter ved fuld screening læse og underskrive det informerede samtykke. En alkometer-test vil blive administreret (skal være 0,00 gms/dl for at give informeret samtykke), højde, vægt og BMI registreres og en sygehistorie og undersøgelse afsluttet. Brug af håndkøbsmedicin og receptpligtig medicin vil blive registreret og nikotinbrug dokumenteret. Komplet blodtælling (CBC) med differential; serum bilirubin, Aspartat Aminotransferase (AST), Alanin Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl Transferase (GGT,) natrium, kalium, chlorid, blodurinstof nitrogen, kreatinin, glucose; og urinanalyse og urintoksikologi afsluttet. Kvinder vil få en uringraviditetstest (Ub-HCG) ved screening og i uge 4, 8 og 12. Uddannede interviewere vil gennemføre den psykiatriske screeningssamtale ved hjælp af M.I.N.I. . Modulet for strukturerede kliniske interview (SCID) stofbrugsforstyrrelser til at etablere diagnostiske og statistiske manualer (DSM-V) kriterier for alkoholbrugsforstyrrelser vil blive administreret af en af ​​undersøgelsens læger. Studiekoordinatoren vil gennemføre forbehandlingsinterviewet 90-dages Timeline Followback (TLFB) for at identificere mængden af ​​indtaget alkohol og tidsramme for forbruget. En episode med overspisning kræver minimum 5/4 (mænd/kvinder) standarddrikke indtaget over en periode på ca. to timer, dvs. indtagelse af en flaske vin over fem timer vil ikke blive kodet som en dag med overspisning. Penn Alcohol Craving Scale (PACS) og University of Rhode Island Change Assessment (URICA) vil blive gennemført og behandlingsmål-abstinens vs. reduktion-registreret.

Indledende behandlingsbesøg (inden for 21 dages screening): Berettigede personer vil ikke være forpligtet til at afholde sig fra at drikke alkohol før randomisering. Studiekoordinatoren vil administrere en alkometertest (BAC skal være ≤0,04 gms/d) og gennemføre vurderinger som beskrevet i tabel 1, Beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner. Der vil blive taget en spyt-kotininprøve. En 1-uges blisterpakning med bupropion-XL eller placebo med skriftlige instruktioner vil blive udleveret fra Investigational Drug Services i henhold til randomiseringsblokken sammen med en 1-uges backup blisterpakning i tilfælde af forsinket aftaler eller mistede doser. Bupropion-XL vil blive titreret med 150 mg givet dagligt i 4 dage efterfulgt af 300 mg/d. Deltagerne får udleveret en kalenderlignende dagbog for at spore pilleindtagelse, drikkemængde/timing, forgiftning og eventuelle bivirkninger. Endelig vil deltagerne modtage Medical Management fra en uddannet kliniker.

Efterfølgende behandlingsbesøg: TLFB og PACS indsamles hvert besøg, kotininprøver i uge 4, 8 og 12 og URICA i uge 8. Medicinsk overvågning vil blive udført af undersøgelseslæger og vil bestå af gennemgang af vitale tegn, samtidig medicinbrug og generel henvendelser om bivirkninger. Lægen kan anbefale, at medicin holdes i en periode for at håndtere en uønsket hændelse, f.eks. kvalme. En måned og tre måneder efter det sidste besøg vil forsøgspersoner blive kontaktet telefonisk for at opdatere drikkeri (TLFB), bivirkninger og medicin.

Medicinsk ledelsesintervention: Den psykosociale støtte til undersøgelsen vil være Medicinsk ledelse (MM). MM-sessioner varer i gennemsnit 10-15 minutter og fokuserer på tre hovedområder: (1) feedback om konsekvenserne af at drikke; (2) tilskyndelse til overholdelse af medicin/løsning af compliance-problemer og (3) tilskyndelse til fremskridt i retning af reduktion af drikkemål eller afholdenhed er acceptable. 10 % af sessionerne vil blive optaget på lydbånd og gennemgået for at øge troskaben.

Overvågning af overholdelse af medicin: Deltagerne vil registrere deres pilleindtagelse i kalenderlignende dagbøger, som vil blive leveret og indsamlet ved hvert besøg. Piller vil blive distribueret i blisterpakninger, der returneres til studiekoordinatoren for at afstemme eventuel ubrugt medicin fra de returnerede blisterpakninger med deltagernes dagbog.